GCE LINE REGULATOR Operating instructions

Brand: GCE

Model: LINE REGULATOR

Type: Operating instructions

GCE HEALTHCARE

LINE REGULATOR

NÁVOD K POUŽITÍ

INSTRUCTIONS FOR USE

NOTICE D´UTILISATION

SECONDARY PRESSURE REGULATOR

SEKUNDÁRNÍ REGULÁTOR TLAKU

DÉTENDEUR DE GAZ DE SECONDE DÉTENTE

3/28

1. FOREWORD

These instructions for use include necessary information for the whole product life cycle:

• installation

• disposal

• alarm conditions

• maintenance and cleaning

GCE Medical central gas system is classiﬁ ed as class IIb medical device in compliance with

Directive MDD 93/42/EEC concerning medical devices.

The compliance with the basic requirements pursuant to MDD 93/42/EEC is based on standards

EN ISO 7396-1 and EN 60601-1.

2. INTENDED USE

Gas distribution – reduction unit - Line Regulator is a medical device that is used in healthcare

facilities and hospitals in pipe manifolds for gas pressure stabilization. Medical distribution

unit is designed for distribution of medical gases: oxygen, nitrogen, medical air, nitrous oxide*,

carbon dioxide* and it can also be used to drive surgical instruments by means of INSTRUMENT

AIR and gas mixture for medical applications. This unit is designed for operation at a maximum

pressure of 16 bar.

The distribution of the above medical gases is executed as a two-stage distribution system.

The line regulator ensures stabilization of distributing pressure used in gas distribution systems.

The line regulator is only a reduction unit, therefore pressure source for this unit shall be a high-

pressure reduction unit (e.g. MM40 UNIT), possibly cryogenic gas tank (LOX).

The distribution of medical gases is executed within a two-stage distribution system for:

• oxide

• nitrous oxide

• medical air

• nitrogen

• carbon dioxide

• speciﬁ ed mixtures of the above gases

• air in order to drive surgical instruments

• nitrogen in order to drive surgical

instruments

Secondary distribution circuits are connected to the primary line via secondary pressure

regulator – PRESSURE REGULATOR IN DISTRIBUTION PIPELINE – and they enable gas

distribution to supply points under pressure 4 - 5 bar or 7 - 10 bar in order to drive medical

instruments.

It is necessary to limit the number of supply points to which the gas is supplied from the same

secondary pressure regulator in such a way that the maximum gas supply will comply with the

characteristics of the respective device.

The conﬁ guration of the secondary pressure regulator enables to execute:

• ﬁ ltration of distributed gas

• replacement of pressure gauges without interruption of the medium supply

• disconnection of secondary circuit power supply

• isolation of pressure regulator during the execution of maintenance

The reduction unit LINE REGULATOR shall always be installed and used in compliance with

standards EN ISO 7396-1, EN 60601-1 and the relevant national standards. These instructions

for use describe operational and safety procedures for the use of this unit.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE: SECONDARY PRESSURE

REGULATOR

4/28

Along with the reduction unit, it is always necessary to install medical alarm signalling device in

compliance with standard EN ISO 7396-1 (e.g. Gas Alarm). More information concerning alarm

signalling device can be found in the instructions for use attached to the respective product.

Reduction unit shall be installed in the room with a minimum temperature of 10°C.

The LINE REGULATOR unit shall only be used for gas according to the label on the reduction

unit cover.

Before the use of the device it is necessary to read thoroughly and understand these instruc-

tions for use.

The LINE REGULATOR unit may only be used for the speciﬁ ed purpose (described in Chapter

2).

The LINE REGULATOR unit shall be installed by a competent person and it shall meet all re-

quirements of standard EN ISO 7396-1 as amended!

Before the use of the device assure the patient safety, check the device and its accessories

used along with the product so that performance data will comply with the intended use of

the product!

Under no circumstances, the product may be modiﬁ ed by another person.

NOTE: Figs. included in these instructions for use are intended only for information. A real

product can di er based on the particular option and/or it is possible that it will not include all

the parts described hereinafter. Read always all annexes at the end of this document.

3. SAFETY REQUIREMENTS FOR OPERATION, TRANSPORT

AND STORAGE

KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,...),

• combustible materials,

• oils and grease (be careful in the use of hand creams),

• water,

• dust.

The product and its accessories shall be secured against fall.

At all times comply with the standards concerning oxygen purity.

The product and its accessories may only be used in well-ventilated areas.

