GCE HEALTHCARE
LINE REGULATOR
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUCTIONS FOR USE
NOTICE D´UTILISATION
SECONDARY PRESSURE REGULATOR
SEKUNDÁRNÍ REGULÁTOR TLAKU
DÉTENDEUR DE GAZ DE SECONDE DÉTENTE
EN
CS
FR
3/28
EN
1. FOREWORD
These instructions for use include necessary information for the whole product life cycle:
• installation
• disposal
• alarm conditions
• maintenance and cleaning
GCE Medical central gas system is classifi ed as class IIb medical device in compliance with
Directive MDD 93/42/EEC concerning medical devices.
The compliance with the basic requirements pursuant to MDD 93/42/EEC is based on standards
EN ISO 7396-1 and EN 60601-1.
2. INTENDED USE
Gas distribution – reduction unit - Line Regulator is a medical device that is used in healthcare
facilities and hospitals in pipe manifolds for gas pressure stabilization. Medical distribution
unit is designed for distribution of medical gases: oxygen, nitrogen, medical air, nitrous oxide*,
carbon dioxide* and it can also be used to drive surgical instruments by means of INSTRUMENT
AIR and gas mixture for medical applications. This unit is designed for operation at a maximum
pressure of 16 bar.
The distribution of the above medical gases is executed as a two-stage distribution system.
The line regulator ensures stabilization of distributing pressure used in gas distribution systems.
The line regulator is only a reduction unit, therefore pressure source for this unit shall be a high-
pressure reduction unit (e.g. MM40 UNIT), possibly cryogenic gas tank (LOX).
The distribution of medical gases is executed within a two-stage distribution system for:
• oxide
• nitrous oxide
• medical air
• nitrogen
• carbon dioxide
• specifi ed mixtures of the above gases
• air in order to drive surgical instruments
• nitrogen in order to drive surgical
instruments
Secondary distribution circuits are connected to the primary line via secondary pressure
regulator – PRESSURE REGULATOR IN DISTRIBUTION PIPELINE – and they enable gas
distribution to supply points under pressure 4 - 5 bar or 7 - 10 bar in order to drive medical
instruments.
It is necessary to limit the number of supply points to which the gas is supplied from the same
secondary pressure regulator in such a way that the maximum gas supply will comply with the
characteristics of the respective device.
The confi guration of the secondary pressure regulator enables to execute:
• fi ltration of distributed gas
• replacement of pressure gauges without interruption of the medium supply
• disconnection of secondary circuit power supply
• isolation of pressure regulator during the execution of maintenance
The reduction unit LINE REGULATOR shall always be installed and used in compliance with
standards EN ISO 7396-1, EN 60601-1 and the relevant national standards. These instructions
for use describe operational and safety procedures for the use of this unit.
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE: SECONDARY PRESSURE
REGULATOR
4/28
EN
Along with the reduction unit, it is always necessary to install medical alarm signalling device in
compliance with standard EN ISO 7396-1 (e.g. Gas Alarm). More information concerning alarm
signalling device can be found in the instructions for use attached to the respective product.
Reduction unit shall be installed in the room with a minimum temperature of 10°C.
The LINE REGULATOR unit shall only be used for gas according to the label on the reduction
unit cover.
Before the use of the device it is necessary to read thoroughly and understand these instruc-
tions for use.
The LINE REGULATOR unit may only be used for the specifi ed purpose (described in Chapter
2).
The LINE REGULATOR unit shall be installed by a competent person and it shall meet all re-
quirements of standard EN ISO 7396-1 as amended!
Before the use of the device assure the patient safety, check the device and its accessories
used along with the product so that performance data will comply with the intended use of
the product!
Under no circumstances, the product may be modifi ed by another person.
NOTE: Figs. included in these instructions for use are intended only for information. A real
product can di er based on the particular option and/or it is possible that it will not include all
the parts described hereinafter. Read always all annexes at the end of this document.
3. SAFETY REQUIREMENTS FOR OPERATION, TRANSPORT
AND STORAGE
KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM:
• heat sources (fi re, cigarettes,...),
• combustible materials,
• oils and grease (be careful in the use of hand creams),
• water,
• dust.
The product and its accessories shall be secured against fall.
At all times comply with the standards concerning oxygen purity.
The product and its accessories may only be used in well-ventilated areas.
Before the fi rst use, the product shall be kept in original packing.
GCE recommends that original packing should be used if the product is put out of operation
(transport, storage).
