Désinfectant de haut instruments médicaux
INGRÉDIENT ACTIF : Peroxyde d'hydrogène ................................................................................................................... 2,0 %p/p
INGRÉDIENTS INERTES : .......................................................................................................................................................98,0 %
MODE D'EMPLOI
UTILISATION :
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant est un stérilisant et un désinfectant de haut niveau conçu pour
le traitement des dispositifs et instruments médicaux sensibles à la chaleur et pour lesquels la stérilisation par la chaleur
n'est pas recommandée. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant est conçu pour être utilisé dans les
systèmes manuels à double plateau en polypropylène, en acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS), en polyéthylène, en plastique
polycarbonate ou en acier inoxydable 316.
Les dispositifs médicaux retraités avec la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant doivent d'abord
être nettoyés conformément à un protocole ou à une norme de nettoyage validé, tel que la norme ASTM F 1518 « US Standard
Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The Examination of the Hollow Viscera »
(Procédure standard de nettoyage et de désinfection des fibroscopes et des vidéo-endoscopes flexibles utilisés pour l'examen
des viscères creux).
Traitement manuel : Stérilisation et désinfection de haut niveau à une température minimale de 20 ˚C. Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant - Chemosterilant est un stérilisant et un désinfectant de haut niveau lorsqu’utilisé ou réutilisé, selon
le mode d'emploi,
Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
et un temps d'immersion d'au moins 6 heures pour
la stérilisation et de 5 minutes pour la désinfection de haut niveau. La période de réutilisation maximale de la solution
est de 14 jours.
L'utilisation de la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant dans les désinfecteurs d'endoscopes
automatisés (DEA) doit faire partie d'une procédure de retraitement validée. VOIR LES PRÉCAUTIONS CI-DESSOUS POUR
L'UTILISATION DANS UN DEA.
Période de réutilisation pour la désinfection : La solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant a
démontré une efficacité de désinfection en présence de contamination par souillure organique et de charge microbiologique
lors de la réutilisation du dispositif. La concentration de peroxyde d'hydrogène de la solution Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant - Chemosterilant doit être vérifiée à l’aide de Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip pour déterminer
si elle affiche une concentration minimale d’efficacité (CME) de 1,5 %. La solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
- Chemosterilant peut être utilisée et réutilisée pendant un maximum de 14 jours, même si la bande d'essai indique une
concentration supérieure à la CME. La solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant, dans son
emballage original, est utilisable jusqu'à la date de péremption indiquée.
Information générale sur la sélection et l'utilisation de germicides pour le retraitement de dispositifs médicaux : Choisir un
germicide possédant un niveau d'activité antimicrobien approprié au dispositif réutilisable. Se conformer aux directives
indiquées sur l’étiquette du dispositif réutilisable et aux pratiques institutionnelles standard. En l'absence d'instructions
complètes, suivre la procédure suivante :
Pour les dispositifs et instruments médicaux, déterminer si le dispositif réutilisable à retraiter est de type critique ou semi-
critique.
DISPOSITIFS CRITIQUES : La stérilisation est requise pour les dispositifs et instruments médicaux qui entrent en contact
avec les tissus stériles, la circulation sanguine et les liquides organiques en circulation, comme les instruments chirurgicaux,
implants et laparoscopes.
DISPOSITIFS SEMI-CRITIQUES : La désinfection de haut niveau constitue le processus acceptable minimal requis pour les
dispositifs et instruments médicaux qui entrent en contact avec la peau non intacte ou les muqueuses (qui ne sont pas
normalement jugées stériles) tels les appareils d’oxygénothérapie, miroirs chirurgicaux, endoscopes flexibles, etc.
Activité microbienne : Le tableau qui suit indique le spectre d’efficacité obtenu dans les tests effectués sur la solution
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant à l'aide des méthodes d'essai prescrites.
MICRO-ORGANISMES
ORGANISMES VÉGÉTATIFS :
Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)
Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
Salmonella choleraesuis (ATCC 10708)
VIRUS :
Poliovirus, souche Sabine de type 1 (ATCC VR-192), permettant une allégation générale d’efficacité virucide contre la plupart
des virus enveloppés et non enveloppés.
SPORES :
Bacillus subtilis (ATCC 19659)
Clostridium sporogenes (ATCC 7955)
MYCOBACTÉRIES :
Mycobacterium terrae (ATCC 15755)
CHAMPIGNONS :
Trychophyton mentagrophytes (ATCC 9533)
L'activité germicide du Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant a été établie conformément à la norme
CAN/ONGC-2.161-97 de l'Office des normes générales du Canada.