Before the ﬁ rst use, the product shall be kept in original packing.

GCE recommends that original packing should be used if the product is put out of operation

(transport, storage).

During product life cycle, the product provider shall assure that the transport and storage

conditions will be in compliance with the regulations referred hereinafter in order to maintain

reliable performance and cleanliness of the product. It is necessary to follow local legal

regulations, rules, the regulations concerning medical gases and accident prevention including

environmental protection.

5/28

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS

MIN MAX MIN MAX

-10 °C* +60°C -30 °C +70 °C

10 % 90% 10 % 90 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

The product - panel described in this manual pertains to the LINE REGULATOR, and the fol-

lowing procedures are our recommendations for safe and eﬃ cient use of compressed medical

gases.

These instructions for use should always be readily available to operating sta and distributi-

on should not be put into operation until operating sta is fully familiarized with its functions,

controls and safety measures.

All employers are obliged to provide all information, training and supervision in compliance

with local standards that are important to the assurance of occupational health and safety in

the use of this product.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operati-

on as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Inlet side of the device – product can be identiﬁ ed by means of pressure gauge with its scale

up to 16 bar.

The outlet side of the product (gas outlet from the manifold) is ﬁ tted with pressure gauge up

to 10 bar.

The direction of ﬂ ow is indicated on the front cover – the label of the product.

Ball valve controllers for both inlet and outlet side of the product – black levers enable to open

and close the gas ﬂ ow. Their position is limited and designated for ON/ OFF position.

Gas pressure and ﬂ ow adjustment can be executed by turning of pressure-reducing valve

controller.

The whole product can be turned and thus to react to the gas inlet to the device FROM THE

LEFT / RIGHT and similarly to the gas outlet.

The gas inlet connection is ﬁ tted with inserted particle ﬁ lter preventing the penetration of

impurities into the panel – distribution.

If required, another gas source can be connected via quick coupler on inlet or outlet distribution

side.

Maintain supply-line pressure at 4,5 bar for the ﬂ ow indicated on the front plate (max. 40 m3/hr).

6/28

Pressure adjustment - it shall be without any change.

The regulator is equipped with the relevant gas quick couplers for quick fastening of substitute

gas source.

6. TECHNICAL PARAMETERS

Secondary regulator – Line regulator – Gas pressure stabilizer consists of:

• Unlockable regulator (0 - 10 bar)

• Two ON/OFF ball valves with the determination of lever positions for turning

• Pressure gauge for primary line inlet pressure – (0 - 16 bar)

• Pressure gauge for outlet pressure – pressure gauge (0 - 6 bar)

• 2 check valves under pressure gauge (service, replacement of pressure gauge)

• Particle ﬁ lter under inlet connection

• Plates for the identiﬁ cation of gas, direction of ﬂ ow, parameters

• 2 connectors – adapters for connection to/power supply of CU /copper/ piping of diameter

12 mm

• 2 quick couplers according to required medical gas for connection of substitute gas source

upstream and downstream ON/OFF valve downstream gas ﬂ ow

DIMENSIONS: Height: 160 mm, width: 200 mm, depth: 80 mm

WEIGHT: 1.6 kg

INLET PRESSURE: 4 - 12 bar

Gas ﬂ ows from the left to the right or from the right to the left. Required type of device is to be

speciﬁ ed by the customer.

7. INSTALLATION

In the installation of the product – medical gas distribution – medical device in healthcare

facilities it is necessary to fulﬁ l the following conditions:

• it shall readily be accessible

• it shall be installed by an authorized engineer trained by GCE

DIRECTION OF GAS FLOW

Outlet pressure

gauge

Stop

valve Standardized quick coupler

Inlet pressure

gauge

Control button

(pressure control

Stop

valve

7/28

Unauthorized sta must not handle the device.

It shall be provided with identiﬁ cation plates.

Protective cover – box – after commissioning and after service or handling operations, the

protective box shall always be closed – locked.

According to the power supply of the primary distribution circuit, there are two types of the

pressure regulator

- With the inlet ON THE RIGHT

- With the inlet ON THE LEFT

8. ACCESSORIES

The LINE REGULATOR can be ﬁ tted with the following optional accessories:

• Gas Alarm

For more detailed information contact GCE or the distributor of GCE products.

Use only original GCE components.

9. MAINTENANCE, CLEANING, REGULAR CHECKS

9.1. MAINTENANCE

GCE recommends that executed checks and maintenance should be recorded in a data record

table.

