Össur PRO-FLEX PFP0 Series Instructions For Use Manual

Instructions for Use

PROFLEX®

Product number: PFPxyyz



EN | Instructions for Use 

DE | Gebrauchsanweisung 

FR | Notice d’utilisation 

ES | Instrucciones para el uso 

IT | Istruzioni per l’uso 

NO | Bruksanvisning 

DA | Brugsanvisning 

SV | Bruksanvisning 

EL | ΟδηγΙε χρΗση 

FI | Käyttöohjeet 

NL | Gebruiksaanwijzing 

PT | Instruções de Utilização 

PL | Instrukcja użytkowania 

CS | Návod k použití 

TR | Kullanım Talimatları 

RU |    

JA | 取扱説明書 

ZH | 中文说明书 

KO | 사용 설명서 

3



a)

b)



P A L M

1 / 2 1 / 2

1 / 3 1 / 3 1 / 3

1 / 2 1 / 2

10



4

PB

ENGLISH

Pro-Flex® is referred to as the device in the following document. This

document provides important information on the indications for use,

and handling of the device. This document is intended for a certified

prosthetist and the user of the device. The device may only be fitted by a

qualified practitioner authorized by Össur after completing the

corresponding training. The practitioner must ensure that the user is able

to operate the device.

DEVICE DESCRIPTION

The device is a prosthetic foot with anatomically located ankle pivot joint.

Two supporting joints connect flexible carbon blades and act together with

the main joint to provide progressive energy storing during the whole stance

phase and a powerful push-off in the end of stance.

The device consists of the following components (Figure ):

. Male pyramid

. Chassis

. Main pivot

. Upper supporting pivot

. Supporting link

. Lower supporting pivot

. Top blade

. Main pivot carbon clamp

. Middle blade

. Lower supporting pivot carbon clamp

. Bottom blade

. Bottom blade bolts

. Sock

. Footcover

INDICATIONS FOR USE

Lower extremity amputations, for example due to:

• Trauma

• Vascular Disease

• Cancer

• Congenital Defects

CONTRAINDICATIONS FOR USE

None known.

INTENDED USE

The device is a non-invasive, reusable prosthetic device, designed for

single patient use.

The device is to be used exclusively for the exo-prosthetic fitting of

amputations of the lower limb.

The device supports low to moderate impact levels.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

The following specifications are for a size  category  foot with foot cover:

• Weight with footcover :  g

• Foot cover weight:  g

5

• Build height:  mm

• Maximum user weight:  kg /  lbs.

• Foot size –

CATEGORY SELECTION CHART

Please refer to the selection charts below to determine the appropriate

stiffness required according to Össur recommendations.

NB: Incorrect category selection may result in poor device function.

Maximum user weight of  kg for low impact levels and  kg for

moderate impact levels.

SAFETY

WARNINGS:

• In cases of changes in alignment, or functional loss, the user should

immediately cease using the device, and return it to their practitioner.

Noticeable functional loss may be the result of reduced stiffness or

loss of support.

• Pinching hazard: Avoid placing hands or fingers near moving joints.

• The device is weatherproof, and cannot be submerged in water (see

Weatherproof section).

PRECAUTION: Heel wedges should not be used with this device, as

stress peaks will result, causing premature wear and tear.

N.B.

• Do NOT adjust the rear link.

• The user must replace socks that develop holes, as this may result in

damage to the foot cover.

• The device is designed to be used with a Spectra sock and appropriate

foot cover to ensure proper shoe fit, and prevent noise.

WEATHERPROOF

A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment

but does not allow submersion. Fresh water splashing against the

enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly

Weight kg - - - - - - - -

Weight lbs - - - - - - - -

Low Impact - Category

Size       N/A N/A N/A

Sizes -       N/A N/A

Sizes -   

Sizes - N/A N/A N/A   

Sizes - N/A N/A N/A N/A    

Moderate Impact - Category

Size      N/A N/A N/A N/A

Sizes -  N/A N/A N/A

Sizes -   N/A

Sizes - N/A N/A   N/A

Sizes - N/A N/A N/A   N/A

6

5

after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes

salt and chlorinated water.

FOOT COVERS Figure 

The device is designed to be used with an FST Foot Cover and Spectra sock.

Both the practitioner and user must be familiar with the relevant foot cover

Instructions For Use before fitting.