During product life cycle, the product provider shall assure that the transport and storage
conditions will be in compliance with the regulations referred hereinafter in order to maintain
reliable performance and cleanliness of the product. It is necessary to follow local legal
regulations, rules, the regulations concerning medical gases and accident prevention including
environmental protection.
5/28
EN
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
MIN MAX MIN MAX
-10 °C* +60°C -30 °C +70 °C
10 % 90% 10 % 90 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
The product - panel described in this manual pertains to the LINE REGULATOR, and the fol-
lowing procedures are our recommendations for safe and effi cient use of compressed medical
gases.
These instructions for use should always be readily available to operating sta and distributi-
on should not be put into operation until operating sta is fully familiarized with its functions,
controls and safety measures.
All employers are obliged to provide all information, training and supervision in compliance
with local standards that are important to the assurance of occupational health and safety in
the use of this product.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all
personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance
data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operati-
on as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and
knowledge required for the gas in use.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Inlet side of the device – product can be identifi ed by means of pressure gauge with its scale
up to 16 bar.
The outlet side of the product (gas outlet from the manifold) is fi tted with pressure gauge up
to 10 bar.
The direction of fl ow is indicated on the front cover – the label of the product.
Ball valve controllers for both inlet and outlet side of the product – black levers enable to open
and close the gas fl ow. Their position is limited and designated for ON/ OFF position.
Gas pressure and fl ow adjustment can be executed by turning of pressure-reducing valve
controller.
The whole product can be turned and thus to react to the gas inlet to the device FROM THE
LEFT / RIGHT and similarly to the gas outlet.
The gas inlet connection is fi tted with inserted particle fi lter preventing the penetration of
impurities into the panel – distribution.
If required, another gas source can be connected via quick coupler on inlet or outlet distribution
side.
Maintain supply-line pressure at 4,5 bar for the fl ow indicated on the front plate (max. 40 m3/hr).
6/28
EN
Pressure adjustment - it shall be without any change.
The regulator is equipped with the relevant gas quick couplers for quick fastening of substitute
gas source.
6. TECHNICAL PARAMETERS
Secondary regulator – Line regulator – Gas pressure stabilizer consists of:
• Unlockable regulator (0 - 10 bar)
• Two ON/OFF ball valves with the determination of lever positions for turning
• Pressure gauge for primary line inlet pressure – (0 - 16 bar)
• Pressure gauge for outlet pressure – pressure gauge (0 - 6 bar)
• 2 check valves under pressure gauge (service, replacement of pressure gauge)
• Particle fi lter under inlet connection
• Plates for the identifi cation of gas, direction of fl ow, parameters
• 2 connectors – adapters for connection to/power supply of CU /copper/ piping of diameter
12 mm
• 2 quick couplers according to required medical gas for connection of substitute gas source
upstream and downstream ON/OFF valve downstream gas fl ow
DIMENSIONS: Height: 160 mm, width: 200 mm, depth: 80 mm
WEIGHT: 1.6 kg
INLET PRESSURE: 4 - 12 bar
Gas fl ows from the left to the right or from the right to the left. Required type of device is to be
specifi ed by the customer.
7. INSTALLATION
In the installation of the product – medical gas distribution – medical device in healthcare
facilities it is necessary to fulfi l the following conditions:
• it shall readily be accessible
• it shall be installed by an authorized engineer trained by GCE
DIRECTION OF GAS FLOW
Outlet pressure
gauge
Stop
valve Standardized quick coupler
Inlet pressure
gauge
Control button
(pressure control
Stop
valve
7/28
EN
Unauthorized sta must not handle the device.
It shall be provided with identifi cation plates.
Protective cover – box – after commissioning and after service or handling operations, the
protective box shall always be closed – locked.
According to the power supply of the primary distribution circuit, there are two types of the
pressure regulator
- With the inlet ON THE RIGHT
- With the inlet ON THE LEFT
8. ACCESSORIES
The LINE REGULATOR can be fi tted with the following optional accessories:
• Gas Alarm
For more detailed information contact GCE or the distributor of GCE products.
Use only original GCE components.
9. MAINTENANCE, CLEANING, REGULAR CHECKS
9.1. MAINTENANCE
GCE recommends that executed checks and maintenance should be recorded in a data record
table.
Check the tightness of joints by means of soap water.