Check the tightness of joints by means of soap water.

Check ball stop valves for gas leakage around the controller stems by means of detection ﬂ uid

(soap water). Ball valves shall be readily controllable – rotary ones.

Check the value of inlet pressure on pressure gauge M1 and the value of outlet pressure on

pressure gauge M2.

As to the option with quick couplers or safety valve, check the tightness of adapter connections.

As to the option with the safety valve, check the function of the safety valve and possibly

tightness of exhaust pipeline by means of detection ﬂ uid (soap water).

Check the proper location of all labels and plates according to the data included in the

instructions for use and attached additional information in product packing

All labels on the device shall be kept in clearly legible condition and in their correct position

– location during the whole product life cycle.

In the case of LINE REGULATOR failure, call professional service authorized by GCE.

Service of LINE REGULATOR may only be executed by GCE-certiﬁ ed person trained by the

manufacturer who, in addition, has required certiﬁ cates complying with the relevant national

standards concerning assembly and repairs of gas equipment including EN ISO 7396-1 and with

the relevant standards concerning wiring. The staﬀ working with medical gases or installation

engineers and operating staﬀ shall properly be trained and familiarized with possible risks and

the current regulations.

Use only original GCE components.

Primary distribution

Secondary distribution Secondary distribution

Regulator

LEFT INLET RIGHT INLET

8/28

9.2. SERVICE AND PERIODIC INSPECTIONS

LINE REGULATOR shall be CHECKED at least once a year. The check and service may only be

executed by GCE-certiﬁ ed person trained by the manufacturer who, in addition, has required

certiﬁ cates complying with the relevant national standards concerning assembly and repairs

of gas equipment including EN ISO 7396-1 and with the relevant standards concerning wiring.

In this service, it is possible to replace only certain parts of the product.

Use only original GCE components.

For information on service in your surroundings, please, contact GCE or the distributor of GCE

products.

9.3. ASSEMBLY TOOLS

In the work with medical gases avoid contact with oil and grease. Maintain your hands, tools and

working clothing in cleanliness free of oil and grease.

10. SERVICE LIFE, REPAIRS, DISPOSAL

10.1. LIFE TIME

The maximum service life of the product is 10 years in compliance with preventive inspections

(Chapter 10). At the end of its service life, the reduction unit LINE REGULATOR shall be put

out of operation. The owner shall prevent the use of the product and handle the product in

compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain

2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas

or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped

by an authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of

concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

No component contains chemical substances burdening the environment.

10.2. DATE OF MANUFACTURE

The date of manufacture is stamped on the reduction unit LINE REGULATOR as the serial

number.

The serial number is composed of the following data: YYMMXXXXX

Y: 2 last digits of the year of manufacture

M: month of manufacture

X: serial number

The hole in the machine plate indicates the date of putting of reduction unit out of operation.

10.3. REPAIRS

The repairs of GCE products may only be executed by GCE-authorized repair centre. For more

information concerning repair centres in your surroundings contact GCE.

The owner or the user shall maintain the labels on the device in a good and clearly legible

condition during the whole product life cycle.

Use only original GCE components.

9/28

11. GLOSSARY

Consult instruction for use Take back equipment for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

Caution! municipal waste

Caution!

Keep away from heat and

ﬂ ammable material Suitable for Hospital care use

Keep away from oil and

grease!

Take back battery

for recycling

Humidity limit SN Serial number

Temperature limit REF Catalogue number

Keep dry! LOT Batch code

Date of manufacture Manufacturer

Use by date Fragile, hande with care

Inlet parameter Outlet parameter

P1Inlet pressure range P2Outlet pressure

Max outlet pressure (closing

pressure) QOutlet ﬂ ow

Service or disposal date The

serial number indicates the

year product has to undergo

the overall maintenance ac-

tivities or has to be disposed

oﬀ . Refer to the serial

number note to determine

the Overall maintenance or

disposal.

Weight of product

Atmospheric pressure limit

The protective earth label

12. ZÁRUKA

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

10/28

APPENDIXES:

Nr. 1 - Technical speciﬁ cations and performance data

Nr. 2 - Testing report on the relevant distribution number adjustment - Serial number

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

11/28

1. PŘEDMLUVA

Tento návod k použití poskytuje nezbytné informace pro celý životní cyklus výrobku:

• instalace

• likvidace

• alarmové stavy

• údržba a čištění

GCE Medical central gas systém je v medicinálních zařízení klasiﬁ kované do třídy IIb v souladu

s Medicinální direktivou MDD 93/42/EEC.

