GCE HEALTHCARE
®
INSTRUCTION FOR USE
NÁVOD K POUŽITÍ
ECOLITE® 4000
GAS SAVER
EN
CS
ECOLITE® 4000
SPOŘIČ PLYNU
3/24
EN
1. FOREWORD
• The GCE ECOlite® 4000 unit is a medical device for conserving oxygen, classifi ed as Class IIa pursuant to
Directive 93/42/EEC, concerning medical devices.
• Compliance with the basic requirements of Directive 93/42/EEC is on the basis of EN ISO 18779.
• According to the type of protection from electrical shock, the product is included in Class BF.
• The product can be used simultaneously with a pacemaker.
2. INTENDED USE
ECOlite® is for use by patients who have been prescribed oxygen therapy by a health professional. Oxygen
therapy is intended for the treatment of a wide range of pulmonary diseases and support treatment for car-
diovascular diseases.
The ECOlite® equipment enables e cient dispensing of oxygen to the patient, by eliminating the wastage of
oxygen which normally occurs with constant fl ow systems.
In principle a controlled pulse of oxygen is delivered to the patient in the initial phase of inspiration. This en-
sures the oxygen gas reaches the alveoli in the initial phase of inspiration and the remaining airways are not
unnecessarily fi lled with oxygen. The oxygen saving is substantial and the mucous membrane is proportion-
ally less stressed due to the reduced drying out e ect from the oxygen.
The dosage and timing of oxygen delivery is controlled by a microprocessor in accordance with the chosen
setting. Dosage per breath is independent of breathing rate, therefore additional oxygen is automatically
delivered to the patient when breathing rate increases.
2.1 IDENTIFIED PATIENT POPULATION
• Age not specifi ed
• Weight not specifi ed
• Health status the user should not show signs of contra-indications associated with
the application of medical oxygen
2.2 THE DESIGNATED BODY PART OR TISSUE TYPE , WHICH THE
APPLICATION RELATES OR TO WHICH IT IS TO OPERATE
• Oxygen therapeutic substance passes into the airways of the lungs and acts through the cardiovascular
system
• Cannula for application of the oxygen in contact with the skin of the face
2.3 INTENDED CONDITIONS OF USE
• Environment - designed for outdoor and indoor use (see conditions Chapter 9.5)
• Frequency of use: Designed for multiple uses, daily use , one time use is limited by battery capacity and
oxygen bottles .
• Location : Protect from physical damage.
• Mobility: The device is portable, battery-powered .
2.4 INTENDED PROFILE
• The device is intended for home using
• Education: are not subject to requirements for specialized education
• Knowledge: training of doctors prescribing therapy , the study and knowledge of
the user manual
• Skills: Ability to operate electronic devices
2.5 OPERATING PRINCIPLES
• It must not come into contact with grease.
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: ECOLITE® 4000
4/24
EN
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY
REQUIREMENTS
The ECOlite® 4000 may only be used with approved accessories and in a mode prescribed by the physi-
cian. Using it for a therapy other than oxygen therapy is not permitted. Connection of the device to the
oxygen source must conform to applicable national standards.
Never use a lubricant or oils with the oxygen supply device since spontaneous ignition may occur. Do not
put the ECOlite® 4000 into operation with the presence of open fl ames, e.g. during smoking, and do not
use humidifi ers.
The ECOlite® 4000 must be used in accordance with the information for EMC given in this Instruction for
use.
Transportable and mobile high-frequency equipment can have infl uence on the ECOlite® 4000.
Various equipment can infl uence each other during operation. To mitigate the infl uence it might be neces-
sary, for example, to change the position of such equipment or to shield it.
The product and the related equipment must be protected from mechanical damage and kept out of the
reach of unauthorised persons.
KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM:
• heat sources (fi re, cigarettes, ...)
• fl ammable materials,
• oil or grease (especially be careful if hand cream is used),
• water,
• dust.
National laws, decrees and regulations in relation to the prevention of accidents due to pressure equipment
and environmental protection must be observed.
OXYGEN CONTRAINDICATIONS
At atmospheric pressure, up to 60% oxygen is harmless. 100% oxygen produces a cough after 6 hours
and increasing breathlessness after 25 hours.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all personnel han-
dling the product are provided with the operating instructions & performance data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation as defi ned
in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and knowledge required for the
gas in use.
5. PRODUCT DESCRIPTION
The ECOlite® 4000 is an electronic oxygen-dosing device with a built-in alarm function.
The ECOlite® 4000 has a built-in regulator that partially regulates the pressure. In order to work, it requires the
supply of medical oxygen with a pressure of 1.6-5 bar and a minimum fl ow 4 litres per minute.
Oxygen fl ows from a cylinder (reservoir) through a pressure-reducing valve before entering he ECOlite® 4000
device and then onto the patient via a nasal cannula.
The incorporated microprocessor in the ECOlite® 4000 regulates and controls the oxygen fl ow to the patient.
The valve, which allows the oxygen to fl ow, is open only for a very short time until the next time when the
patient inhales. This leads to the optimization of the amount of oxygen considering the course of inhalation
and, thus, a considerable saving (by up to 2/3 of the volume), and mucous membranes are not excessively
loaded at the same time.
The dosed amount of oxygen will penetrate the alveolus and be assimilated into the blood.
5/24
EN
Nasal supply
cannula
- applied part:
type BF
ECOlite® 4000
Spiral hose
with connector
Battery
compartment
cover
(rear side)
The connector on the supply spiral hose di ers with its function from national standards. In the event of any
problem with connection, please contact the distributor the manufacturer.