Check ball stop valves for gas leakage around the controller stems by means of detection fl uid
(soap water). Ball valves shall be readily controllable – rotary ones.
Check the value of inlet pressure on pressure gauge M1 and the value of outlet pressure on
pressure gauge M2.
As to the option with quick couplers or safety valve, check the tightness of adapter connections.
As to the option with the safety valve, check the function of the safety valve and possibly
tightness of exhaust pipeline by means of detection fl uid (soap water).
Check the proper location of all labels and plates according to the data included in the
instructions for use and attached additional information in product packing
All labels on the device shall be kept in clearly legible condition and in their correct position
– location during the whole product life cycle.
In the case of LINE REGULATOR failure, call professional service authorized by GCE.
Service of LINE REGULATOR may only be executed by GCE-certifi ed person trained by the
manufacturer who, in addition, has required certifi cates complying with the relevant national
standards concerning assembly and repairs of gas equipment including EN ISO 7396-1 and with
the relevant standards concerning wiring. The staff working with medical gases or installation
engineers and operating staff shall properly be trained and familiarized with possible risks and
the current regulations.
Use only original GCE components.
Primary distribution
Primary distribution
Secondary distribution Secondary distribution
Regulator
LEFT INLET RIGHT INLET
8/28
EN
9.2. SERVICE AND PERIODIC INSPECTIONS
LINE REGULATOR shall be CHECKED at least once a year. The check and service may only be
executed by GCE-certifi ed person trained by the manufacturer who, in addition, has required
certifi cates complying with the relevant national standards concerning assembly and repairs
of gas equipment including EN ISO 7396-1 and with the relevant standards concerning wiring.
In this service, it is possible to replace only certain parts of the product.
Use only original GCE components.
For information on service in your surroundings, please, contact GCE or the distributor of GCE
products.
9.3. ASSEMBLY TOOLS
In the work with medical gases avoid contact with oil and grease. Maintain your hands, tools and
working clothing in cleanliness free of oil and grease.
10. SERVICE LIFE, REPAIRS, DISPOSAL
10.1. LIFE TIME
The maximum service life of the product is 10 years in compliance with preventive inspections
(Chapter 10). At the end of its service life, the reduction unit LINE REGULATOR shall be put
out of operation. The owner shall prevent the use of the product and handle the product in
compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all
customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance
of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain
2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas
or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped
by an authorized metal recycler to ensure effi cient material handling with minimal impact to
environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of
concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
No component contains chemical substances burdening the environment.
10.2. DATE OF MANUFACTURE
The date of manufacture is stamped on the reduction unit LINE REGULATOR as the serial
number.
The serial number is composed of the following data: YYMMXXXXX
Y: 2 last digits of the year of manufacture
M: month of manufacture
X: serial number
The hole in the machine plate indicates the date of putting of reduction unit out of operation.
10.3. REPAIRS
The repairs of GCE products may only be executed by GCE-authorized repair centre. For more
information concerning repair centres in your surroundings contact GCE.
The owner or the user shall maintain the labels on the device in a good and clearly legible
condition during the whole product life cycle.
Use only original GCE components.
9/28
EN
11. GLOSSARY
Consult instruction for use Take back equipment for
recycling. Do not dispose
equipment into unsorted
Caution! municipal waste
Caution!
Keep away from heat and
fl ammable material Suitable for Hospital care use
Keep away from oil and
grease!
Take back battery
for recycling
Humidity limit SN Serial number
Temperature limit REF Catalogue number
Keep dry! LOT Batch code
Date of manufacture Manufacturer
Use by date Fragile, hande with care
Inlet parameter Outlet parameter
P1Inlet pressure range P2Outlet pressure
P4
Max outlet pressure (closing
pressure) QOutlet fl ow
Service or disposal date The
serial number indicates the
year product has to undergo
the overall maintenance ac-
tivities or has to be disposed
off . Refer to the serial
number note to determine
the Overall maintenance or
disposal.
Weight of product
Atmospheric pressure limit
The protective earth label
12. ZÁRUKA
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this
is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)
and general industry good practice and standards.
10/28
EN
APPENDIXES:
Nr. 1 - Technical specifi cations and performance data
Nr. 2 - Testing report on the relevant distribution number adjustment - Serial number
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
11/28
CS
1. PŘEDMLUVA
Tento návod k použití poskytuje nezbytné informace pro celý životní cyklus výrobku:
• instalace
• likvidace
• alarmové stavy
• údržba a čištění
GCE Medical central gas systém je v medicinálních zařízení klasifi kované do třídy IIb v souladu
s Medicinální direktivou MDD 93/42/EEC.