Soulad s základními požadavky podle 93/42/EEC MDD je na základě EN ISO 7396-1 a

EN 60601-1.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Rozvod - redukční stanice plynu - Line Regulátor je zdravotnický prostředek jenž je používán

v zdravotnických zařízeních a nemocnicích v potrubních rozvodech k stabilizaci tlaku plynu.

Medicinální rozvodná stanice je určena pro distribuci medicinálních plynů: kyslík, dusík,

medicinální vzduch, oxid dusný*, oxid uhličitý* a může být také použita pro pohon chirurgických

nástrojů INSTRUMENTÁLNÍM VZDUCHEM a směsi plynů pro medicinální aplikace. Tato stanice

je navržena pro provoz při maximálním tlaku 16 bar.

Distribuce výše uvedených medicinálních plynů je realizována jako dvoustupňový distribuční

systém.

Line regulátor zajišťuje stabilizaci distribučního tlaku, který je používán v plynových rozvodech.

Line regulátor je pouze podružná redukční stanice, proto zdrojem tlaku pro tuto stanici musí

být vysokotlaká redukční stanice (např. MM40 UNIT), případně kryogenní zásobník plynu (LOX).

Rozvod medicinálních plynů probíhá v rámci dvoustupňového rozvodného systému pro:

• kyslík

• oxid dusný

• medicinální vzduch

• dusík

• oxid uhličitý

• speciﬁ kované směsi výše uvedených

plynů

• vzduch pro pohon chirurgických nástrojů

• dusík pro pohon chirurgických nástrojů

Sekundární rozvodné okruhy jsou připojeny k primární síti přes sekundární regulátor tlaku –

REGULÁTOR TLAKU V ROZVODNÉM POTRUBÍ - a umožňují rozvod plynů do odběrných míst

pod tlakem 4 - 5 barů nebo 7 - 10 bar pro pohon medicinálních nástrojů.

Je nutno omezit počet odběrných míst, do nichž je plyn přiváděn ze stejného sekundárního

regulátoru tlaku tak, aby maximální přívod plynu odpovídal parametrům příslušného zařízení.

Konﬁ gurace sekundárního regulátoru tlaku umožňuje:

• ﬁ ltraci rozváděného plynu

• výměnu manometrů bez přerušení přívodu média

• odpojení napájení sekundárního okruhu

• izolování regulátoru tlaku během provádění údržby

Redukční stanice LINE REGULÁTOR, musí být vždy instalována a používána v souladu s normou

EN ISO 7396-1, EN 60601-1 a příslušných národních norem. Tento návod k použití popisuje

provozní a bezpečnostní postup pro použití této stanice.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: SEKUNDÁRNÍ REGULÁTOR TLAKU

PLYNU

12/28

Společně s redukční stanicí musí být vždy instalováno medicinální alarmové signalizační

zařízení v souladu s normou EN ISO 7396-1 (např. Gas Alarm). Pro více informací o alarmovém

signalizačním zařízení, čtěte návod k použití přiložený k danému výrobku.

Redukční stanice musí být instalována v místnosti s minimální teplotou 10°C.

Stanice LINE REGULATOR musí být použita pouze pro plyn dle štítku nalepeného na krytu

redukční stanice.

Zařízení nesmí být převzato do užívání bez nastudování a porozumění instrukcí v tomto

návodu k použití.

Stanice LINE REGULÁTOR nesmí být použita pro jiný účel než popsáno výše (kap. 2).

Výrobek stanice LINE REGULÁTOR musí být instalován kvaliﬁ kovanou osobou a musí splňovat

všechny požadavky EN ISO 7396-1 v platném znění!

Před použitím zajistěte, aby byla zaručena bezpečnost pacienta, zkontrolujte zařízení a

příslušenství, které se používá s výrobkem, aby údaje a výkon odpovídaly zamýšlenému

použití výrobku!

Výrobek nesmí být za žádných okolností upravován jinou osobou.

POZN.: Obrázky v tomto návodu k použití jsou pouze informativní. Skutečný produkt se může

lišit dle dané varianty a/nebo nemusí obsahovat všechny části popsané níže. Vždy čtěte

všechny přílohy uvedené na konci tohoto dokumentu.