Use a shoehorn to avoid damaging to the device and foot cover when

donning and doffing.

Donning – To don, ensure the device is placed completely into the foot

cover (Figure a).

Doffing - Removing the device from the foot cover (Figure b).

N.B. Use a Spectra sock as shown in Figure .

DEVICE ALIGNMENT

N.B. Remove the yellow sticker on top of the pyramid before performing

device alignment.

BENCH ALIGNMENT Figure 

• Fit device with Spectra sock and selected foot cover.

• Adjust to appropriate heel height (using selected shoe).

• Introduce appropriate socket angles: flexion/extension and abduction/

adduction.

• Divide the foot cover into  equal portions.

• The load line should fall in the middle section on the ⁄

line, or slightly anterior.

DYNAMIC ALIGNMENT

The foot provides progressive energy-storing during the whole stance phase,

and a powerful push-off at the end of stance. Due to this, it is expected that

under load, the load line will move anteriorly to the / line. The heel-to-

toe action can be influenced by:

• Shoe performance

• Anterior-Posterior positioning of the device

• Dorsi-plantarflexion

N.B: For Transfemoral amputees please follow the recommendations for the

alignment of the corresponding Össur knee joint.

HEEL STIFFNESS

Heel too soft

Symptoms:

• Device will come to flat position too early (User feels he/she is

sinking into a hole)

• Extra energy is required to climb up over the toe.

• Toe will feel too stiff

• Knee may hyperextend

Action:

• Shift socket anterior (or device posterior)

Heel too hard

Symptoms:

• Rapid heel-to-toe movement.

• At initial contact the user has poor control of the prosthesis

7

• Minimal energy return feeling.

• Knee may become unstable.

Actions:

• Shift socket posterior (or foot anterior).

• Reconsider shoe selection

Foot too soft/stiff

Symptom:

• Foot too soft/stiff

Action:

• Reconsider category selection

Foot size not matching sound side

Symptom:

• Foot moving inside of shoe

Action:

• Change foot to correct size

MAINTAINANCE & CLEANING

N.B. The device should always be used with a foot cover and Spectra sock

to minimize dust and dirt from entering between carbon blades.

It is important to fix the spectra sock around the pyramid location in order to

prevent noise coming from sand entering between the blades.

If for some reason the device components get wet, dry with a lint free cloth.

Should the device come into contact with salt water, chlorinated water, dust

or dirt it must be rinsed with fresh water immediately.

USE ENVIRONMENT

• Environmental operating temperature: - °C (+ °F) to  °C ( °F).

• Operating humidity: %-% Relative humidity.

• Shipping and storage temperature: - °C- (- °F) to  °C ( °F).

LIABILITY

The manufacturer recommends using the device only under the specified

conditions and for the intended purposes. The device must be

maintained according to the instructions for use. The manufacturer is

not liable for damage caused by component combinations that were not

authorized by the manufacturer.

For a weatherproof system, weatherproof components must be selected

for use with the device.

Precaution: The device must not be exposed to, or submerged in; salt water,

chlorinated water, or other liquids.

COMPLIANCE

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Body mass limit not to be exceeded!

For specic conditions and limitations of use see

manufacturer’s written instructions on intended use!

This device has been tested

according to ISO  standard

to two million load cycles.

Depending on the user’s activity

this corresponds to a duration of

use of two to three years. We

recommend carrying out yearly

safety checks. This device has been tested for moderate impact level use.

8

7

Refer to category selection chart for low impact level use. In the standard

mentioned, test levels (P) are assigned to certain maximal body masses

(m). In some cases, which are marked with*), no test level is assigned to

the device related to maximal body mass. In these cases, the test loads

have been adapted adequately on the basis of the specified load level.

WARRANTY

Össur provides a warranty of  months for this foot module and  months

for the foot cover.

ISO  - label

Category Weight (Kg) Label text

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

9

DEUTSCH

Pro-Flex® wird im folgenden Dokument als das Produkt bezeichnet.

Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen

und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument richtet sich an

Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf

nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung

autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden. Der

Orthopädietechniker hat sicherzustellen, dass der Anwender die

Handhabung des Produkts beherrscht.

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

Bei dem Produkt handelt es sich um einen Prothesenfuß mit einem

anatomisch angeordneten Knöchelgelenk. Flexible Karbonfedern sind

durch zwei unterstützende Gelenke miteinander verbunden. Diese

Konstruktion bietet eine progressive Energiespeicherung während der

gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des

Abrollvorgangs.