Soulad s základními požadavky podle 93/42/EEC MDD je na základě EN ISO 7396-1 a
EN 60601-1.
2. ÚČEL POUŽITÍ
Rozvod - redukční stanice plynu - Line Regulátor je zdravotnický prostředek jenž je používán
v zdravotnických zařízeních a nemocnicích v potrubních rozvodech k stabilizaci tlaku plynu.
Medicinální rozvodná stanice je určena pro distribuci medicinálních plynů: kyslík, dusík,
medicinální vzduch, oxid dusný*, oxid uhličitý* a může být také použita pro pohon chirurgických
nástrojů INSTRUMENTÁLNÍM VZDUCHEM a směsi plynů pro medicinální aplikace. Tato stanice
je navržena pro provoz při maximálním tlaku 16 bar.
Distribuce výše uvedených medicinálních plynů je realizována jako dvoustupňový distribuční
systém.
Line regulátor zajišťuje stabilizaci distribučního tlaku, který je používán v plynových rozvodech.
Line regulátor je pouze podružná redukční stanice, proto zdrojem tlaku pro tuto stanici musí
být vysokotlaká redukční stanice (např. MM40 UNIT), případně kryogenní zásobník plynu (LOX).
Rozvod medicinálních plynů probíhá v rámci dvoustupňového rozvodného systému pro:
• kyslík
• oxid dusný
• medicinální vzduch
• dusík
• oxid uhličitý
• specifi kované směsi výše uvedených
plynů
• vzduch pro pohon chirurgických nástrojů
• dusík pro pohon chirurgických nástrojů
Sekundární rozvodné okruhy jsou připojeny k primární síti přes sekundární regulátor tlaku –
REGULÁTOR TLAKU V ROZVODNÉM POTRUBÍ - a umožňují rozvod plynů do odběrných míst
pod tlakem 4 - 5 barů nebo 7 - 10 bar pro pohon medicinálních nástrojů.
Je nutno omezit počet odběrných míst, do nichž je plyn přiváděn ze stejného sekundárního
regulátoru tlaku tak, aby maximální přívod plynu odpovídal parametrům příslušného zařízení.
Konfi gurace sekundárního regulátoru tlaku umožňuje:
• fi ltraci rozváděného plynu
• výměnu manometrů bez přerušení přívodu média
• odpojení napájení sekundárního okruhu
• izolování regulátoru tlaku během provádění údržby
Redukční stanice LINE REGULÁTOR, musí být vždy instalována a používána v souladu s normou
EN ISO 7396-1, EN 60601-1 a příslušných národních norem. Tento návod k použití popisuje
provozní a bezpečnostní postup pro použití této stanice.
ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ: SEKUNDÁRNÍ REGULÁTOR TLAKU
PLYNU
12/28
CS
Společně s redukční stanicí musí být vždy instalováno medicinální alarmové signalizační
zařízení v souladu s normou EN ISO 7396-1 (např. Gas Alarm). Pro více informací o alarmovém
signalizačním zařízení, čtěte návod k použití přiložený k danému výrobku.
Redukční stanice musí být instalována v místnosti s minimální teplotou 10°C.
Stanice LINE REGULATOR musí být použita pouze pro plyn dle štítku nalepeného na krytu
redukční stanice.
Zařízení nesmí být převzato do užívání bez nastudování a porozumění instrukcí v tomto
návodu k použití.
Stanice LINE REGULÁTOR nesmí být použita pro jiný účel než popsáno výše (kap. 2).
Výrobek stanice LINE REGULÁTOR musí být instalován kvalifi kovanou osobou a musí splňovat
všechny požadavky EN ISO 7396-1 v platném znění!
Před použitím zajistěte, aby byla zaručena bezpečnost pacienta, zkontrolujte zařízení a
příslušenství, které se používá s výrobkem, aby údaje a výkon odpovídaly zamýšlenému
použití výrobku!
Výrobek nesmí být za žádných okolností upravován jinou osobou.
POZN.: Obrázky v tomto návodu k použití jsou pouze informativní. Skutečný produkt se může
lišit dle dané varianty a/nebo nemusí obsahovat všechny části popsané níže. Vždy čtěte
všechny přílohy uvedené na konci tohoto dokumentu.