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘEPRAVU

A SKLADOVÁNÍ

UDRŽUJTE VÝROBEK A JEHO PŘÍSLUŠENSTVÍ MIMO:

• zdroje tepla (oheň, cigarety,...),

• hořlavé materiály,

• oleje a mastnotu (pozor při používání krémů na ruce),

• vody,

• prachu.

Výrobek a jeho příslušenství musí být zajištěny proti pádu.

Vždy dodržujte normy pro čistotu kyslíku.

Výrobek a jeho příslušenství se smí používat pouze v dobře odvětraných prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek uchováván v původním obalu.

GCE doporučuje použít originální obal, pokud je výrobek – produkt vyřazen z provozu (přeprava,

skladování ).

Poskytovatel produktu musí zajistit, aby během životního cyklu, transportní a skladovací

podmínky byly v souladu s níže uvedenými zmíněnými předpisy tak, aby byla zachována

jeho funkčnost a čistota. Je nutné dodržovat lokální právní předpisy, pravidly , předpisy pro

medicinální plyny a prevenci nehod včetně ochrany životního prostředí.

13/28

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ PODMÍNKY

MIN MAX MIN MAX

-10 °C* +60°C -30 °C +70 °C

10 % 90% 10 % 90 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

Výrobek - panel popsaný v této příručce je pro LINE REGULÁTOR a následující postupy jsou

naše doporučení pro bezpečné, účinné použití stlačených medicinálních plynů.

Je důležité, aby byl k tomuto návodu – pokynům – instrukcím byl vždy okamžitý přístup a

byl k dispozici obsluze a že rozvod nemá být uveden do provozu, dokud není obsluha plně

seznámena s jeho funkcemi, ovládacími prvky a bezpečnostními opatřeními.

Je povinností všech zaměstnavatelů poskytovat takové informace, školení a dohled v souladu

s místními lokálními normami, které jsou důležité k zajištění zdraví a bezpečnosti při použití

tohoto výrobku.

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem

uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro

daný produkt.

Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení se s výrobkem a jeho bezpečným provozem,

jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a

znalosti požadované pro používaný plyn.

5. POPIS VÝROBKU

Zařízení – výrobek má vstupní stranu rozeznatelnou pomocí manometru se stupnicí do 16 bar.

Výstupní strana z výrobku (výstup plynu z manifoldu ) je osazena manometrem do 10bar.

Směr proudění je vyznačen na čelním krytu – štítku výrobku.

Ovladače kulových ventilů pro vstupní a výstupní stranu výrobku – černé pačky umožňují otevřít

a zavřít proudění plynu. Jejich poloha je omezená a označená pro pozici ON/ OFF.

Nastavení tlaku plynu a průtoku je možné provést otáčením ovladače redukčního ventilu.

Celý výrobek lze otočit a reagovat tak na vstup plynu do zařízení ZLEVA / ZPRAVA a obdobně

tak na výstup plynu.

Vstupní přípojka má vložený ﬁ ltr částic pro zabránění vstupu nečistot do panelu – rozvodu.

V případě potřeby je možno připojit další zdroj plynu přes rychlospojku buď na vstupní nebo

výstupní straně rozvodu.

Udržujte napájecí-síťový tlak na 4,5 bar pro průtok uvedený informací na předním štítku

(max.40m3/hod ).

Nastavení tlaku - tlakové nastavení musí být bez změn.

Regulátor je vybaven příslušnými plynovými rychlospojkami pro rychlé upnutí náhradního

zdroje plynu.

14/28

6. TECHNICKÉ PARAMETRY

Sekundární regulátor – Line regulátor - stabilizér tlaku plynu se skládá z:

• odjistitelného regulátoru ( 0 až 10bar )

• dvou kulových ventilů ON/OFF s vymezením poloh pák pro otáčení

• manometru pro primární síťový vstupní tlak – (0- 16bar )

• manometru pro výstupní tlak – manometr ( 0- 6bar )

• 2ks zpětných ventilků pod manometr ( servis , výměna manometru )

• Filtr částic pod vstupní přípojkou

• Štítky pro identiﬁ kaci plynu, směru průtoku, parametrů

• 2 ks konektorů – adaptérů pro připojení - napájení k CU potrubí o průměru 12mm

• 2 ks rychlospojek dle požadovaného medicinálního plynu pro připojení náhradního zdroje

plynu před a za ventilem ON/OFF ve směru proudění plynu

ROZMĚRY: výška: 160 mm, šířka: 200 mm, hloubka: 80 mm

HMOTNOST: 1,6 kg

VSTUPNÍ TLAK: 4 - 12 barů

Průtok plynu probíhá zleva doprava nebo zprava doleva. Požadovaný typ zařízení má

speciﬁ kovat zákazník.