Display screen
ON / OFF button
Oxygen inlet
Outlet into cannula
Control buttons
®
FRONT VIEW
6. OPERATION
6.1 ASSEMBLY
• Before use place batteries (they are part of the package) into the device – by pressing the fl exible strip
open the battery compartment cover and place the batteries into it. Make sure that the batteries poles are
connected according to the corresponding symbols at the bottom of the compartment.
• Close the battery compartment cover.
6/24
EN
Battery compartment cover
Battery compartment Batteries LR6 1.5V Alkaline
• Fit the spiral hose onto the connector for oxygen inlet into the ECOlite® 4000 device by means of the
square two-button adapter. A click should be felt when it is connected correctly. Pull the hose gently to
confi rm connection.
• Attach the other end of spiral hose to the oxygen source (pressure-reducing valve) using a standard con-
nection (quick connector).
• Attach a standard nasal cannula to the patient outlet connector on the ECOlite® 4000 by fi rmly pushing
the tube over the connector.
6.2 SWITCHING ON
• Prior to every use, always check that correct components are delivered or used and make sure that they
are complete and clean.
• If the unit is being used with an oxygen supply source with adjustable fl ow rates, set the fl ow rate on the
supply source to 4 litres per minute or to the closest setting above. • Check the cylinder pressure gauge
or LOX system to ensure su cient oxygen supply, in the range of 1,6-5 bar.
• Open the oxygen cylinder valve or LOX system as instructed by your oxygen supplier. • Put on the supply
nasal cannula.
• Switch on the ECOlite® 4000 by fi rmly pressing the on/o button on the front of the unit for 2 seconds. The
ECOlite® 4000 will automatically perform a short operating check (ca. 4 s).
• The unit is now ready for use, and will operate at the basic settings.
Do not use the device if the cylinder content gauge on the supply valve is in the red low pressure zone.
Make sure that there is su cient gas in the cylinders to complete the treatment.
Oxygen used for medical purposes is a drug; when used incorrectly it may cause side e ects.
6.3 OPERATION
6.3.1 OPERATING MODE
The ECOlite® 4000 unit can be adjusted for two di erent operating modes:
Manual (shown as MANUAL on the display screen)
• In this mode the device will be delivering oxygen at the volume set on the display on each inhalation.
• The value on the display is fi xed and will remain so regardless of the user’s breathing rate.
Automatic (shown as AUTO on the display screen)
• In the automatic mode the operation of the unit is dependent on the user’s breathing rate:
® ®
7/24
EN
• If the breathing rate is less than 15 breaths per minute, oxygen being delivered will be dosed in the volume
selected by the user and shown on the display screen.
• If the breathing rate is higher than 15 breaths per minute, the oxygen fl ow rate will automatically increase
in a linear way up to double the fl ow rate of oxygen pre-set on the screen but it will not exceed the maxi-
mum fl ow rate of 8 litres per minute.
The preset oxygen fl ow rate will be indicated in full symbols and digits on the screen, with the additional
amount indicated as half symbols.
The fl ow rate and operating mode shall be prescribed by your physician so that it best suits your heath
condition.
When using the device, keep the connecting elements and the cannula in such a position in order to pre-
vent any danger to the patient’s health or life.
To change the operating mode:
• On the ECOlite® 4000 device that is switched o press the button + and hold it down. Afterwards, press
the ON/OFF button and also hold it down. A PRESS KEY sign will appear.
• Press the two buttons marked + and – simultaneously; a LANGUAGE sign will appear. •
• Using the ON/OFF button go to the MAN/AUTO setting, and using the +/- buttons set the mode.
• You will confi rm your selection and simultaneously exit the setting by pressing the ON/OFF button and
holding it for approximately 2 seconds.
6.3.2 OXYGEN SUPPLY VOLUMES
• Oxygen fl ow rates can be adjusted to values in the range of 0.5-8 litres per minute, as displayed on the
screen by means of numerals and a scale.
• Flow rates are adjusted in the interval of 0.5 litre per minute by pressing the control buttons marked +
or – on the front side of the device.
• Supply settings can be adjusted at any time during use unless the fl ow blocking or key lock functions are
being used (Chapter 6.3.4).
• The sensitivity of the sensor in the device is 0.13 cm of water column; the accuracy of oxygen dosing for a
fl ow rate of 0.5-1.5 l/m is +/-30%, for a fl ow rate of 2-8 l/m it is +/-15%.
6.3.3 LANGUAGES
To set the language:
• On the ECOlite® 4000 device that is switched o press the button + and hold it down. Afterwards, press
the ON/OFF button and also hold it down. A PRESS KEY sign will appear. Press the two buttons marked +
and – simultaneously; a LANGUAGE sign will appear.
• Set the required language by pressing the +/- but-
tons
• You will confi rm your selection and simultaneously
exit the setting by pressing the ON/OFF button and
holding it for approximately 2 seconds.
6.3.4 BLOCKING FUNCTION
Key Lock
To prevent buttons from being unintentionally pressed,
a key lock can be activated by pressing the control but-
tons + and – simultaneously. To deactivate it, press the
control buttons + and – again.
Locked fl ow
To change fl ow blocking:
• On the ECOlite® 4000 device that is switched o
press the button + and hold it down. Afterwards,
press the ON/OFF button and also hold it down. A
PRESS KEY sign will appear.
Current
fl ow rate
Operating
mode
Graphic display
of range
Battery level
indicator
• Press the two buttons marked + and – simultaneously; a LANGUAGE sign will appear.
• Using the ON/OFF button go to the BLOCKED setting, and using the +/- buttons set the mode (NO/YES).
• You will confi rm your selection and simultaneously exit the setting by pressing the ON/OFF button and
holding it for approximately 2 seconds.
• With activated fl ow blocking, the unit will be working with the fl ow rate set on the device before blocking
was activated.