3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘEPRAVU
A SKLADOVÁNÍ
UDRŽUJTE VÝROBEK A JEHO PŘÍSLUŠENSTVÍ MIMO:
• zdroje tepla (oheň, cigarety,...),
• hořlavé materiály,
• oleje a mastnotu (pozor při používání krémů na ruce),
• vody,
• prachu.
Výrobek a jeho příslušenství musí být zajištěny proti pádu.
Vždy dodržujte normy pro čistotu kyslíku.
Výrobek a jeho příslušenství se smí používat pouze v dobře odvětraných prostorech.
Před prvním použitím musí být výrobek uchováván v původním obalu.
GCE doporučuje použít originální obal, pokud je výrobek – produkt vyřazen z provozu (přeprava,
skladování ).
Poskytovatel produktu musí zajistit, aby během životního cyklu, transportní a skladovací
podmínky byly v souladu s níže uvedenými zmíněnými předpisy tak, aby byla zachována
jeho funkčnost a čistota. Je nutné dodržovat lokální právní předpisy, pravidly , předpisy pro
medicinální plyny a prevenci nehod včetně ochrany životního prostředí.
13/28
CS
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ PODMÍNKY
MIN MAX MIN MAX
-10 °C* +60°C -30 °C +70 °C
10 % 90% 10 % 90 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
Výrobek - panel popsaný v této příručce je pro LINE REGULÁTOR a následující postupy jsou
naše doporučení pro bezpečné, účinné použití stlačených medicinálních plynů.
Je důležité, aby byl k tomuto návodu – pokynům – instrukcím byl vždy okamžitý přístup a
byl k dispozici obsluze a že rozvod nemá být uveden do provozu, dokud není obsluha plně
seznámena s jeho funkcemi, ovládacími prvky a bezpečnostními opatřeními.
Je povinností všech zaměstnavatelů poskytovat takové informace, školení a dohled v souladu
s místními lokálními normami, které jsou důležité k zajištění zdraví a bezpečnosti při použití
tohoto výrobku.
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem
uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro
daný produkt.
Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení se s výrobkem a jeho bezpečným provozem,
jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a
znalosti požadované pro používaný plyn.
5. POPIS VÝROBKU
Zařízení – výrobek má vstupní stranu rozeznatelnou pomocí manometru se stupnicí do 16 bar.
Výstupní strana z výrobku (výstup plynu z manifoldu ) je osazena manometrem do 10bar.
Směr proudění je vyznačen na čelním krytu – štítku výrobku.
Ovladače kulových ventilů pro vstupní a výstupní stranu výrobku – černé pačky umožňují otevřít
a zavřít proudění plynu. Jejich poloha je omezená a označená pro pozici ON/ OFF.
Nastavení tlaku plynu a průtoku je možné provést otáčením ovladače redukčního ventilu.
Celý výrobek lze otočit a reagovat tak na vstup plynu do zařízení ZLEVA / ZPRAVA a obdobně
tak na výstup plynu.
Vstupní přípojka má vložený fi ltr částic pro zabránění vstupu nečistot do panelu – rozvodu.
V případě potřeby je možno připojit další zdroj plynu přes rychlospojku buď na vstupní nebo
výstupní straně rozvodu.
Udržujte napájecí-síťový tlak na 4,5 bar pro průtok uvedený informací na předním štítku
(max.40m3/hod ).
Nastavení tlaku - tlakové nastavení musí být bez změn.
Regulátor je vybaven příslušnými plynovými rychlospojkami pro rychlé upnutí náhradního
zdroje plynu.
14/28
CS
6. TECHNICKÉ PARAMETRY
Sekundární regulátor – Line regulátor - stabilizér tlaku plynu se skládá z:
• odjistitelného regulátoru ( 0 až 10bar )
• dvou kulových ventilů ON/OFF s vymezením poloh pák pro otáčení
• manometru pro primární síťový vstupní tlak – (0- 16bar )
• manometru pro výstupní tlak – manometr ( 0- 6bar )
• 2ks zpětných ventilků pod manometr ( servis , výměna manometru )
• Filtr částic pod vstupní přípojkou
• Štítky pro identifi kaci plynu, směru průtoku, parametrů
• 2 ks konektorů – adaptérů pro připojení - napájení k CU potrubí o průměru 12mm
• 2 ks rychlospojek dle požadovaného medicinálního plynu pro připojení náhradního zdroje
plynu před a za ventilem ON/OFF ve směru proudění plynu
ROZMĚRY: výška: 160 mm, šířka: 200 mm, hloubka: 80 mm
HMOTNOST: 1,6 kg
VSTUPNÍ TLAK: 4 - 12 barů
Průtok plynu probíhá zleva doprava nebo zprava doleva. Požadovaný typ zařízení má
specifi kovat zákazník.