7. INSTALACE

Při instalaci výrobku – medicinálního rozvodu plynu – zdravotnického prostředku do

zdravotnického zařízení musí být splněny následující podmínky:

• musí být snadno přístupné

• instaluje oprávněný technik proškolený GCE

neoprávněný personál nesmí s ním manipulovat.

musí být opatřeno identiﬁ kačními štítky.

Ochranný kryt – box – ochranná skříň musí být po uvedení do provozu a po servisních nebo

manipulačních zásazích následně vždy uzavřena – uzamčena.

SMĚR PRŮTOKU PLYNU

Měřič výstupního

tlaku

Uzavírací

ventil Normalizovaná rychlospojkar

Měřič vstupního

tlaku

Ovládací tlačítko

(regulace tlaku)

Uzavírací

ventil

15/28

Podle napájení primárního rozvodného okruhu existují dva typy regulátoru tlaku

- Vstup je NAPRAVO

- Vstup je NALEVO

Primární rozvod

Sekundární rozvod Sekundární rozvod

Regulátor

LEVÝ VSTUP PRAVÝ VSTUP

8. PŘÍSLUŠENSTVÍ

LINE REGULÁTOR může mít toto volitelné příslušenství :

• Gas Alarm

Pro podrobnější informace kontaktujte GCE nebo distributora GCE výrobků.

Požívejte pouze originální díly od výrobce GCE.

9. ÚDRŽBA, ČIŠTĚNÍ, PRAVIDELNÉ KONTROLY

9.1. ÚDRŽBA

GCE doporučeje provádět zápis kontrol a prováděné údržby do záznamové datové tabulky.

Zkontrolujte těsnost spojů roztokem mýdlové vody.

Zkontrolujte kulové uzavírací ventily zda nedochází k úniku plynu okolo dříků ovladačů pomocí

detekční kapaliny ( roztokem mýdlové vody ). Kulové ventily musí být lehce ovladatelné –

otočné.

Zkontrolujte hodnotu vstupního tlaku na manometru M1 a výstupního tlaku na manometru M2.

U varianty s rychlospojkami nebo pojistným ventilem zkontrolujte těsnost napojení adaptérů.

U varianty s pojistným ventilem zkontrolujte funkčnost pojistného ventilu a případně těsnost

odfukového potrubí pomocí detekční kapaliny ( roztokem mýdlové vody ).

Zkontrolujte všechny štítky a tabulky, zda jsou na správném místě dle informací v návodu k

obsluze a přiložených informací – příbalů v balení výrobku

Všechny štítky na zařízení musí být udržovány v dobrém čitelném stavu na správném místě –

umístění během celého životního cyklu.

V případě poruchy LINE REGULÁTOR volejte odborný servis pověřený GCE.

Servis LINE REGULÁTOR může provádět pouze osoba proškolená výrobcem s certiﬁ kátem

GCE, která také vlastní potřebné certiﬁ káty odpovídající národním normám pro montáže a

opravy plynových zařízení, včetně EN ISO 7396-1 a odpovídajícím normám pro elektroinstalace.

Personál pracující s medicinálními plyny nebo instalační technici a obsluha musí být proškoleni

a informováni o možných rizikách a současných předpisech.

Používejte pouze originální komponenty GCE.

9.2. SERVIS A PRAVIDELNÉ PROHLÍDKY

LINE REGULÁTOR musí být KONTROLOVÁN minimálně 1x ročně. Kontrolu a servis může

provádět pouze osoba proškolená výrobcem s certiﬁ kátem GCE, která také vlastní potřebné

certiﬁ káty odpovídající národním normám pro montáže a opravy plynových zařízení, včetně EN

ISO 7396-1 a odpovídajícím normám pro elektroinstalace.

Při tomto servisu mohou být vyměněny jen určité části výrobku

Požívejte pouze originální díly od výrobce GCE.

Pro informace o servisu ve vašem okolí prosím kontaktujte GCE nebo distributora GCE výrobků

16/28

9.3. MONTÁŽNÍ NÁSTROJE

Při práci s medicinálními plyny je důležité nepřijít do styku s olejem a mastnotou. Udržujte ruce,

nářadí a pracovní oblečení čisté a bez oleje a mastnoty.