Das Produkt besteht aus den folgenden Bestandteilen (Abbildung):

. Pyramidenadapter

. Rahmen

. Hauptdrehgelenk

. Oberes tragendes Drehgelenk

. Tragende Verbindung

. Unteres tragendes Drehgelenk

. Obere Feder

. Karbonklemme des Hauptdrehgelenks

. Mittlere Feder

. Karbonklemme des unteren tragenden Drehgelenks

. Untere Feder

. Schrauben der unteren Fede

. Socke

. Fußcover

INDIKATIONEN

Amputationen der unteren Extremität, beispielsweise aufgrund von:

• Trauma

• Gefäßerkrankung

• Krebs

• Geburtsfehler

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt.

VERWENDUNGSZWECK

Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives

wiederverwendbares Prothesenpassteil für die Verwendung durch nur

einen Anwender.

Das Produkt ist ausschließlich für die exo-prothetische Versorgung von

Amputationen der unteren Extremität vorgesehen.

Das Produkt ist für geringe bis mittlere Belastung geeignet.

10

9

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

Die folgenden Spezifikationen beziehen sich auf ein Produkt der Größe

/Kategorie  mit Fußcover:

• Gewicht mit Fußcover: 922 g

• Gewicht des Fußcovers: 165 g

• Bauhöhe: 156 mm

• Maximales Benutzergewicht: 125 kg / 275 lbs

• Fußgröße  bis 

KATEGORIEAUSWAHLTABELLE

Die korrekten, von Össur empfohlenen Steifigkeitswerte entnehmen Sie

bitte der nachstehenden Auswahltabelle.

Hinweis: Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich

nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken. Das maximale

Anwendergewicht beträgt kg für geringe Belastung bzw. 116 kg für

mittlere Belastung.

SICHERHEIT

Warnhinweise:

Gewicht in kg - - - - - - - -

Gewicht in lbs - - - - - - - -

Geringe Belastung – Kategorie

Größe       – – –

Größen -       – –

Größen -   

Größen - – – –   

Größen - – – – –    

Mittlere Belastung– Kategorie

Größe      – – – –

Größen -  – – –

Größen -   –

Größen - N/A N/A   –

Größen - N/A N/A N/A   –

11

• Bei einer Veränderung der Statik oder einem Nachlassen der Funktion

muss der Anwender die Verwendung des Produkts sofort einstellen

und es zu seinem Orthopädietechniker bringen. Ursächlich für ein

bemerkbares Nachlassen der Funktion kann abnehmende Steifigkeit

oder Verlust der Unterstützung sein.

• Quetschgefahr: Halten Sie die Hände oder Finger von beweglichen

Gelenken fern.

• Das Produkt ist wetterfest und kann nicht in Wasser eingetaucht

werden (siehe Abschnitt „Wetterfestigkeit“).

Vorsichtmaßnahme: Mit diesem Produkt dürfen keine Fersenkeile

verwendet werden, da diese zu Belastungsspitzen führen, die einen

vorzeitigen Verschleiß zur Folge haben.

HINWEIS:

• Anpassungen der hinteren Verbindung sind NICHT zulässig.

• Socken, die Löcher bekommen haben, müssen ausgetauscht werden.

Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung des Fußcovers.

• Das Produkt ist für die Verwendung mit einer Spectra-Socke und

einem geeigneten Fußcover konzipiert, um den einwandfreien Sitz

des Schuhs sicherzustellen und das Auftreten von Geräuschen zu

vermeiden.

WETTERFESTIGKEIT

Ein wetterfestes Produkt gestattet den Einsatz in nasser und feuchter

Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus beliebiger Richtung gegen das

Produkt spritzendes Frischwasser hat keine schädlichen Auswirkungen.

Nach Kontakt mit Frischwasser gründlich trocknen. Frischwasser:

Schließt Leitungswasser mit ein. Kein Salzwasser, kein gechlortes Wasser.

FUSSCOVER ABBILDUNG

Das Produkt ist für die Verwendung mit einem FST-Fußcover und einer

Spectra-Socke konzipiert.

Orthopädietechniker und Anwender müssen sich vor der Anpassung mit

der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Fußcover vertraut gemacht

haben.