Compatibilité matérielle : La solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant a été testée et jugée
compatible avec les matériaux ci-dessous.
MÉTAUX : PLASTIQUES :
Aluminium Polyéthylène haute densité (PEHD)
Acier inoxydable Polyéthylène basse densité (PEBD)
Polypropylène
Polychlorure de vinyle (PCV)
ÉLASTOMÈRES : ADHÉSIFS :
Caoutchouc de silicium Époxyde EPO-TEK 353
Caoutchouc nitrile et naturel
PRÉCAUTIONS
TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les vêtements. Porter des vêtements
de protection appropriés. Le contact prolongé ou répété avec la peau peut causer un assèchement ou une irritation. En
cas de contact avec les yeux, rincer abondamment et immédiatement les yeux pendant 15 minutes. Appeler un médecin.
En cas de contact avec la peau, rincer abondamment avec de l'eau. Laver à fond avec de l'eau et du savon. Si l'irritation
persiste, appeler un médecin. En cas d'ingestion, ne pas provoquer le vomissement. Appeler immédiatement un médecin
ou un centre antipoison. Apporter l'étiquette du produit ou son numéro d'enregistrement (DIN) lorsque vous consultez un
médecin. Consulter la fiche signalétique pour plus de détails.
Éviter la contamination des aliments lorsque vous utilisez ou entreposez ce produit.
Se conformer aux Bloodborne Pathogens Universal Precautions de l’OSHA (Précautions universelles pour les agents pathogènes
à diffusion hématogène) lors de la manipulation et du nettoyage des dispositifs souillés. Lors de la désinfection des dispositifs,
s'assurer de porter des gants de type et de longueur appropriés ainsi que des lunettes de sécurité. Il est recommandé de porter
des gants en caoutchouc naturel, en butyle, nitrile ou néoprène.
Les dispositifs et instruments médicaux réutilisables contaminés DOIVENT ÊTRE NETTOYÉS À FOND avant d'être stérilisés/
désinfectés car toute contamination résiduelle par des souillures ou des lubrifiants diminuera l'efficacité du germicide.
L'utilisateur DOIT ABSOLUMENT suivre le mode d'emploi, car toute modification à celui-ci pourrait avoir une incidence sur
la sécurité et l'efficacité du germicide.
Utiliser les Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip our valider la concentration de peroxyde d'hydrogène avant
chaque cycle. Suivre le mode d'emploi fourni avec les Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. L'utilisation de
la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant dans les DEA doit faire partie d'un protocole de
retraitement validé. Le protocole de retraitement de DEA validé doit inclure des recommandations sur la réutilisation de la
solution.
Les conditions de contact pour la désinfection de haut niveau dans le DEA doivent être d’au moins 20 °C pendant 5 minutes.
Utiliser la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip pour effectuer le monitorage de la concentration de peroxyde
d'hydrogène avant chaque cycle afin d'y détecter toute dilution inopinée.
L'utilisation de la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant sur des dispositifs critiques et semi-
critiques doit faire partie d'une procédure de rinçage validée comme celle qui est fournie par le fabricant du dispositif. Voir les
Instructions de rinçage ci-dessous pour obtenir d'autres renseignements importants.
MODE D'EMPLOI
NETTOYAGE/DÉCONTAMINATION : Le sang et tous les autres liquides organiques doivent être entièrement retirés des
surfaces dures et non poreuses des dispositifs et des instruments médicaux avant l'utilisation du désinfectant ou du
stérilisant. Pour une désinfection ou une stérilisation complète des dispositifs et instruments médicaux, nettoyer à fond,
rincer et assécher sommairement le matériel avant de l’immerger dans la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
- Chemosterilant. Nettoyer et rincer la lumière des instruments creux avant de les remplir de solution Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant - Chemosterilant.
Se reporter aux directives du fabricant du dispositif ou de l'instrument réutilisable pour connaître les détails relatifs au
démontage, à la décontamination, au nettoyage et à la vérification de l'étanchéité des instruments.