7. INSTALACE
Při instalaci výrobku – medicinálního rozvodu plynu – zdravotnického prostředku do
zdravotnického zařízení musí být splněny následující podmínky:
• musí být snadno přístupné
• instaluje oprávněný technik proškolený GCE
neoprávněný personál nesmí s ním manipulovat.
musí být opatřeno identifi kačními štítky.
Ochranný kryt – box – ochranná skříň musí být po uvedení do provozu a po servisních nebo
manipulačních zásazích následně vždy uzavřena – uzamčena.
SMĚR PRŮTOKU PLYNU
Měřič výstupního
tlaku
Uzavírací
ventil Normalizovaná rychlospojkar
Měřič vstupního
tlaku
Ovládací tlačítko
(regulace tlaku)
Uzavírací
ventil
15/28
CS
Podle napájení primárního rozvodného okruhu existují dva typy regulátoru tlaku
- Vstup je NAPRAVO
- Vstup je NALEVO
Primární rozvod
Primární rozvod
Sekundární rozvod Sekundární rozvod
Regulátor
LEVÝ VSTUP PRAVÝ VSTUP
8. PŘÍSLUŠENSTVÍ
LINE REGULÁTOR může mít toto volitelné příslušenství :
• Gas Alarm
Pro podrobnější informace kontaktujte GCE nebo distributora GCE výrobků.
Požívejte pouze originální díly od výrobce GCE.
9. ÚDRŽBA, ČIŠTĚNÍ, PRAVIDELNÉ KONTROLY
9.1. ÚDRŽBA
GCE doporučeje provádět zápis kontrol a prováděné údržby do záznamové datové tabulky.
Zkontrolujte těsnost spojů roztokem mýdlové vody.
Zkontrolujte kulové uzavírací ventily zda nedochází k úniku plynu okolo dříků ovladačů pomocí
detekční kapaliny ( roztokem mýdlové vody ). Kulové ventily musí být lehce ovladatelné –
otočné.
Zkontrolujte hodnotu vstupního tlaku na manometru M1 a výstupního tlaku na manometru M2.
U varianty s rychlospojkami nebo pojistným ventilem zkontrolujte těsnost napojení adaptérů.
U varianty s pojistným ventilem zkontrolujte funkčnost pojistného ventilu a případně těsnost
odfukového potrubí pomocí detekční kapaliny ( roztokem mýdlové vody ).
Zkontrolujte všechny štítky a tabulky, zda jsou na správném místě dle informací v návodu k
obsluze a přiložených informací – příbalů v balení výrobku
Všechny štítky na zařízení musí být udržovány v dobrém čitelném stavu na správném místě –
umístění během celého životního cyklu.
V případě poruchy LINE REGULÁTOR volejte odborný servis pověřený GCE.
Servis LINE REGULÁTOR může provádět pouze osoba proškolená výrobcem s certifi kátem
GCE, která také vlastní potřebné certifi káty odpovídající národním normám pro montáže a
opravy plynových zařízení, včetně EN ISO 7396-1 a odpovídajícím normám pro elektroinstalace.
Personál pracující s medicinálními plyny nebo instalační technici a obsluha musí být proškoleni
a informováni o možných rizikách a současných předpisech.
Používejte pouze originální komponenty GCE.
9.2. SERVIS A PRAVIDELNÉ PROHLÍDKY
LINE REGULÁTOR musí být KONTROLOVÁN minimálně 1x ročně. Kontrolu a servis může
provádět pouze osoba proškolená výrobcem s certifi kátem GCE, která také vlastní potřebné
certifi káty odpovídající národním normám pro montáže a opravy plynových zařízení, včetně EN
ISO 7396-1 a odpovídajícím normám pro elektroinstalace.
Při tomto servisu mohou být vyměněny jen určité části výrobku
Požívejte pouze originální díly od výrobce GCE.