10. ŽIVOTNOST, OPRAVY, LIKVIDACE

10.1. ŽIVOTNOST A NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM

Maximální životnost produktu je 10 let v souladu s preventivními prohlídkami (kapitola 10).

Na konci životnosti musí být redukční stanice LINE REGULATOR vyřazen z užívání.

Vlastník musí zabránit v užívání produktu a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského

parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce

zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek

uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty

obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se

olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek

zlikvidován autorizovanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace

materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE

jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.

Žádný díl neobsahuje chemické látky zatěžující životní prostředí.

10.2. DATUM VÝROBY

Datum výroby je vyraženo na redukční stanici LINE REGULATOR jako sérové číslo.

Sériové číslo se skládá z následujících údajů: YYMMXXXXX

Y: 2 poslední čísla roku produkce

M: měsíc produkce

X: produkční číslo

Dírka v produkčnim štítku značí datum vyřazení redukční stanice z provozu.

10.3. OPRAVY

Opravy GCE produktů mohou být provedeny pouze GCE autorizovaným opravárenským

centrem. Kontaktujte GCE pro další informace o opravárenských centrech ve Vašem okolí.

Všechny štítky na zařízení musí být udržovány v dobrém a čitelném stavu majitelem nebo

uživatelem během celého životního cyklu.

Používejte pouze originální GCE komponenty.

17/28

11. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Zařízení vrátit k recyklaci.

Nevhazujte zařízení do

netříděného komunálního

odpadu.

Pozor (výstraha)

Udržujte mimo zdrojů tepla a

hořlavých materiálů

Vhodné pro použití

v nemocnicích

Zabraňte kontaktu s oleji a

tuky Baterie vráťte k recyklaci

Omezení vlhkosti SN Sériové číslo

Omezení teploty REF Katalogové číslo

Udržujte v suchu LOT Číslo dávky

Datum výroby Výrobce

Použití do data Křehké, opatrně zacházet

Vstupní parametr Výstupní parametr

P1Vstupní tlak P2Výstupní tlak

Max. výstupní tlak (zavírací

tlak) QVýstupní průtok

Servis nebo datum použití

Děrované číslo označuje

rok, kdy má být výrobek

podroben celkové údržbě

nebo kdy má být vyřazen

z provozu. Co má být

uděláno zjistíte na sériovém

čísle.

Váha produktu

Omezení atmosférického

tlaku

Štítek pro ochranné uzemnění

12. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud

není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsa-

ných norem a správné technické praxe.

18/28

PŘÍLOHY:

č.1 - Technická data a speciﬁ kace

č.2 - Záznam o nastavení relevantního čísla rozvodu- Sériové číslo

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

19/28

1. PRÉAMBULE

La présente notice d´utilisation donne toute information nécessaire sur la totalité de la durée

de vie du produit:

• installation

• élimination

• situations d´alarme

• entretien et nettoyage

La centrale de détente GCE est un dispositif médical, classé IIb conformément à la directive

93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

La conformité avec les exigences de base de la directive 93/42/CEE MDD est basée sur les

normes EN ISO 7396-1 et EN 60601-1.

2. UTILISATION PRÉVUE

Le système de distribution – centrale de détente de gaz - Line Regulator est un dispositif

médical utilisé dans les établissements de santé et les hôpitaux et monté dans les canalisations

de distribution pour stabiliser la pression de gaz. La centrale de détente médicale sert à

distribuer des gaz médicaux comme: oxygène, azote, air médical, protoxyde d’azote*, dioxyde

de carbone*, et elle peut également être utilisée pour l’AIR INSTRUMENT, et les mélanges de

gaz pour les applications médicales. Cette centrale est conçue pour travailler dans les situations

qui n’excèdent pas 16 bar.

La distribution de gaz médicaux cités ci-dessus est réalisée en tant que système de distribution

à deux étages.

Line regulator stabilise la pression de distribution utilisée dans les réseaux de distribution de

gaz. Line regulator est une station de détente secondaire, c’est pourquoi le rôle d'une source

de pression de cette station doit être assumé par une station de détente HP (par ex. MM40

UNIT), éventuellement par le réservoir cryogénique (LOX).