Noter la date à laquelle le contenant a été ouvert et transvidé du contenant original au contenant secondaire (dans un bassin,
par ex.). Après avoir ouvert le contenant original (qu'il ait été ou non transvidé), la solution peut être entreposée ou utilisée
pendant un maximum de 90 jours (à condition que la période de 90 jours ne s'étende pas au-delà de la date de péremption
indiquée sur le contenant). Toujours entreposer la solution restante dans son contenant d'origine, fermé. Le contenu de la
solution transvidée au contenant secondaire peut être entreposée ou utilisée pendant un maximum de 14 jours (à condition
que la période de 14 jours ne s’étende pas au-delà de la date de péremption indiquée sur le contenant). Toujours vérifier la
concentration de peroxyde d'hydrogène avant chaque cycle de retraitement à l'aide des bandes de surveillance. La solution
doit être mise au rebut après 14 jours, même si la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip indique un résultat
conforme aux directives.
STÉRILISATION : Placer les instruments et dispositifs prélavés, rincés et séchés dans une solution de Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant - Chemosterilant non dilué. Laisser tremper pendant au moins 6 heures. Enlever et rincer à l'eau stérile en
suivant les instructions de rinçage ci-dessous. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant solution peut ne pas
convenir à tous les instruments. VOIR LA NOTE À L'UTILISATEUR.
DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU : Placer les instruments prélavés, rincés et séchés dans des solutions de Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant - Chemosterilant non dilué. Laisser tremper pendant au moins 5 minutes. Rincer à l'eau stérile ou à
l'eau du robinet potable en suivant les instructions de rinçage indiquées ci-dessous. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
- Chemosterilant peut ne pas convenir à tous les instruments. VOIR LA NOTE À L'UTILISATEUR.
Instructions de rinçage :
• Après avoir enlevé le dispositif ou l'instrument médical de la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant -
Chemosterilant, le rincer à fond en l'immergeant complètement dans l'eau. Utiliser de l'eau stérile à moins que l'eau
potable ne soit acceptable.
• Laisser le dispositif ou l'instrument médical immergé pendant au moins 1 minute, à moins qu'une durée plus longue ne
soit recommandée par le fabricant du dispositif réutilisable.
• Rincer manuellement toutes les lumières à grande eau (au moins 100 ml) à moins d'avis contraire du fabricant du
dispositif.
• Retirer le dispositif et jeter l'eau de rinçage. Toujours utiliser de l'eau neuve à chacun des rinçages. Ne pas réutiliser l'eau
pour d’autres rinçages ou à d’autres fins.
• Se reporter à l'étiquette du fabricant de l'instrument ou du dispositif médical réutilisable pour obtenir des instructions de
rinçage supplémentaires.
RINÇAGE À L'EAU STÉRILE :
Les instruments ou dispositifs médicaux suivants doivent être rincés à l'eau stérile, avec la technique stérile de rinçage et
de manutention :
• Les dispositifs conçus pour être utilisés dans des parties du corps normalement stériles.
• Les dispositifs conçus pour être utilisés chez les patients immunocompromis connus, conformément aux procédures
institutionnelles (services rendus à une population à haut risque, par ex.).
• Pour des raisons pratiques, les bronchoscopes doivent également être rincés à l’eau stérile, en raison du risque de
contamination par l'approvisionnement en eau potable. Bien que les micro-organismes dans ce type de système d'eau
ne soient généralement pas pathogènes pour les patients possédant un système immunitaire sain, les patients atteints
du SIDA ou toute autre personne immunocomprimée pourrait courir un risque élevé d'infection en raison de ces
micro-organismes opportunistes.
RINÇAGE À L'EAU POTABLE :
Un rinçage à l'eau stérile est recommandé, lorsque cela s'avère plus pratique, pour tous les autres dispositifs. Sinon, un
rinçage à l'eau du robinet potable pourra convenir.
Lorsqu’il utilise de l'eau potable pour effectuer les rinçages, l'utilisateur doit être conscient du risque accru de recontamination
du dispositif médical par des micro-organismes pouvant se trouver dans l’approvisionnement en eau potable.
Les systèmes de traitement d'eau tels les adoucisseurs d’eau ou les déioniseurs peuvent ajouter des micro-organismes à l'eau
traitée, au point où le contenu microbien de l'eau au moment de l'utilisation pourrait dépasser celui de l'eau potable prétraitée.
Afin d'assurer la qualité de l'eau, l’entretien continu du système de traitement de l'eau est recommandé.