Verwenden Sie zum An- und Ablegen einen Schuhlöffel, um eine

Beschädigung des Produkts oder des Fußcovers zu vermeiden.

Anlegen – Stellen Sie zum Anlegen sicher, dass das Produkt vollständig

in das Fußcover eingesetzt ist (Abbildung a).

Ablegen – Entfernen des Produkts aus dem Fußcover (Abbildung b).

Hinweis: Abbildung 1 zeigt die Verwendung der Spectra-Socke.

STATISCHER AUFBAU DES PRODUKTS

Hinweis: Entfernen Sie den gelben Aufkleber oben auf der Pyramide,

bevor Sie den statischen Aufbau des Produkts durchführen.

STATISCHER AUFBAU ABBILDUNG

• Stellen Sie das Produkt mit einer Spectra-Socke und dem

ausgewählten Fußcover zusammen.

• Stellen Sie die passende Absatzhöhe ein (unter Verwendung des

12

11

ausgewählten Schuhs).

• Richten Sie die passenden Schaftwinkel ein: Flexion/Extension und

Abduktion/Adduktion.

• Unterteilen Sie das Fußcover in gleich lange Abschnitte.

• Die Lastlinie muss mittig durch die posteriore /-Teillinie bzw. leicht

anterior von dieser verlaufen.

DYNAMISCHER AUFBAU

Der Fuß bietet eine progressive Energiespeicherung während der

gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des

Abrollvorgangs. Es ist daher zu erwarten, dass sich die Lastlinie unter

Belastung von der posterioren 1/3-Teillinie nach anterior verschieben wird.

Die Abrollphase kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden:

• Eigenschaften des Schuhs

• anterior - posterior-Positionierung des Produkts

• Dorsalextension/Plantarflexion

Hinweis: Befolgen Sie bei oberschenkelamputierten Anwendern die

Empfehlungen für den Aufbau des entsprechenden Össur-Kniegelenks.

STEIFIGKEIT DER FERSE

Ferse zu weich

Anzeichen:

• Das Produkt liegt zu früh flach auf (der Anwender hat das Gefühl, in

einem Loch zu versinken)

• Es wird zusätzliche Energie benötigt, um über die Zehe abzurollen

• Die Zehe fühlt sich übermäßig steif an

• Möglicherweise Überstreckung des Knies

Abhilfe:

• Verlagern Sie den Schaft nach vorn (oder das Produkt nach hinten)

Ferse zu steif

Anzeichen:

• Schnelle Abrollbewegung

• Beim ersten Bodenkontakt hat der Anwender nur unzureichende

Kontrolle über die Prothese

• Der Patient empfindet eine nur minimale Energierückgabe

• Möglicherweise Instabilität des Knies

Abhilfe:

• Verlagern Sie den Schaft nach hinten (oder das Produkt nach vorn)

• Überdenken Sie die Schuhauswahl

Fuß zu weich/steif

Anzeichen:

• Fuß zu weich/steif

Abhilfe:

• Überdenken Sie die Kategorieauswahl

Fußgröße entspricht nicht der der gesunden Seite

Anzeichen:

• Bewegung des Fußes im Schuh

13

Abhilfe:

• Den Fuß gegen einen Fuß passender Größe austauschen

WARTUNG & REINIGUNG

Hinweis: Das Produkt musst stets mit einem Fußcover und einer

Spectra-Socke verwendet werden, um das Eindringen von Staub und

Schmutz zwischen den Karbonfedern auf ein Minimum zu beschränken.

Die Spectra-Socke muss unbedingt rund um den Ansatz der Pyramide

fixiert werden, um zu verhindern, dass Sand zwischen die Blätter gerät

und es zur Entwicklung von Geräuschen kommt.

Sollten Komponenten des Produkts aus welchem Grund auch immer

nass werden, so trocknen Sie diese mit einem fusselfreien Tuch.

Sollte das Produkt in Kontakt mit Salzwasser, gechlortem Wasser, Staub

oder Schmutz gelangen, muss es sofort mit Frischwasser abgespült

werden.

EINSATZUMGEBUNG

• Umgebungstemperatur (Betrieb): - °C ( °F) bis  °C ( °F).