®
8/24
EN
6.3.5 FUNCTIONAL TEST
• Switch on the ECOlite® 4000.
• Choose a random setting, e.g. 3 l/m.
• Breathe in through the cannula.
• Make sure that there is a short pu of oxygen through the cannula by listening or feeling the fl ow.
• Also make sure you can hear a slight click on each inhalation.
• Check the display by pressing the “+” and “-” buttons; the setting should change accordingly.
• Activate the alarm by not breathing in the cannula. After approx. 1 minute the alarm should set o , both by
sound and an alert on the display.
If there is an abnormal sound, noise, gas leakage or any other problem, stop using the product immediately
and contact the supplier.
We recommend conducting a functional test (Chapter 6.3.5) every time before putting the device into
operation.
6.3.6 ALARM AND MONITORING FUNCTIONS
A built-in microprocessor in the ECOlite® 4000 allows permanent monitoring of the most important functions:
FUNCTION DESCRIPTION DISPLAY
SCREEN
AUDIBLE
ALARM ACTION
Normal opera-
tion
Indicates that the sen-
sor detects the start of
an inhalation e ort.
A picture of fl ash-
ing light in top
right hand corner
No None
Low Oxygen
supply
The oxygen fl ow
from the source is
insu cient to supply
the patient.
‘No O2’
Yes, after
every
exhalation
When this happens check:
The condition and tightness of
spiral hose connections
For adequate oxygen supply
For any kinking and damage of
the hose or the device.
Monitoring
breath
impulses
When the device is in
use and no breathing
takes place for one
minute.
’CHECK
CANNULA’
An audible
signal is set
o for 30 s,
and the unit
will then turn
o automati-
cally.
The ECOlite® 4000 will switch o
automatically, storing the current
settings.
Check the cannula for
obstructions and replace it if
necessary.
(Remember to shut o oxygen
supply – cylinder if the unit
switches o .)
FUNCTION DESCRIPTION DISPLAY
SCREEN
AUDIBLE
ALARM ACTION
Battery
monitoring
When the battery
power is becoming
low.
‘ CHANGE
BATTERY’ Yes
Change the battery at the
earliest convenient time but not
later than fi ve hours after the low
battery alarm.
Caution: If the battery power is
too low the ECOLITE® 4000 will
not function at all.
6.4 AFTER USE
6.4.1 SWITCHING OFF THE DEVICE
Switching o manually
The ECOlite® 4000 can be switched o when treatment is no longer required or it is necessary to interrupt it,
by pressing the ON/OFF button on the front of the unit for approximately 3 seconds.
• An audible signal will confi rm the unit is switched o .
• The current settings will be stored automatically.
9/24
EN
Switching o automatically
If the device is switched on or being used, but no breathing has been detected by the ECOlite® 4000 for
one minute:
• The display shows CHECK CANNULA and an audible signal sounds.
• After another 30 seconds without any corrective action (inhalation) the unit will switch o .
• The current settings will be stored automatically.
After ending a therapy close the valve on the supply in order to avoid wasting oxygen.
6.4.2 DISCONNECTING THE DEVICE
Before disconnecting the ECOlite® 4000 from the gas source:
• Close the oxygen supply from the cylinder (reservoir), disconnect the connector of the spiral hose from the
device and take o the nasal cannula.
• Disconnect the spiral hose from the oxygen source.
• Remove the batteries from the device*.
• Visually check the device or accessories for contamination and put it preferably into the shipping con-
tainer.
It is necessary to take out the batteries if the ECOlite® 4000 is not in use for some time.
7. ACCESSORIES
• Standard accessories include:
• Cannula
• Batteries
Note: For current spare part list, please contact GCE.
• A nasal cannula designed for single use is supplied in addition to the ECOlite® 4000 device as a standard.
Its design (being made up of segments) prevents a possible injury of
the patient or his/her choking.
When the cannula is used more times, there is a danger of infection.
This product contains the phthalates. GCE, s.r.o. dissuade to use this
product for children, nursing mothers and pregnant women because
these matters are dangerous.
• Additional accessories (they are not part of the delivery) comprises a
portable belt bag, a portable rucksack for the complete assembly and
a cart for transporting the assembly. For more detailed information,
contact the supplier.
8. CLEANING
Cleaning of the device
Clean the device as necessary with a clean dry cloth. Do not immerse it in water or any other cleaning liquid.
The nasal cannula is designed for single patient use.
Do not immerse the device in water or any liquid.
Do not use rough or abrasive cleaning materials as damage may result.
Do not expose the device to high temperature (such as to an autoclave).
Do not immerse the cannula or spiral hose in a liquid disinfectant; the user cannot be certain they have
eliminated the remaining moisture inside the hose, which might damage the unit, possibly endanger the
patient.
9. MAINTENANCE
9.1 MAINTENANCE
Prior to each use:
• Check the connections to the unit.
• Make sure that the battery does not require replacing.
• Check the device for physical damage.
• Conduct a functional test (see Chapter 6.3.5).
If any problem is identifi ed with the unit, contact the supplier of the ECOlite® 4000.
10/24
EN
After every period of use it is recommended to:
• Change single-use components (nasal cannula)
• Clean the device as described above.
9.2 LIFETIME AND SERVICE INTERVAL
The maximum lifetime of the product is 10 years. At the end of the product’s life time (10 years at most), the
ECOlite® 4000 device must be withdrawn from service. To prevent reuse, the owner shall make the ECOlite®
4000 impossible to use, or return it to GCE. Contact your local representative for further details before return-
ing the product.
No service check is needed during the 10 years lifetime of the ECOlite®4000, however all repairs to the
product must be done by GCE authorised personnel.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if ma-
terials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain 2-3% of lead
(Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environ-
ment during normal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal recycler to
ensure e cient material handling with minimal impact to environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of concentrations ex-
ceeding 0.1% are included in any GCE product.