L'utilisation d'une cartouche filtrante antibactérie 0,2 micron peut éliminer ou réduire significativement la quantité de bactéries
dans la source d'eau potable. Communiquer avec le fabricant de la cartouche filtrante ou du système UV pour obtenir des
instructions sur l’entretien préventif et le remplacement périodique de la cartouche filtrante pour éviter la colonisation ou la
formation d'un film biologique dans la cartouche filtrante.
Un dispositif qui n'est pas complètement sec constitue un lieu idéal pour la colonisation rapide des bactéries. Comme les
bactéries transportées par voie d'eau sont hautement résistantes au séchage, le séchage rapide empêchera une colonisation
potentielle mais ne garantira pas nécessairement que le dispositif est exempt de bactéries. Un rinçage final à l'aide d'une
solution d'alcool isopropylique à 70 % peut être utilisé pour accélérer le séchage et réduire le nombre d’organismes présents
à la suite du rinçage à l'eau potable.
MANUTENTION POST-TRAITEMENT ET ENTREPOSAGE DES DISPOSITIFS RÉUTILISABLES :
Les dispositifs réutilisables stérilisés/désinfectés doivent être utilisés immédiatement ou entreposés pour ainsi minimiser
les possibilités de recontamination. Se reporter à l'étiquette du fabricant du dispositif réutilisable pour des instructions
supplémentaires sur l'entreposage et/ou la manutention.
NOTE À L’UTILISATEUR : S'assurer que les instruments, l'équipement ou le matériau du dispositif à désinfecter sont
compatibles avec la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant. Les matériaux compatibles incluent
l'acrylique, le caoutchouc, les plastiques haute et basse densité, l'acier inoxydable rigide et les instruments en acier doux.
En cas de doute quant aux composants de l’instrument, veuillez obtenir confirmation auprès du fabricant avant de poursuivre.
ATTENTION : Peut être corrosif pour le cuivre, le laiton, le carbure de tungstène, le Monel, l’argent et les placages métalliques
de chrome ou de nickel. Certaines catégories d'acier inoxydable peuvent être décolorées après une immersion prolongée.
INFORMATION D'URGENCE ET TECHNIQUE SUR LE PRODUIT
Pour de plus amples renseignements sur les dangers, consulter la fiche signalétique. De l'information technique sur la sécurité
et sur les mesures d'urgence à propos de la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant peut être
obtenue auprès de STERIS Corporation au 800-548-4873 ou à www.steris.com.
CONDITIONS D'ENTREPOSAGE ET DATE DE PÉREMPTION
Le Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant doit être stocké dans son récipient scellé d’origine à une
température ambiante contrôlée de 15 à 30 °C. Ne pas entreposer dans des aires de préparation d'aliments. Entreposer dans
un endroit sec, ventilé, loin des produits chimiques, de la lumière directe, de la chaleur ou des flammes nues. Ne pas mélanger
à d'autres produits de nettoyage ou de désinfection. La date de péremption du Revital-Ox Resert High Level Disinfectant -
Chemosterilant est inscrite sur le contenant extérieur.
MISE AU REBUT : Vérifier les règlements locaux et provinciaux en matière d’élimination. Jeter toute solution résiduelle au
drain. Rincer le drain à fond avec de l’eau. Il est recommandé de rincer trois fois le contenant à l’eau et d’éliminer selon les
exigences fédérales, provinciales et municipales. Ne pas réutiliser le contenant vide.
LIVRAISON
Numéro de catalogue Description Le carton contient
4440-AWCA contenant de 4 L 4 contenants/boîte
Consommables nécessaires: Revital-Ox™ Resert™ R60 Solution Test Strip
Manufacturing by: STERIS Corporation
n
5960 Heisley Road
n
Mentor Ohio 44060-1834
n
USA
n
800-548-4873
The Accelerated Hydrogen Peroxide technology and logo are the property of Virox Technologies, Inc. and are being used
under license.
STERIS Corporation
4440-INCAK(1118)
Folder: Revital Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant - Design
8-1/2”
11"
Distributed by:
STERIS Canada Sales ULC ■ 375 Britannia Road East ■ Mississauga, Ontario L4Z 3E2
Canada ■ 800-661-3937 ■ www.steris.com
USA PAT # : 7,354,604
®
HIGH LEVEL DISINFECTANT - CHEMOSTERILANT
ALL BLACK
DO NOT PRINT SPOT RED TEMPLATE
30°C (86°F)
15°C ( 59°F)
0%
65%
Page 2 of 2
11/8/18
2:24 pm
LB
30°C(86°F)
15°C(59°F)