La distribution de gaz médicaux est réalisée à l’aide du système de distribution à deux étages

pour:

• oxygène

• protoxyde d‘azote

• air médical

• azote

• dioxyde de carbone

• mélanges de gaz spéciﬁ ques

mentionnés

• air moteur des instruments chirurgicaux

• azote pour actionner les instruments

chirurgicaux

Les circuits de distribution secondaires sont raccordés au réseau primaire via un détendeur

de gaz Line regulator et ils permettent de distribuer les gaz vers les prises médicales dont la

pression s’élève à 4 à 5 bar ou 7 à 10 bar pour actionner les instruments chirurgicaux.

Il est nécessaire de réduire le nombre de prises médicales qui sont alimentées par le gaz

arrivant du même détendeur de gaz de seconde détente de façon à ce que l’amenée de gaz

maximale corresponde aux paramètres du dispositif respectif. La conception du détendeur de

gaz de seconde détente permet de:

• ﬁ ltrer le gaz distribué

• remplacer les manomètres sans couper l’amenée de ﬂ uide

• couper l’alimentation du circuit secondaire

• isoler le détendeur de pression lors de l‘entretien

FRANÇAIS

NOTICE D´UTILISATION: DÉTENDEUR DE GAZ DE SECONDE

DÉTENTE

20/28

La centrale de détente LINE REGULATOR doit toujours être installée et utilisée conformément à

la norme EN ISO 7396-1, EN 60601-1 et aux normes nationales respectives. La présente notice

décrit le mode opératoire ainsi que les consignes de sécurité lors du service de cette station.

La centrale de détente doit toujours être installée ensemble avec un dispositif d’alarme

médicale conformément à la norme EN ISO 7396-1 (par ex. Gas Alarm). Pour plus d’informations

sur le dispositif d’alarme, merci de lire la notice d’utilisation jointe au produit respectif.

La centrale de détente doit être installée dans une pièce dont la température n’est pas infé-

rieure à 10 °C.

La centrale LINE REGULATOR doit être utilisée uniquement avec le gaz qui ﬁ gure sur

l’étiquette collée sur l’enveloppe de la centrale de détente.

Le dispositif ne doit pas être utilisé sans avoir pris connaissance et sans avoir compris des

instructions dans la présente notice d’utilisation.

La centrale LINE REGULATOR ne doit pas être utilisée à d’autres ﬁ ns que celles décrites

ci-dessus (chap. 2).

Le produit LINE REGULATOR doit être installé par une personne qualiﬁ ée et doit satisfaire à

l’ensemble des exigences de la norme EN ISO 7396-1 en vigueur!

Avant son utilisation, faites en sorte que la sécurité du patient soit assurée, vériﬁ er

le dispositif et les accessoires utilisés avec le produit pour que les données et la puissance

correspondent à l’utilisation prévue du produit!

Le produit ne doit jamais être adapté par une tierce personne.

NOTE: Les images qui ﬁ gurent dans la présente notice d’utilisation ne sont qu’informatives.

Le produit réel peut di érer en fonction de la variante et/ou il peut ne pas contenir toutes les

parties décrites ci-dessous.

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT L’EXPLOITATION, LE

TRANSPORT ET LE STOCKAGE

TENIR LE PRODUIT ET SES ACCESSOIRES À L’ÉCART:

• de la source de chaleur (feu, cigarettes,...),

• des matières inﬂ ammables

• d’huile et de graisse (attention à l’utilisation des crèmes pour les mains),

• de l'eau,

• de la poussière.

Le produit et ses accessoires doivent être assurés contre une chute.

Respectez toujours les normes concernant la pureté d'oxygène.

Le produit et ses accessoires peuvent être utilisés uniquement dans des locaux bien aérés

Avant sa première utilisation, le produit doit être gardé dans son emballage d’origine.

En cas de déclassement du produit, GCE recommande d’utiliser son emballage d’origine

(transport, stockage).

Le fournisseur du produit doit veiller à ce que les conditions de transport et de stockage soient

conformes à la réglementation ci-dessous lors du cycle de vie du produit pour préserver son

fonctionnement et sa propreté. Il faut respecter la réglementation locale, ainsi que les règles

et les règlements concernant les gaz médicaux et la prévention des accidents, y compris la

protection de l’environnement.

Page is loading ...

GCE LINE REGULATOR Operating instructions

Brand: GCE

Model: LINE REGULATOR

Type: Operating instructions

Download PDF

report

in other languages

français: GCE LINE REGULATOR Mode d'emploi
slovenčina: GCE LINE REGULATOR Návod na používanie

GCE LINE REGULATOR Operating instructions

GCE LINE REGULATOR Operating instructions

in other languages

Related papers

Other documents