GCE coding data
The serial number is made up as follows: YY MM XXXXX A
Y: 2 last numerals of the year
M: month
X: serial number
A: manufactured at GCE s. r. o. CZ
The owner and user must preserve all the labels on the device in a good and legible condition throughout
the product’s lifetime.
9.3 REPAIRS
Repairs may only be carried out by persons authorised by GCE.
Each product sent for a repair to a person authorised by GCE shall be properly packed.
The reason for a repair must be clearly specifi ed. A short description of the fault and any reference to the
complaint number will be helpful.
Some repairs concerning the replacement of damaged or missing components may be carried out by the
product’s user. The following components may only be replaced:
• Cannula
• Batteries
• Spiral hose with connection
• Battery compartment cover
Besides batteries, use original GCE parts only.
It is strictly forbidden to modify, service or repair the product by personnel not employed or authorized by
GCE.
9.4 ENVIRONMENT
There are no known risks associated with disposal of the ECOlite® 4000 at the end of its lifetime. Batteries
and electronics should be disposed of at a specialised recycling facility. The other components may be re-
cycled in a standard manner.
11/24
EN
9.5 SPECIFICATIONS
SPECIFICATIONS
PRODUCT NAME ECOlite® 4000 Oxygen Conserving device
MANUFACTURER’S
INFORMATION:
Manufactured by: The ECOlite® 4000 has been
manufactured at GCE.
Year of Manufacture:
The month and year of manufacture is
shown on the serial number label on the
rear of the unit.
REGULATORY STATUS European Economic Area
(EEA)
This mark on the product indicates com-
pliance with Directive 93/42/EEC relating
to medical devices, Class IIa.
FUNCTIONAL PERFOR
MANCE
Sensitivity 0,13 cm of H2O
Setting Manual/automatic
Triggering At each breath
Regulating pressure 1,6 bar
Cycle output 0.5 to 8 l/min, which corresponds to 5-80
ml per bolus
Alarms
Battery monitoring
Missing oxygen supply
No inhalation
Accuracy 0,5–1,5 l/min +/-30 %
2–8 l/min +/-15 %
POWER SUPPLY Battery 2x LR6, AA, Alkaline 1,5 V
OXYGEN SUPPLY Pressure Between 1.6 and 5 bar
Flow rate Minimum 4 litres per minute
DIMENSIONS AND WEIGHT Dimensions
Height: 101 mm
Width: 85 mm
Depth: 32 mm
Weight 184 g without battery
ENVIRONMENTAL
CONDITIONS
Ambient temperature
Operating: -10 °C to +40 °C
Storage: -40 °C to +70 °C
Transport: -40 °C to +70 °C
Relative humidity
Operating: 25 % to 95 %
Storage: 25 % to 95 %
Transport: 25 % to 95 %
Atmospheric pressure
Operating: 80 - 106 kPa
Storage: 70 - 106 kPa
Transport: 70 - 106 kPa
12/24
EN
10. GLOSSARY
Consult Instruction for use. Suitable for Home care use
Caution! BF-type equipment / Nasal canula
connection
Keep away from heat and
fl ammable material Oxygen supply connection
Keep away from oil
and grease Serial number
Humidity limit Catalogue number
Temperature limit Fragile, handle with care
Keep dry Manufacturer
Date of manufacture Batch code
Inlet parameter Use by date
Outlet parameter
Take back equipment for recycling.
Do not dispose equipment into
unsorted municipal waste
11. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known
2 years from time of the product manufacture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general
industry good practice and standards.
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
13/24
CS
1. PŘEDMLUVA
• Jednotka GCE ECOlite® 4000 je zdravotnický prostředek na úsporu kyslíku, který je klasifi kován v třídě IIa
dle Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
• Soulad se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je zajištěn na základě normy EN ISO 18779.
• Podle typu ochrany proti úrazu elektrickým proudem je výrobek zahrnut do třídy BF.
• Výrobek je možno používat souběžně s kardiostimulátorem
2. ÚČEL K POUŽITÍ
ECOlite® je určen pro použití u pacientů, jimž byla předepsána zdravotním odborníkem kyslíková terapie.
Kyslíková terapie je určena k léčbě široké řady plicních onemocnění a jako podpůrná léčba při kardiovasku-
lárních chorobách.
Zařízení ECOlite® umožňuje účinné dávkování kyslíku pro pacienta při eliminaci plýtvání kyslíkem, k němuž
běžně dochází u systémů s konstantním tokem.
Princip je takový, že je v počáteční fázi nádechu dodáván pacientovi řízený impuls kyslíku. To zajišťuje, že
plynný kyslík dojde do plicních sklípků v počáteční fázi nádechu a zbývající dýchací cesty nejsou zbytečně
vyplněny kyslíkem. Tím je zajištěna značná úspora kyslíku a menší zatížení sliznic díky menšímu vysušování,
k němuž dochází vlivem kyslíku. Dávkování a časování kyslíku je řízeno mikroprocesorem v souladu se zvo-
leným nastavením. Dávkování na nádech je nezávislé na dechové frekvenci, a proto je pacientovi dodáván
další kyslík automaticky, když dojde ke zvýšení dechové frekvence.