Pro informace o servisu ve vašem okolí prosím kontaktujte GCE nebo distributora GCE výrobků
16/28
CS
9.3. MONTÁŽNÍ NÁSTROJE
Při práci s medicinálními plyny je důležité nepřijít do styku s olejem a mastnotou. Udržujte ruce,
nářadí a pracovní oblečení čisté a bez oleje a mastnoty.
10. ŽIVOTNOST, OPRAVY, LIKVIDACE
10.1. ŽIVOTNOST A NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM
Maximální životnost produktu je 10 let v souladu s preventivními prohlídkami (kapitola 10).
Na konci životnosti musí být redukční stanice LINE REGULATOR vyřazen z užívání.
Vlastník musí zabránit v užívání produktu a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.
V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce
zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek
uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).
Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty
obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se
olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek
zlikvidován autorizovanou fi rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace
materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.
K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE
jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.
Žádný díl neobsahuje chemické látky zatěžující životní prostředí.
10.2. DATUM VÝROBY
Datum výroby je vyraženo na redukční stanici LINE REGULATOR jako sérové číslo.
Sériové číslo se skládá z následujících údajů: YYMMXXXXX
Y: 2 poslední čísla roku produkce
M: měsíc produkce
X: produkční číslo
Dírka v produkčnim štítku značí datum vyřazení redukční stanice z provozu.
10.3. OPRAVY
Opravy GCE produktů mohou být provedeny pouze GCE autorizovaným opravárenským
centrem. Kontaktujte GCE pro další informace o opravárenských centrech ve Vašem okolí.
Všechny štítky na zařízení musí být udržovány v dobrém a čitelném stavu majitelem nebo
uživatelem během celého životního cyklu.
Používejte pouze originální GCE komponenty.
17/28
CS
11. VYSVĚTLIVKY
Čtěte návod k použití Zařízení vrátit k recyklaci.
Nevhazujte zařízení do
netříděného komunálního
odpadu.
Pozor (výstraha)
Udržujte mimo zdrojů tepla a
hořlavých materiálů
Vhodné pro použití
v nemocnicích
Zabraňte kontaktu s oleji a
tuky Baterie vráťte k recyklaci
Omezení vlhkosti SN Sériové číslo
Omezení teploty REF Katalogové číslo
Udržujte v suchu LOT Číslo dávky
Datum výroby Výrobce
Použití do data Křehké, opatrně zacházet
Vstupní parametr Výstupní parametr
P1Vstupní tlak P2Výstupní tlak
P4
Max. výstupní tlak (zavírací
tlak) QVýstupní průtok
Servis nebo datum použití
Děrované číslo označuje
rok, kdy má být výrobek
podroben celkové údržbě
nebo kdy má být vyřazen
z provozu. Co má být
uděláno zjistíte na sériovém
čísle.
Váha produktu
Omezení atmosférického
tlaku
Štítek pro ochranné uzemnění
12. ZÁRUKA
Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud
není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku).
Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsa-
ných norem a správné technické praxe.
18/28
CS
PŘÍLOHY:
č.1 - Technická data a specifi kace
č.2 - Záznam o nastavení relevantního čísla rozvodu- Sériové číslo
VÝROBCE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Česká republika © GCE, s.r.o.
19/28
FR
1. PRÉAMBULE
La présente notice d´utilisation donne toute information nécessaire sur la totalité de la durée
de vie du produit:
• installation
• élimination
• situations d´alarme
• entretien et nettoyage
La centrale de détente GCE est un dispositif médical, classé IIb conformément à la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La conformité avec les exigences de base de la directive 93/42/CEE MDD est basée sur les
normes EN ISO 7396-1 et EN 60601-1.
2. UTILISATION PRÉVUE
Le système de distribution – centrale de détente de gaz - Line Regulator est un dispositif
médical utilisé dans les établissements de santé et les hôpitaux et monté dans les canalisations
de distribution pour stabiliser la pression de gaz. La centrale de détente médicale sert à
distribuer des gaz médicaux comme: oxygène, azote, air médical, protoxyde d’azote*, dioxyde
de carbone*, et elle peut également être utilisée pour l’AIR INSTRUMENT, et les mélanges de
gaz pour les applications médicales. Cette centrale est conçue pour travailler dans les situations
qui n’excèdent pas 16 bar.
La distribution de gaz médicaux cités ci-dessus est réalisée en tant que système de distribution
à deux étages.
