2. Roche
  3. cobas b 123 <1>
cobas b 123 <1>

Roche cobas b 123 <1>, cobas b 123 <2>, cobas b 123 <3>, cobas b 123 <4> User manual

  • Hello! I am an AI chatbot trained to assist you with the Roche cobas b 123 <1> User manual. I’ve already reviewed the document and can help you find the information you need or explain it in simple terms. Just ask your questions, and providing more details will help me assist you more effectively!
cobas b 123 POC system
Käyttöohjeet
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2013 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 1
cobas b 123 POC system
Revision history
Edition notice
cobas b 123 POC system
This manual is for users of the cobas b 123 POC system.
Every effort has been made to ensure that all the information contained in this
manual is correct at the time of printing. However, Roche Diagnostics GmbH
reserves the right to make any changes necessary without notice as part of ongoing
product development.
Any customer modification to the instrument will render the warranty or service
agreement null and void.
Software updates are done by Roche Service representatives.
Copyrights
© 2009-2013, Roche Diagnostics GmbH. All rights reserved.
The contents of this document may not be reproduced in any form or communicated
to any third party without the prior written consent of Roche.
While every effort is made to ensure its correctness, Roche assumes no responsibility
for errors or omissions which may appear in this document.
Subject to change without notice.
Brands
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER PROTECT and COMBITROL are trademarks of Roche.
Manual Version Software Version Revision date Changes
1.0 Marraskuu 2009 not delivered
2.0 2.0 Marraskuu 2010 Launch
3.0 2.3 Elokuu 2011
4.0 ≥ 2.4 Joulukuu 2011
5.0 ≥ 3.0 Heinäkuu 2012
6.0 ≥ 4.0 Tammikuu 2013
7.0 ≥ 4.1 Heinäkuu 2013
cobas b 123 POC system
Roche Heinäkuu 2013
2 Käyttöohjeet · Versio 7.0
Contact addresses
Manufacturer
Edition
Revision 6.0, heinäkuu 2013
First edition: Marraskuu 2009
REF/No. 0 5664012001
Local Service Contact
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim / Germany
www.roche.com
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 3
cobas b 123 POC system
Sisällysluettelo
Revision history 1
Edition notice 1
Copyrights 1
Brands 1
Contact addresses 2
Edition 2
Local Service Contact 2
Sisällysluettelo 3
Preface 5
How to use this manual 5
Conventions used in this manual 5
Lyhyt käyttöohje Osa A
1 Lyhyt käyttöohje
Käyttöönotto A-5
Käytöstä poistaminen A-6
Näyteajo A-7
Laadunvarmistus A-9
Tarvikkeiden vaihtaminen A-11
Introduction and specifications Osa B
2 Safety Information
Important information B-5
Operating safety information B-6
IT Security Advisory B-7
3 General description
Introduction B-11
General instructions B-12
Calibration principle B-13
Measurement evaluation B-14
Safety precautions against specific dangers B-14
Handling of the cobas b 123 Fluid Pack B-15
Handling of the cobas b 123 Sensor
Cartridge B-15
Handling of the cobas b 123 AutoQC Pack B-17
4 Specifications
Performance data B-21
Sample throughput B-49
Measurement times of the samples B-49
Sample types B-49
Sample volumes B-50
Calibrations B-50
Environmental parameters B-51
Product data B-53
Printer B-54
User interface module B-55
Barcode scanner (standard) B-55
Imaging scanner (optional) B-56
5 Theoretical foundations
Parameters and calculations B-59
Reference and critical values B-76
Järjestelmän osat Osa C
6 Järjestelmän osat
Laitteen kuva C-5
Käyttöliittymäyksikkö C-6
Laitteen etukansi C-15
Mittauskammioyksikkö C-15
cobas b 123 Sensor Cartridge C-16
cobas b 123 Fluid Pack C-20
cobas b 123 AutoQC Pack (valinnainen) C-24
Oksimetriyksikkö (valinnainen) C-25
Laitteen takaosa C-27
Viivakoodinlukija (vakiovaruste) C-32
Suuntaskanneri (valinnainen) C-33
Operation Osa D
7 Installation and put out of operation
Installation D-5
Put out of operation D-13
8 Näyteajo
Preanalytiikka D-21
Häiriötekijät D-26
Näytteen analysointiin vaikuttavat tekijät D-32
Näyteajo D-34
Näyteajoasetukset D-49
Mittaus-, syöttö- ja laskettujen arvojen
kirjoitustapa D-60
9 Laadunvarmistus
Yleisiä laadunvarmistusta koskevia tietoja D-65
Yleinen laadunvarmistuksen