2.1 STANOVENÝ OKRUH PACIENTŮ
• Věk nespecifi kováno
• Hmotnost nespecifi kováno
• Zdravotní stav uživatel by neměl vykazovat příznaky kontraindikací související
s aplikací medicinálního kyslíku
2.2 STANOVENÁ ČÁST TĚLA NEBO TYP TKÁNĚ, K NIMŽ SE APLIKACE
VZTAHUJE NEBO NA KTERÉ MÁ PŮSOBIT
• Kyslíková terapeutická látka prochází do dýchacích cest plic a působí přes kardiovaskulární systém
• Kanyla pro aplikaci kyslíku ve styku s pokožkou obličeje
2.3 URČENÉ PODMÍNKY POUŽITÍ
• Prostředí – jednotka je určena pro použití ve venkovním a krytém prostředí (viz podmínky, kapitola 9.5)
• Frekvence použití: jednotka je určena pro opakovaná použití, každodenní použití, jednorázové použití je
omezeno kapacitou baterie a disponibilitou kyslíkových láhví
• Umístění: chraňte proti fyzickému poškození
• Mobilita: zařízení je přenosné, s bateriovým napájením.
2.4 ZAMÝŠLENÝ PROFIL
• Tento zdravotnický prostředek je určen pro domácí používání
• Vzdělání: nepodléhá požadavkům na specializované vzdělání
• Znalosti: zaškolení lékařů předepisujících terapii, studium a znalost uživatelské příručky
• Schopnosti: schopnost obsluhovat elektronická zařízení
2.5 PRINCIPY ČINNOSTI ZAŘÍZENÍ
• Zařízení se nesmí dostat do styku s tukem.
ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ: ECOLITE® 4000
14/24
CS
3. PROVOZNÍ, PŘEPRAVNÍ A SKLADOVACÍ BEZPEČNOSTNÍ
POŽADAVKY
ECOlite® 4000 je možno používat pouze se schváleným příslušenstvím a způsobem, který je
předepsán lékařem. Není dovoleno jednotku používat pro jinou než kyslíkovou terapii. Připojení zařízení ke
zdroji kyslíku musí být v souladu s příslušnými národními normami.
Nikdy nepoužívejte mazivo či oleje se zařízením pro dodávku kyslíku, neboť by mohlo dojít ke spontánnímu
vznícení. Neuvádějte ECOlite® 4000 do provozu při přítomnosti otevřeného ohně, např. během kouření, a
nepoužívejte zvlhčovače.
ECOlite® 4000 se musí používat v souladu s informacemi pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) uve-
denými v tomto návodu k použití.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční zařízení mohou mít vliv na ECOlite® 4000.
Různá zařízení se mohou během svého provozu vzájemně ovlivňovat. Pro zmírnění tohoto vlivu bude
možná třeba změnit polohu takového zařízení nebo zajistit jeho stíněn.
Výrobek a související zařízení musejí být chráněny proti mechanickému poškození a musejí být ucho-
vávány mimo dosah neoprávněných osob.
UCHOVÁVEJTE VÝROBEK A JEHO SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ MIMO PŮSOBNOST:
• tepelných zdrojů (oheň, cigarety...),
• hořlavých materiálů,
• oleje či tuku (zejména buďte opatrní, pokud jde o používání krémů na ruce),
• vody,
• prachu.
Je nutno dodržovat národní zákony, vyhlášky a nařízení ve vztahu k prevenci nehod z důvodu působení
tlakových zařízení a vzhledem k ochraně životního prostředí.
KONTRAINDIKACE KYSLÍKU
Při atmosférickém tlaku až do 60 % je kyslík neškodný. 100% kyslík vyvolává kašel po 6 hodinách a ros-
toucí dušnost po 25 hodinách.
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem uživatelům a os-
obám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.
Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho bezpečného provozu, jak je defi nováno v
tomto návodu k použití. Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí požadovaných
pro používaný plyn.
5. POPIS VÝROBKU
ECOlite® 4000 je elektronické zařízení pro dávkování kyslíku se zabudovanou alarmovou funkcí.
ECOlite® 4000 má zabudovaný regulátor, který provádí částečnou regulaci tlaku. Aby zařízení pracovalo,
vyžaduje dodávku medicinálního kyslíku o tlaku 1,6-5 bar a minimálním průtoku 4 litry za minutu.
Kyslík teče z láhve (zásobníku) přes redukční ventil předtím, než vstoupí do zařízení ECOlite® 4000, a poté
do pacienta přes nosní kanylu.
Zabudovaný mikroprocesor v zařízení ECOlite® 4000 reguluje a řídí průtok kyslíku do pacienta.
Ventil, který umožňuje kyslíku protékat, je otevřen pouze na velmi krátkou dobu, než nastane další nadech-
nutí u pacienta. To vede k optimalizaci množství kyslíku při zvážení průběhu nadechnutí, a tím rovněž ke
značné úspoře (až o 2/3 objemu) a současně platí, že nedochází k nadměrnému zatěžování sliznic.
Dávkované množství kyslíku pronikne do plicních sklípků a bude asimilováno do krve.
15/24
CS
Nosní přívodní
kanyla
- použitý díl:
typ BF
ECOlite® 4000
Spirální hadice
s konektorem
Kryt
bateriového
oddílu
(zadní strana)
Konektor na přívodní spirální hadici se odlišuje podle své funkce od národních standardů. V případě prob-
lému při zapojení se obraťte na distributora výrobce.
Obrazovka displeje
Tlačítko ZAP/VYP
Vstup kyslíku
Výstup do kanyly
Ovládací tlačítka
®
POHLED ZEPŘEDU
6. PROVOZ
6.1 MONTÁŽ
• Před použitím dejte do zařízení baterie (jsou součástí dodávky)– stisknutím pružného proužku otevřete
kryt bateriového oddílu a vložte baterie. Ujistěte se, že póly baterií jsou zapojeny podle odpovídajících
symbolů ve spodní části tohoto oddílu.
• Uzavřete kryt bateriového oddílu.