• Luftfeuchtigkeit (Betrieb): % bis % relative Luftfeuchtigkeit

• Umgebungstemperatur (Transport und Lagerung): - °C (- °F) bis

 °C ( °F)

HAFTUNG

Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den angegebenen

Bedingungen und nur für die vorgesehenen Zwecke zu verwenden. Das

Produkt muss entsprechend der Gebrauchsanweisung gepflegt werden.

Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch eine vom Hersteller

nicht zugelassene Kombination von Komponenten verursacht wurden.

Für ein wetterfestes Gesamtsystem müssen auch die anderen mit dem

Produkt verwendeten Komponenten wetterfest sein.

Vorsichtmaßnahme: Das Produkt darf nicht mit Salzwasser, gechlortem

Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen oder in diese

eingetaucht werden.

KONFORMITÄT

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!

Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und

Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung

hinsichtlich des Verwendungszwecks!

Dieses Produkt wurde gemäß

ISO-Norm mit zwei

Millionen Belastungszyklen

getestet. Je nach Aktivitätsniveau

des Anwenders entspricht dies

einer Haltbarkeit von zwei bis

drei Jahren. Wir empfehlen

jährliche Sicherheitsüberprüfungen. Dieses Produkt wurde für den

Einsatz bei mittlerer Belastung getestet. Hinsichtlich des Einsatzes bei

geringer Belastung verweisen wir auf die Kategorie-Auswahltabelle. In der

genannten Norm sind die Testniveaus (P) einem bestimmten maximalen

Körpergewicht (m) zugeordnet. In manchen Fällen – gekennzeichnet

durch „)*“ – ist dem Produkt kein Testniveau im Zusammenhang mit

dem maximalen Körpergewicht zugeordnet. In diesen Fällen wurden die

Testbelastungen entsprechend auf Grundlage der angegebenen

Belastungsgrade angepasst.

14

13

GARANTIE

Össur gewährt eine Garantie von  Monaten auf dieses Fußmodul und

eine Garantie von  Monaten auf das Fußcover

ISO  - Etiketten

Kategorie Gewicht (Kg) Auszeichnungstext

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

15

FRANÇAIS

Dans le présent document, le pied Pro-Flex® est désigné par le terme

dispositif. Ce document fournit des informations importantes sur les

indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à

être utilisé par un prothésiste qualifié et par l’utilisateur du dispositif. Le

dispositif ne peut être posé que par un praticien qualifié autorisé par

Össur après avoir suivi la formation correspondante. Le praticien doit

s’assurer que l’utilisateur est capable d’utiliser le dispositif.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le dispositif est un pied prothétique doté d’une articulation pivot de

cheville à emplacement anatomique. Deuxarticulations de soutien

raccordent les lames de carbone flexibles et fonctionnent conjointement

avec l’articulation principale pour permettre une restitution d’énergie

progressive pendant toute la phase d’appui ainsi qu’une puissante

propulsion à la fin de cette phase.

Le dispositif est constitué des composants suivants (figure):

. Pyramide mâle

. Châssis

. Pivot principal

. Pivot de soutien supérieur

. Tige de soutien

. Pivot de soutien inférieur

. Lame supérieure

. Point de serrage en carbone du pivot principal

. Lame médiane

. Point de serrage en carbone du pivot inférieur

. Lame plantaire

. Boulons de la lame plantaire

. Chaussette

. Revêtement de pied

INDICATIONS

Amputation des membres inférieurs, pour diverses raisons, dont les

suivantes:

• Traumatisme

• Pathologie vasculaire

• Cancer

• Anomalie congénitale

CONTREINDICATIONS

Aucune connue.

UTILISATION PRÉVUE

Il s’agit d’un dispositif prothétique non invasif, réutilisable et destiné à

un seul utilisateur.

Le dispositif est exclusivement destiné à être utilisé pour l’appareillage

exo-prothétique de l’amputation des membres inférieurs.

Le dispositif est prévu pour des activités allant d’un faible impact à un

impact modéré.

16

15

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Les spécifications suivantes correspondent à un dispositif de longueur

et de catégorie muni d’un revêtement de pied:

• Poids avec le revêtement de pied: g

• Poids du revêtement de pied: g

• Hauteur:  mm

• Poids maximal de l’utilisateur:  kg

• Longueurs:  à cm

TABLEAU DE SÉLECTION DES CATÉGORIES

Veuillez consulter le tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la

rigidité requise selon les recommandations d’Össur.