toimintaperiaate D-65
Laaduntarkkailutulosten arviointia koskevia
tärkeitä tietoja D-67
Laadunvarmistusmittaus D-67
Laadunvarmistustuloksien näyttö D-71
Laadunvarmistukseen liittyvät asetukset D-75
Laadunvarmistuksen arviointi D-82
Laadunvamistuksen seuraukset D-86
Laadunvarmistusseurausten poistaminen D-88
Laadunvarmistuksen vianetsintä D-89
Roche Heinäkuu 2013
4 Käyttöohjeet · Versio 7.0
cobas b 123 POC system
10 Kalibrointi
Yleisiä kalibrointia koskevia tietoja D-93
Automaattiset kalibroinnit D-93
Käyttäjän aktivoimat kalibroinnit D-96
Tulosten esittäminen D-97
Kalibrointiasetukset D-98
11 Kalibroinnin verifiointitarkistus
Yleisiä tietoja D-103
AutoCVC Pack -osan sisäänvienti D-103
Manuaalinen AutoCVC-mittaus D-106
CVC-tietokanta D-108
Analyyttisen mittausalueen (AMR)
konfiguraatio D-110
12 Ohjelmiston toiminnot
”Yleiskuva”-valikko D-115
”Työasema”-valikko D-116
”Laite”-valikko D-120
”Hallinta”-valikko D-122
Konfigurointi D-122
Järjestelmä D-123
Käyttäjät D-135
Turvallisuus D-136
Ohjelmiston päivitys D-138
Kielen päivitys D-138
USB-tiedonsiirto D-138
Huoltotoiminnot D-141
Kirjausketju D-143
Tarvikkeiden vaihtaminen Osa E
13 Tarvikkeiden vaihtaminen
Dekontaminaatio E-5
Yleinen vaihto E-7
Näytteiden määrästä riippuva vaihto E-8
Troubleshooting Osa F
14 Troubleshooting
Troubleshooting - general F-5
Alarm area F-5
System stop F-7
Defects F-11
Warnings F-12
Corrective actions F-13
Sensor Cartridge wetting routine F-28
Checking the valve position F-29
Barcode scanner F-31
Troubleshooting-Report F-32
Depot-Repair F-33
Appendix Osa G
15 List of consumables
Order information G-5
16 Copyright information
Information about software licenses G-11
Glossary G-13
Index Osa H
Index H-3
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 5
cobas b 123 POC system
Preface
The cobas b 123 POC system is an analyzer with integrated AutoQC and oximeter
module option.
This manual has detailed descriptions of cobas b 123 POC system features and
general operational concepts, specification functions and use of controls, operating
techniques, emergency procedures, product labeling and maintenance procedures.
How to use this manual
To help you find information quickly, there is a table of contents at the beginning of
the book and each chapter. In addition, a complete index can be found at the end.
Conventions used in this manual
Visual cues are used to help locate and interpret information in this manual quickly.
This section explains formatting conventions used in this manual.
Symbols The following symbols are used:
o Keep this Käyttöohjeet in a safe place to ensure that it is not damaged and remains
available for use.
o This Instructions for Use should be easily accessible at all times.
Symbol Used for
a Start of procedure
o List item
e
Cross-reference
h Call-up (software reference)
Tip
Varo
All sections / passages that are marked with this symbol describe
procedures and/or indicate conditions or dangers that could damage
or lead to a malfunction in the cobas b 123 POC system.
Varoitus
Sections marked with this symbol contain information that must be
observed to avoid potential injuries (to patients, users and third
parties).
Risk of infection!
All sections and parts of texts that are marked with this symbol
describe procedures that may involve risk of infection.
cobas b 123 POC system
Roche Heinäkuu 2013
6 Käyttöohjeet · Versio 7.0
IVD symbols The symbols are used in accordance with DIN EN 980
(a)
and DIN EN ISO 780
(b)
.
(a) DIN EN 980: Symbols for use in the labelling of medical devices
(b) DIN EN ISO 780: Packaging - Pictorial marking for the handling of goods
Symbol Description
Conformité Européenne:
This product complies with the requirements in the guideline for
In Vitro Diagnostic 98/79/EC.
Batch code
Use by...
The product should not be used after expiry of the specified date.
If a day is not indicated, apply the last day of the respective month.
Temperature limitation
The conditions necessary to preserve the product's shelf life before
opening.
In Vitro Diagnostic Medical Device
Manufacturer
(according to In Vitro Diagnostic guidelines 98/79/EG)
Date of manufacture (dd-mm-yyyy)
Catalogue number
Caution, consult accompanying documents.