16/24
CS Kryt bateriového oddílu
Bateriový oddíl Alkalické baterie LR6 1,5V
• Namontujte spirální hadici na konektor pro přívod kyslíku do zařízení ECOlite® 4000 pomocí čtvercového
dvoutlačítkového adaptéru. Když dojde ke správnému zapojení, měli byste ucítit zaklapnutí. Jemně za
hadici zatáhněte, abyste si potvrdili, že došlo k zapojení.
• Připevněte druhý konec spirální hadice ke zdroji kyslíku (redukční ventil) za použití standardního
• spojení (rychlospojka).
• Připevněte standardní nosní kanylu do výstupního konektoru pacienta na jednotce ECOlite®
• 4000 tak, že pevně zatlačíte trubici přes konektor.
6.2 ZAPNUTÍ
• Před každým použitím vždy zkontrolujte, že jsou dodány nebo použity správné komponenty, a ujistěte se,
že jsou úplné a čisté.
• Jestliže se bude jednotka používat s kyslíkovým zdrojem s nastavitelným průtokem, nastavte průtok na
přívodním zdroji na hodnotu 4 litry za minutu nebo na co nejbližší nastavení nad touto hodnotou. • Zkon-
trolujte tlakoměr na lahvi nebo systém LOX pro zajištění dostatečné dodávky kyslíku v rozsahu 1,6-5 bar.
• Otevřete ventil láhve s kyslíkem nebo systém LOX, jak je předepsáno vaším dodavatelem kyslíku. •
Nasaďte přívodní nosní kanylu.
• Zapněte ECOlite® 4000 tak, že pevně stisknete tlačítko ZAP/VYP na přední straně jednotky na dobu 2
sekund. ECOlite® 4000 provede automaticky krátkou provozní kontrolu (cca 4 s).
• Jednotka je nyní připravena k použití a bude pracovat při základním nastavení.
Nepoužívejte zařízení, jestliže měřidlo obsahu láhve na přívodním ventilu bude v červené zóně nízkého
tlaku.
Ujistěte se, že je v láhvích dostatečné množství plynu pro dokončení léčby.
Kyslík používaný pro lékařské účely je léčivo; když se bude používat nesprávně, může způsobit nežádoucí
účinky.
6.3 PROVOZ
6.3.1 PROVOZNÍ REŽIM
Jednotku ECOlite® 4000 je možno seřídit pro dva různé provozní režimy:
Manuální (zobrazen jako MANUAL na obrazovce displeje)
• V tomto režimu bude zařízení dodávat kyslík v objemu nastaveném na displeji při každém nadechnutí.
• Hodnota na displeji je pevná a zůstane taková bez ohledu na dechovou frekvenci uživatele.
® ®
17/24
CS
Automatický (zobrazen jako AUTO na obrazovce displeje)
• V automatickém režimu je provoz jednotky závislý na dechové frekvenci uživatele:
• Je-li dechová frekvence nižší než 15 dechů za minutu, bude dodávaný kyslík dávkován v objemu zvoleném
uživatelem a bude se zobrazovat na obrazovce displeje.
• Je-li dechová frekvence vyšší než 15 dechů za minutu, bude průtok kyslíku automaticky růst lineárním
způsobem až do dvojnásobku průtoku kyslíku, který je nastaven na obrazovce, ale nebude přesahovat
maximální průtok 8 litrů za minutu.
Nastavený průtok kyslíku se bude indikovat v plných symbolech a číslicích na obrazovce, s tím, že dodatečné
množství bude indikováno formou polovičních symbolů.
Průtok a provozní režim budou předepsány vaším lékařem, aby co nejlépe odpovídaly vašemu zdravotnímu
stavu.
Když budete používat zařízení, udržujte přípojné prvky a kanylu v takové poloze, abyste zabránili jakému-
koliv nebezpečí pro zdraví nebo život pacienta.
Pro změnu provozního režimu:
• Na zařízení ECOlite® 4000, které je vypnuto, stiskněte tlačítko + a držte jej stisknuté. Poté stiskněte tlačítko
ZAP/VYP a též jej držte stisknuté. Objeví se vám text PRESS KEY (stisknout klávesu).
• Stiskněte obě tlačítka označená + a – současně; objeví se vám text LANGUAGE (jazyk).
• Za použití tlačítka ZAP/VYP přejděte do nastavení MAN/AUTO a za použití tlačítek +/- nastavte režim.
• Svůj výběr potvrďte a souběžně s tím opusťte režim nastavení stisknutím tlačítka ZAP/VYP a jeho
podržením ve stisknutém stavu po dobu přibližně 2 sekundy.
6.3.2 OBJEMY DODÁVKY KYSLÍKU
• Průtoky kyslíku je možno seřídit na hodnoty v rozpětí 0,5-8 litrů za minutu, jak je zobrazeno na obrazovce
pomocí číselných hodnot a stupnice.
• Průtoky se seřizují v intervalu po 0,5 litru za minutu stisknutím ovládacích tlačítek označených + nebo – na
přední straně zařízení.
• Nastavení přívodu je možno seřídit kdykoliv během používání, pokud se nepoužívají funkce pro blokování
průtoku nebo uzamčení kláves (kapitola 6.3.4).
• Citlivost senzoru v zařízení je 0,13 cm vodního sloupce; přesnost dávkování kyslíku pro průtok 0,5-1,5 l/m
je +/-30%, pro průtok v rozsahu 2 8 l/m je tato přesnost +/-15%.
6.3.3 JAZYKY
Pro nastavení jazyka:
• Na zařízení ECOlite® 4000, které je vypnuto, stiskněte
tlačítko + a držte jej stisknuté. Poté stiskněte, tlačítko ZAP/
VYP a též jej držte stisknuté. Objeví se vám text PRESS KEY
(stisknout klávesu). Stiskněte obě tlačítka označená + a –
současně; objeví se vám text LANGUAGE (jazyk).