Remarque: choisir une catégorie inappropriée peut causer un mauvais

fonctionnement du dispositif. Le poids de l’utilisateur ne doit pas

dépasser kg pour pour les activités à faible impact; le poids de

l’utilisateur ne doit pas dépasser kg pour les activités à impact

modéré.

SÉCURITÉ

Avertissements:

• En cas de modification de l’alignement ou de perte fonctionnelle,

l’utilisateur doit immédiatement cesser d’utiliser le dispositif et le

rapporter à son praticien. Une perte fonctionnelle notable peut être

due à une rigidité réduite ou à une perte de soutien.

• Risque de pincement: éviter de placer les mains ou les doigts à

proximité des articulations mobiles.

• Le dispositif est résistant aux intempéries; il ne peut pas être

immergé dans l’eau (voir la section Résistance aux intempéries).

Précaution: ne pas utiliser de cale de talon avec ce dispositif, car cela

pourrait causer des pics de contrainte et donc une usure prématurée.

REMARQUE:

• NE PAS ajuster la tige de soutien.

• L’utilisateur doit remplacer les chaussettes trouées, car cela peut

Poids kg - - - - - - - -

Poids (lb) - - - - - - - -

Activités à faible impact – catégorie

Longueur 

     S.O. S.O. S.O.

Longueurs -

      S.O. S.O.

Longueurs -

  

Longueurs -

S.O. S.O. S.O.   

Longueurs -

S.O. S.O. S.O. S.O.    

Activités à impact modéré – catégorie

Longueur      S.O. S.O. S.O. S.O.

Longueurs -

 S.O. S.O. S.O.

Longueurs -

  S.O.

Longueurs -

S.O. S.O.   S.O.

Longueurs -

S.O. S.O. S.O.   S.O.

17

endommager le revêtement de pied.

• Le dispositif est conçu pour être utilisé avec une chaussette Spectra et

un revêtement de pied approprié afin de garantir un bon ajustage et

d’éviter le bruit.

RÉSISTANCE AUX INTEMPÉRIES

Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un

environnement humide et/ou mouillé, mais ne peut pas être immergé.

Les éclaboussures d’eau douce contre le revêtement n’auront aucun effet

nocif. Séchez soigneusement le dispositif après un contact avec de l’eau

douce. Eau douce: comprend l’eau du robinet; exclut l’eau salée ou

chlorée.

REVÊTEMENT DE PIED FIGURE

Le dispositif est conçu pour être utilisé avec un revêtement de pied FST

et une chaussette Spectra.

Le praticien et l’utilisateur doivent prendre connaissance des notices

d’utilisation pertinentes avant d’utiliser le revêtement et la chaussette.

Utilisez un chausse-pied pour éviter d’endommager le dispositif et le

revêtement de pied pour l’enfilage et le retrait.

Enfilage: lorsque vous enfilez le dispositif, assurez-vous qu’il est

complètement inséré dans le revêtement de pied (figurea).

Retrait: retirez le dispositif du revêtement de pied (figureb).

Remarque: pour utiliser une chaussette Spectra, consultez la figure.

ALIGNEMENT DU DISPOSITIF

Remarque: retirez l’autocollant jaune en haut de la pyramide avant

d’aligner le dispositif.

ALIGNEMENT DE LA PROTHÈSE FIGURE 

• Ajustez le dispositif avec la chaussette Spectra et le revêtement de

pied choisi.

• Ajustez la hauteur de talon (en utilisant la chaussure choisie).

• Réglez les angles d’emboîture appropriés: flexion/extension et

abduction/adduction.

• Séparez le revêtement de pied en troisparties égales.

• La ligne de charge doit passer par la section médiane et par la ligne

/, ou légèrement dans la partie antérieure.

ALIGNEMENT DYNAMIQUE

Le dispositif permet une restitution d’énergie progressive pendant toute

la phase d’appui ainsi qu’une puissante propulsion à la fin de cette

phase. C’est pour cette raison qu’en cas de charge, la ligne de charge sera

déplacée vers l’avant, vers la ligne /. Le déroulement du pas peut être

influencé par les facteurs suivants:

• La performance de la chaussure

• La position antérieure/postérieure du dispositif

• La flexion plantaire/dorsale

Remarque: pour une utilisation transfémorale, suivre les conseils

concernant l’alignement de l’articulation du genou Össur correspondant.