Consult Instructions for Use.
Serial number (model plate)
Do not use if package damaged.
Do not reuse.
Fragile. Handle with care.
Handle with care.
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 7
cobas b 123 POC system
Other symbols The following symbols are listed as additional information:
Contains sufficient for <x> tests (cobas b 123 Fluid Pack)
Keep dry
Valid only for Roche MICROSAMPLER:
Method of sterilization using ethylene oxide
Valid only for BS2 Blood Sampler:
Method of sterilization using irradiation
Biological risk!
(according to the standard EN 61010-2-101
(a)
) (Instrument)
Biological risk!
(according to the standard DIN EN 980
(b)
) (Consumables)
Direct current
(c)
(a) IEC/EN 61010-2-101: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use - (Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment)
(b) DIN EN 980: Symbols for use in the labelling of medical devices
(c) IEC/EN 60417: Graphical symbols for use on equipment
Symbol Description
Symbol Description
This way up
(store upright)
”Grüner Punkt” (in Germany)
Protective gloves, protective goggles and suitable protective
clothing must be worn.
Software symbol for the cobas b 123 Fluid Pack
Software symbol for the cobas b 123 AutoQC Pack
Software symbol for the cobas b 123 Sensor Cartridge
cobas b 123 POC system
Roche Heinäkuu 2013
8 Käyttöohjeet · Versio 7.0
Abbreviations The following abbreviations are used:
Abbreviation Definition
1P-cal 1-point calibration
2P-cal 2-point calibration
A
AAmpere
AC Alternating current
ANSI American National Standards Institute
A
rate
Ventilator setting: Aspiration rate
ASTM American Society for Testing and Material
AutoQC Automatic Quality Control
AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack
AutoCVC Pack AutoCVC-pakkaus (kalibroinnin verifiointitarkistus)
B
BG Blood gas
Bili Bilirubin
BSA Bovine serum albumin
C
CCD Charge coupled device
CE Conformité Européenne (European Conformity)
CF CompactFlash
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical Laboraty Standard Institute
cm centimeter
COHb Carboxyhemoglobin
COOX CO-Oximetry
CPAP Ventilator setting: Contiunous Positive Air Pressure
CSA Canadian Standards Association
CSV Comma-separated values
CVC Kalibroinnin verifiointitarkistus (calibration verification control)
D
dBA Decibel weighted against the A-frequency response curve. This curve
approximates the audible range of the human ear.
DC Direct current
DIN German Institute for Standardization
(Deutsches Institut für Normung)
DNS Domain Name Server
dpi dots per inch
E
EAN European Article Number
EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid
EC European community
EN European standard
F
FCM Fluidic control module
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 9
cobas b 123 POC system
Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack
Fluid Pack Liuospakkaus
G
GB gigabyte
Glu Glucose
H
Hct Hematocrit
HHb Desoxyhemoglobin
HIV Human immunodeficiency virus
Hz hertz
I
IEC International Electrotechnical Commission
ISE Ion selective electrode
ISO International Organization for Standardization
IVD In vitro Diagnostica
IVDD In vitro Diagnostic Directive
K
KCl potassium chloride
kg kilogram
L
Lac Lactate
LCD Liquid cristal display
LED Light emitting diode
LIS Laboratory Information System
LJ Levey Jennings
M
MAC Media Access Control
MB megabyte
MCM Measuring chamber module
MCT Medium chain triglycerides
MetHb Methemoglobin
MHz megahertz
mm millimeter
m meter
MSDS Material safety sata sheet
MW Mean value
MV Ventilator setting: Minute volume
N
NIST National Institute of Standards and Technology
NRTL Nationally Recognited Testing Laboratory
O
O
2
Hb Oxyhemoglobin
P
PCO
2
Partial pressure of carbon dioxide
Abbreviation Definition
Roche Heinäkuu 2013
10 Käyttöohjeet · Versio 7.0
cobas b 123 POC system
e
For writing the measuring, calculated and input values see Chapter 8 Näyteajo, section
Mittaus-, syöttö- ja laskettujen arvojen kirjoitustapa on page D-60.