• Nastavte požadovaný jazyk stisknutím tlačítek +/-.
• Svůj výběr potvrďte a souběžně s tím opusťte režim
nastavení stisknutím tlačítka ZAP/VYP a jeho podržením ve
stisknutém stavu po dobu přibližně 2 sekundy.
6.3.4 FUNKCE BLOKOVÁNÍ
Uzamčení kláves
Pro zabránění nezáměrnému stisknutí tlačítek lze aktivovat
funkci uzamčení kláves souběžným stisknutím
ovládacích tlačítek + a –. Pro deaktivaci funkce
stiskněte znovu ovládací tlačítka + a –.
Uzamčený průtok
Pro změnu blokování průtoku postupujte
následovně:
• Na zařízení ECOlite® 4000, které je vypnuto,
stiskněte tlačítko + a držte jej stisknuté. Poté
Aktuální
průtok
Provozní
režim
Grafi cký displej
oboru hodnot
Indikátor
nabití baterie
stiskněte tlačítko ZAP/VYP a též jej držte stisknuté. Objeví se vám text PRESS KEY (stisknout klávesu).
• Stiskněte obě tlačítka označená + a – současně; objeví se vám text LANGUAGE (jazyk).
• Za použití tlačítka ZAP/VYP přejděte do nastavení BLOCKED (blokováno) a pomocí tlačítek +/- nastavte
režim (NO/YES) (NE/ANO).
• Svůj výběr potvrďte a souběžně s tím opusťte režim nastavení stisknutím tlačítka ZAP/VYP a jeho
podržením ve stisknutém stavu po dobu přibližně 2 sekundy.
• Při aktivovaném blokování průtoku bude jednotka pracovat s průtokem nastaveným na zařízení před ak-
tivací blokování. .
®
18/24
CS
6.3.5 FUNKČNÍ TEST
• Zapněte jednotku ECOlite® 4000.
• Zvolte náhodné nastavení, např. 3 l/m.
• Proveďte nádech přes kanylu.
• Ujistěte se, že dojde ke krátkému vyfouknutí kyslíku přes kanylu poslechem nebo vnímáním toku.
• Rovněž se ujistěte, že při každém vdechnutí uslyšíte lehké klapnutí.
• Zkontrolujte displej stisknutím tlačítek „+“ a „-“; nastavení by se mělo podle toho změnit.
• Aktivujte alarm tím, že se do kanyly nebude dýchat. Přibližně po 1 minutě by se měl aktivovat alarm, a to
jak zvukem, tak i upozorněním na displeji.
Pokud uslyšíte abnormální zvuk, hluk nebo zaregistrujete únik plynu či nějaký jiný problém, tak okamžitě
přestaňte výrobek používat a obraťte se na dodavatele.
Doporučujeme provést funkční test (kapitola 6.3.5) vždy před uvedením zařízení do provozu.
6.3.6 ALARMOVÉ A MONITOROVACÍ FUNKCE
Zabudovaný mikroprocesor v ECOlite® 4000 umožní trvalé monitorování nejdůležitějších funkcí:
FUNKCE POPIS OBRAZOVKA
DISPLEJE AKUSTICKÝ
ALARM ČINNOST
Normální
provoz
Indikuje, že senzor
detekuje začátek úsilí
o nádech.
Obrázek blikajícího
světla v pravém
horním rohu
Ne Žádná
Nízká dodávka
kyslíku
Tok kyslíku ze zdroje
je nedostačující pro
zásobování pacienta.
„Nedostatek O2“ Ano, po každém
vydechnutí
Když k tomu dojde, tak
zkontrolujte:
Stav a těsnost spojů spirální
hadice
Odpovídající dodávku kyslíku
Případné smyčky či uzle a
poškození hadice zařízení
Monitorování
dechových
impulsů
Když se bude zařízení
používat a nedojde k
žádnému dýchání po
dobu jedné minuty.
„CHECK CANNULA“
(zkontrolujte kanylu)
Spustí se
akustický
signál na dobu
30 sekund, a
poté dojde k
automatickému
vypnutí jednotky
Jednotka ECOlite® 4000 se
vypne automaticky, přičemž
uloží aktuální nastavení
Zkontrolujte kanylu, zda
nevykazuje překážky, a v
případě nutnosti ji vyměňte
(Nezapomeňte vypnout přívod
kyslíku – láhev, jestliže dojde k
vypnutí jednotky)
FUNKCE POPIS OBRAZOVKA
DISPLEJE AKUSTICKÝ
ALARM ČINNOST
Monitorování
baterie Když baterie dochází „CHANGE BATTERY“
(vyměňte baterii) Ano
Vyměňte při nejbližší vhodné
příležitosti baterii – nejpozdějido
pěti hodin po alarmu vybité
baterie.
Upozornění: Je-li baterie
příliš vybitá, nebude jednotka
ECOLITE® 4000 vůbec fungovat.
6.4 PO POUŽITÍ
6.4.1 VYPNUTÍ ZAŘÍZENÍ
Manuální vypnutí
Zařízení ECOlite® 4000 je možno vypnout, když se již nepožaduje léčba nebo je nutné léčbu přerušit, stisk-
nutím tlačítka ZAP/VYP na přední straně jednotky po dobu přibližně 3 sekundy.
• Akustický signál potvrdí, že došlo k vypnutí jednotky.
• Aktuální nastavení budou uložena automaticky.
19/24
CS
Automatické vypnutí
Je-li zařízení zapnuto, nebo pokud se používá, ale přitom jednotka ECOlite® 4000 nezaznamená žádné
dýchání po dobu jedné minuty, tak:
• Displej zobrazí hlášení CHECK CANNULA (zkontrolujte kanylu) a zazní zvukový signál.