Line regulator stabilise la pression de distribution utilisée dans les réseaux de distribution de
gaz. Line regulator est une station de détente secondaire, c’est pourquoi le rôle d'une source
de pression de cette station doit être assumé par une station de détente HP (par ex. MM40
UNIT), éventuellement par le réservoir cryogénique (LOX).
La distribution de gaz médicaux est réalisée à l’aide du système de distribution à deux étages
pour:
• oxygène
• protoxyde d‘azote
• air médical
• azote
• dioxyde de carbone
• mélanges de gaz spécifi ques
mentionnés
• air moteur des instruments chirurgicaux
• azote pour actionner les instruments
chirurgicaux
Les circuits de distribution secondaires sont raccordés au réseau primaire via un détendeur
de gaz Line regulator et ils permettent de distribuer les gaz vers les prises médicales dont la
pression s’élève à 4 à 5 bar ou 7 à 10 bar pour actionner les instruments chirurgicaux.
Il est nécessaire de réduire le nombre de prises médicales qui sont alimentées par le gaz
arrivant du même détendeur de gaz de seconde détente de façon à ce que l’amenée de gaz
maximale corresponde aux paramètres du dispositif respectif. La conception du détendeur de
gaz de seconde détente permet de:
• fi ltrer le gaz distribué
• remplacer les manomètres sans couper l’amenée de fl uide
• couper l’alimentation du circuit secondaire
• isoler le détendeur de pression lors de l‘entretien
FRANÇAIS
NOTICE D´UTILISATION: DÉTENDEUR DE GAZ DE SECONDE
DÉTENTE
20/28
FR
La centrale de détente LINE REGULATOR doit toujours être installée et utilisée conformément à
la norme EN ISO 7396-1, EN 60601-1 et aux normes nationales respectives. La présente notice
décrit le mode opératoire ainsi que les consignes de sécurité lors du service de cette station.
La centrale de détente doit toujours être installée ensemble avec un dispositif d’alarme
médicale conformément à la norme EN ISO 7396-1 (par ex. Gas Alarm). Pour plus d’informations
sur le dispositif d’alarme, merci de lire la notice d’utilisation jointe au produit respectif.
La centrale de détente doit être installée dans une pièce dont la température n’est pas infé-
rieure à 10 °C.
La centrale LINE REGULATOR doit être utilisée uniquement avec le gaz qui fi gure sur
l’étiquette collée sur l’enveloppe de la centrale de détente.
Le dispositif ne doit pas être utilisé sans avoir pris connaissance et sans avoir compris des
instructions dans la présente notice d’utilisation.
La centrale LINE REGULATOR ne doit pas être utilisée à d’autres fi ns que celles décrites
ci-dessus (chap. 2).
Le produit LINE REGULATOR doit être installé par une personne qualifi ée et doit satisfaire à
l’ensemble des exigences de la norme EN ISO 7396-1 en vigueur!
Avant son utilisation, faites en sorte que la sécurité du patient soit assurée, vérifi er
le dispositif et les accessoires utilisés avec le produit pour que les données et la puissance
correspondent à l’utilisation prévue du produit!
Le produit ne doit jamais être adapté par une tierce personne.
NOTE: Les images qui fi gurent dans la présente notice d’utilisation ne sont qu’informatives.
Le produit réel peut di érer en fonction de la variante et/ou il peut ne pas contenir toutes les
parties décrites ci-dessous.
3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT L’EXPLOITATION, LE
TRANSPORT ET LE STOCKAGE
TENIR LE PRODUIT ET SES ACCESSOIRES À L’ÉCART:
• de la source de chaleur (feu, cigarettes,...),
• des matières infl ammables
• d’huile et de graisse (attention à l’utilisation des crèmes pour les mains),
• de l'eau,
• de la poussière.
Le produit et ses accessoires doivent être assurés contre une chute.
Respectez toujours les normes concernant la pureté d'oxygène.
Le produit et ses accessoires peuvent être utilisés uniquement dans des locaux bien aérés
Avant sa première utilisation, le produit doit être gardé dans son emballage d’origine.
En cas de déclassement du produit, GCE recommande d’utiliser son emballage d’origine
(transport, stockage).
Le fournisseur du produit doit veiller à ce que les conditions de transport et de stockage soient
conformes à la réglementation ci-dessous lors du cycle de vie du produit pour préserver son
fonctionnement et sa propreté. Il faut respecter la réglementation locale, ainsi que les règles
et les règlements concernant les gaz médicaux et la prévention des accidents, y compris la
protection de l’environnement.
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
/