PEEP Ventilator setting: Positive End-Expiratory Pressure
PIP Ventilator setting: Peak Inspiratory Pressure
PO
2
Partial pressure of oxygen
POC Point-of-Care
POCT1-A Standard for Point-of-Care Testing Instruments (POCT)
POWER SUPPLY Verkkolaite
Q
QC Quality Control
R
RAM Random access memory
RECAL Recalibration
REF Reference solution
S
SD Standard deviation
Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge
Sensor Cartridge Sensori
SIM Sample input module
SO
2
Oxygen saturation
S
rate
Ventilator setting: Sigh rate
STDBY Standby solution
T
Te Ventilator setting: Expiration time
TFT Thin-film transistor
tHb Total hemoglobin
Ti Ventilation setting: Inspiration time
U
UIM User interface module
UPC Universal Product Code
UPS Uninterruptible Power Supply
USB Universal Serial Bus
V
V AC volt - alternating current voltage
V DC volt - direct current voltage
VDE Association of German Electrical Engineers (Verband Deutscher
Elektrotechniker)
VT Ventilator setting: Tidal volume
W
Wwatt
WET Wetting solution
Abbreviation Definition
Heinäkuu 2013
1 Lyhyt käyttöohje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Lyhyt käyttöohje
A
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 A-3
cobas b 123 POC system 1 Lyhyt käyttöohje
Table of contents
Lyhyt käyttöohje
Tässä luvussa kuvataan lyhyesti, miten laite käynnistetään ja suljetaan käytön jälkeen,
miten potilas- ja QC-näytteen mittaukset suoritetaan sekä miten tarvikkeet
vaihdetaan.
Käyttöönotto ..................................................................................................................... A-5
Käytöstä poistaminen ...................................................................................................... A-6
Vähemmän kuin 24 h ................................................................................................ A-6
Enemmän kuin 24 h .................................................................................................. A-6
Näyteajo ............................................................................................................................. A-7
Ruiskunäyte ................................................................................................................ A-7
Kapillaari ja Rochen MICROSAMPLER PROTECT-näyte ................................. A-8
Laadunvarmistus .............................................................................................................. A-9
Manuaalinen laadunvarmistusmittaus ................................................................... A-9
Manuaalinen AutoQC-mittaus .............................................................................. A-10
Tarvikkeiden vaihtaminen ............................................................................................A-10
Sensor Cartridgen vaihtaminen ............................................................................. A-10
Fluid Packin vaihtaminen ....................................................................................... A-11
AutoQC Packin vaihtaminen (optio) ....................................................................A-11
Tässä luvussa
Luku
1
Roche Heinäkuu 2013
A-4 Käyttöohjeet · Versio 7.0
1 Lyhyt käyttöohje cobas b 123 POC system
Table of contents
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 A-5
cobas b 123 POC system 1 Lyhyt käyttöohje
Käyttöönotto
Käyttöönotto
1
Kytke viivakoodinlukija ja tarvittaessa verkkoliitäntäkaapeli vastaavaan kohtaan
cobas b 123 POC system sivuosassa.
2
Liitä ulkoinen virtalähde ensin laitteeseen ja sen jälkeen pistorasiaan.
3
Käynnistä laite. Käyttöönotto-ohjelma käynnistyy automaattisesti.
4
Lista tärkeimmistä asetuksista, jotka pitää
tarkistaa ja muuttaa laitteen käyttöönoton
ensimmäisessä vaiheessa. Aloita
konfiguraation opastusohjelma painamalla
[Konfigurointi] -painiketta.
Jos haluat lisätä tietoa tai muokata jo
olemassa olevaa tietoa, valitse haluamasi
kohta listasta tai paina [Kynä]-painiketta.
Paina [Sulje] -painiketta. Kaikki muutokset
tallentuvat automaattisesti.
5
Käyttöönottoa valmistellaan (automaattinen
vaihe).
6
Avaa laitteen luukku.
7
Laita Fluid Pack laitteeseen.
8
Laita Sensor Cartridge laitteeseen.
9
Laita AutoQC pack laitteeseen (optio).
10
Sulje laitteen luukku.
11
Asenna tulostimen paperi (valinnainen).
12
Lopeta käyttöönotto painamalla [Valmis] -
painiketta.
13
Laitteen automaattiset toimenpiteet ovat käynnistyneet.
e
Lisätietoja: Luku 7 Installation and put out of operation, kohta Installation sivulla D-5.
VAROITUS
Jotta mittaustulosten laatu voitaisiin varmistaa, on jokaisen Fluid Pack tai Sensor Cartridge
kasetin vaihdon jälkeen ajettava kolme tasokontrollia (1 = matala, 2 = normaali, 3 =
korkea).