• Po dalších 30 sekundách bez provedení nápravného opatření (vdechnutí) se jednotka vypne.
• Aktuální nastavení budou uložena automaticky.
Po ukončení terapie uzavřete ventil na přívodu, aby se neplýtvalo kyslíkem.
6.4.2 ODPOJENÍ ZAŘÍZENÍ
Před odpojením jednotky ECOlite® 4000 od zdroje plynu:
• Uzavřete přívod kyslíku z láhve (zásobníku), odpojte konektor spirální hadice od zařízení a odeberte nosní
kanylu.
• Odpojte spirální hadici od zdroje kyslíku.
• Odstraňte baterie ze zařízení.
• Vizuálně zkontrolujte zařízení nebo příslušenství, zda nevykazují kontaminaci, a pokud možno jej uložte
do přepravního obalu.
Pokud nebudete jednotku ECOlite® 4000 po určitou dobu používat, je nutno vyjmout baterie.
7. PŘÍSLUŠENSTVÍ
• Standardní příslušenství zahrnuje:
• Kanylu
• Baterie
Poznámka: Pro aktuální seznam náhradních dílů se obraťte na GCE.
• Jednorázová nosní kanyla se dodává jako příslušenství k zařízení ECO-
lite® 4000 jako standard. Její provedení (tvořena různými segmenty)
zabraňuje případnému zranění pacienta nebo jeho dušení.
Při opakovaném použití kanyly hrozí infekce.
Tento výrobek obsahuje ftaláty. GCE, s.r.o. nedoporučuje používat ten-
to výrobek pro děti, kojící matky a těhotné ženy, neboť tyto látky jsou
nebezpečné.
• Další příslušenství (nejsou součástí dodávky) obsahují přenosnou tašku
k upnutí kolem pasu, přenosný batoh pro kompletní sestavu a vozík pro přepravu sestavy. Pro podrobnější
informace se obraťte na dodavatele.
8. ČIŠTĚNÍ
Čištění zařízení
Čistěte zařízení podle potřeby čistým suchým hadrem. Neponořujte do vody ani žádné jiné čisticí kapaliny.
Nosní kanyla je určena pro použití jedním pacientem.
Neponořujte zařízení do vody ani žádné kapaliny.
Nepoužívejte drsné nebo brusné čisticí materiály, neboť by mohlo dojít k poškození.
Nevystavujte zařízení vysokým teplotám (jako je např. autokláv).
Neponořujte kanylu ani spirální hadici do tekutého dezinfekčního prostředku; uživatel si nemůže být jist,
že došlo k eliminaci zbývající vlhkosti uvnitř hadice, což by mohlo poškodit jednotku a případně ohrozit
pacienta.
9. ÚDRŽBA
9.1 ÚDRŽBA
Před každým použitím:
• Zkontrolujte připojení k jednotce.
• Ujistěte se, že baterie nevyžaduje výměnu.
• Zkontrolujte zařízení, zda nedošlo k fyzickému poškození.
• Proveďte funkční test (viz kapitola 6.3.5).
Jestliže bude u jednotky zjištěn nějaký problém, kontaktujte dodavatele ECOlite® 4000.
20/24
CS
Po každém období použití se doporučuje:
• Vyměnit jednorázové komponenty (nosní kanylu).
• Vyčistit zařízení, jak je popsáno výše.
9.2 ŽIVOTNOST A DOBA POUŽITÍ
Maximální životnost výrobku je 10 let. Na konci životnosti výrobku (maximálně 10 let) je nutno zařízení
ECOlite® 4000 stáhnout z provozu. Aby se zabránilo dalšímu použití, musí vlastník zajistit, aby nebylo možné
jednotku ECOlite® 4000 dále použít, nebo ji vrátit do GCE. Obraťte se na svého místního zástupce pro další
podrobnosti před vrácením výrobku.
V průběhu desetileté životnosti jednotky ECOlite®4000 nebude třeba žádná servisní kontrola, avšak
všechny opravy výrobku musejí být prováděny autorizovanými pracovníky GCE.
V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje in-
formovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek
vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).
Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty obsahují 2 - 3 % olova
(Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního
prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou fi rmou pro recyklaci kovů, aby
byla zajištěna účinná likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.
K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty
další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.
Informace ke kódovému označení GCE
Výrobní číslo je tvořeno následovně: YY MM XXXXX A
Y: 2 poslední číslice označující rok
M: měsíc
X: výrobní číslo
A: vyrobeno v GCE s. r. o. CZ
Vlastník a uživatel musí udržovat všechny štítky na zařízení v dobrém a čitelném stavu po celou dobu
životnosti výrobku.
9.3 OPRAVY
Opravy mohou být prováděny pouze osobami oprávněnými společností GCE.
Každý výrobek zaslaný k opravě osobě oprávněné společností GCE musí být řádně zabalen.
Důvod opravy musí být srozumitelně uveden. Užitečné bude dodat stručný popis poruchy a jakýkoliv odkaz
na číslo reklamace.
Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících komponentů mohou být prováděny
uživatelem výrobku. Vyměňovat je možno pouze následující komponenty:
• Kanyla
• Baterie
• Spirální hadice se spojem
• Kryt bateriového oddílu
Kromě baterií použijte pouze původní díly GCE.
Je přísně zakázáno upravovat, opravovat nebo provádět servis u výrobku s nasazením pracovníků, kteří
nejsou zaměstnanci GCE nebo oprávněni k této činnosti od GCE.
9.4 ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Nejsou známa žádná rizika související s likvidací jednotky ECOlite® 4000 na konci její životnosti. Baterie a
elektronika by měly být likvidovány ve specializovaném recyklačním zařízení. Ostatní komponenty je možno
recyklovat standardním způsobem.
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
/