Configuration Wizzard
Fluid Pack
AutoQC Pack
Sensor Cartridge
Tulostimen paperi
Roche Heinäkuu 2013
A-6 Käyttöohjeet · Versio 7.0
1 Lyhyt käyttöohje cobas b 123 POC system
Käytöstä poistaminen
Käytöstä poistaminen
Vähemmän kuin 24 h
Mene ”Hallinta” -valikkoon ja paina seuraavaa painiketta:
h [Katkaise virta]
Enemmän kuin 24 h
Mene ”HallintaG” -valikkoon ja paina seuraavaa painiketta:
h [Ota pois käytöstä]
e
Lisätietoja: Luku 7 Installation and put out of operation, kohta
Put out of operation sivulla D-13.
1
Aloittaaksesi laitteen käytöstä poiston
huomioi varoitusteksti painamalla [Ok].
2
Valmistelee poistoa (automaattinen vaihe).
3
Avaa laitteen luukku.
4
Poista Fluid Pack.
5
Poista Sensor Cartridge.
6
Poista AutoQC Pack.
7
Paina [Katkaise virta]-painiketta käytöstä
poistamisen lopuksi.
HUOM:
Kun haluat lukita laitteen etukannen, sulje ensin kansi ja paina sitten [Katkaise virta] -
painiketta.
Irrota virtalähde ensin pistorasiasta ja sen jälkeen laitteesta.
Tarvittaessa irrota viivakoodinlukija ja verkkoliitäntäkaapeli laitteen sivuosasta,
poista USB- muistikortti ja tulostimen paperi.
o
Roche Heinäkuu 2013
Käyttöohjeet · Versio 7.0 A-7
cobas b 123 POC system 1 Lyhyt käyttöohje
Näyteajo
Näyteajo
Mittauksen käynnistäminen on mahdollista vain ”Yleiskuva”-valikosta.
Ruiskunäyte
Käytä aina suojavaatteita, suojakäsineitä ja suojalaseja, kun käsittelet verta tai laitteenosia,
jotka voivat olla kontaminoituneita verellä.
Kuva A-1 Yleiskuva-näyttö
1
Rullaa näyteruiskua kevyesti käsien välissä,
jotta näyte sekoittuu kunnolla.
2
Voit valita tai poistaa valinnan halutusta
parametrista tai parametriryhmästä
Yleiskuva-näyttöruudulla.
3
Paina [Aloita ruiskumittaus]-painiketta.
1
Kiinnitä ruisku hyvin syöttöporttiin ja paina
[Kyllä].
2
Näyte aspiroidaan.
ÄLÄ INJISOI!
Aktivoitu seuraavaa
mittausta tai kalibraatiota
varten
Deaktivoitu seuraavaa
mittausta varten
Roche Heinäkuu 2013
A-8 Käyttöohjeet · Versio 7.0
1 Lyhyt käyttöohje cobas b 123 POC system
Näyteajo
e
Lisätietoja: Luku 8 Näyteajo, kohta Ruiskumittaus sivulla D-35 ja Tietojen syöttö sivulla D-
42.
Kapillaari ja Rochen MICROSAMPLER PROTECT-näyte
e
Lisätietoja: Luku 8 Näyteajo, kohta Kapillaarimittaus sivulla D-37 ja Tietojen syöttö sivulla
D-42.
3
Kun näyttöön tulee teksti ”Poista ruisku”,
vedä ruisku pois ja paina [Kyllä].
4
Mittaus käynnistyy.
5
Syötä kaikki tarvittavat arvot. Valitse oikea
näytetyyppi estääksesi virheellisten tulosten
ilmenemistä.
Käytä aina suojavaatteita, suojakäsineitä ja suojalaseja, kun käsittelet verta tai laitteenosia,
jotka voivat olla kontaminoituneita verellä.
1
Näyte on analysoitava 15 minuutin kuluessa.
2
Mittauksen käynnistäminen on mahdollista
vain ”Yleiskuva
”-valikosta.
e
nähdä Yleiskuva-näyttö sivulla A-7.
3
Voit valita tai poistaa valinnan halutusta
parametrista tai parametriryhmästä
Yleiskuva-näyttöruudulla.
4
Paina [Aloita kapillarimittaus] -painiketta.
5
Pistä kapillaari tai Roche MICROSAMPLER
PROTECT hyvin syöttöporttiin ja paina
[Kyllä].
6
Näyte aspiroidaan.
7
Kun näyttöön tulee kehotus ”Poista
kapillaari”, vedä kapillaari tai Roche
MICROSAMPLER PROTECT pois ja paina
[Kyllä].
8
Mittaus käynnistyy.
9
Syötä kaikki tarvittavat arvot. Valitse oikea
näytetyyppi estääksesi virheellisten tulosten
ilmenemistä.
Aktivoitu seuraavaa
mittausta tai kalibraatiota
varten
Deaktivoitu seuraavaa
mittausta varten
/