18

17

RIGIDITÉ DU TALON

Talon trop souple

Symptômes:

• Le dispositif se met à plat trop tôt (sensation de tomber dans un

trou).

• Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur la pointe.

• L’utilisateur sent que la pointe est trop rigide.

• Le genou peut se mettre en hyperextension.

Mesure à prendre:

• Faire une translation antérieure de l’emboîture (ou une translation

postérieure du dispositif).

Talon trop rigide

Symptômes:

• Le mouvement du talon vers la pointe est trop rapide.

• À l’attaque du talon, l’utilisateur contrôle mal la prothèse.

• La restitution d’énergie est très peu ressentie.

• Le genou peut devenir instable.

Mesures à prendre:

• Faire une translation postérieure de l’emboîture (ou une translation

antérieure du dispositif).

• Envisager le changement de chaussure.

Dispositif trop souple ou trop rigide

Symptôme:

• Dispositif trop souple ou trop rigide.

Mesure à prendre:

• Envisager de changer de catégorie.

La longueur du dispositif ne correspond pas au côté sain.

Symptôme:

• Le dispositif bouge dans la chaussure.

Mesure à prendre:

• Changer la longueur du dispositif.

ENTRETIEN ET NETTOYAGE

REMARQUE: le dispositif doit toujours être utilisé avec un revêtement

de pied et une chaussette Spectra afin d’empêcher la poussière et les

saletés de s’infiltrer entre les lames de carbone.

Il est important de fixer la chaussette Spectra autour de la pyramide pour

empêcher du sable de s’infiltrer entre les lames et de produire du bruit.

Si, pour une raison quelconque, les composants du dispositif sont

mouillés, essuyez-les avec un chiffon non pelucheux.

Si le dispositif est mis en contact avec de l’eau salée ou chlorée, de la

poussière ou des saletés, rincez-le immédiatement à l’eau claire.

CONDITIONS D’UTILISATION

• Température de fonctionnement: - °C (+ °F) à  °C ( °F)

• Humidité de fonctionnement: % à % d’humidité relative

19

• Température d’expédition et de stockage: - °C (- °F) à  °C

( °F)

RESPONSABILITÉ

Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les

conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu

conformément aux instructions d’utilisation. Le fabricant ne peut être

tenu pour responsable des dommages causés par des associations de

composants non autorisés par le fabricant.

Pour garantir un système résistant aux intempéries, les autres

composants utilisés doivent également être résistants aux intempéries

lors de l’utilisation avec le dispositif.

Précaution: le dispositif ne doit pas être exposé à, ni immergé dans, de

l’eau salée, de l’eau chlorée ni d’autres liquides.

CONFORMITÉ

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !

En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les

limitations d'utilisation, consulter les consignes

d'utilisation écrites du fabricant.

Ce dispositif a été testé

conformément à la norme

ISO qui s’applique à

deuxmillions de cycles de charge.

Cela correspond à une durée

d’utilisation de deux à troisans

selon l’activité de l’utilisateur. Il

est conseillé d’effectuer des contrôles de sécurité chaque année. Ce

dispositif a été testé pour des activités à impact modéré. Consultez le

tableau de sélection des catégories pour une activité à faible impact.

Dans la norme mentionnée, les niveaux de test(P) sont associés à

certaines masses corporelles maximales(m). Dans certains cas, indiqués

par *, aucun niveau de test n’est associé à la masse corporelle maximale

liée au dispositif. Dans ces cas, les charges de test ont été adaptées en

fonction du niveau de charge indiqué.

GARANTIE

Össur offre une garantie de mois pour le pied et de mois pour le

revêtement de pied.

ISO  - étiquette

Catégorie Poids (Kg) Texte de l'étiquette

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

  ISO –P––kg

20

19

ESPAÑOL

En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en

todo momento al pie protésico Pro-Flex®. Asimismo, en el documento se

ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo

del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y

usuarios del dispositivo. Únicamente un profesional sanitario cualificado

y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente

debe realizar el ajuste de este dispositivo. El profesional sanitario debe

asegurarse de que el usuario es capaz de operar el dispositivo.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El dispositivo es un pie protésico con articulación de pivote de tobillo.

Dos articulaciones de soporte conectan las quillas de carbono flexible y

actúan juntas con la articulación principal para ofrecer almacenamiento

de energía progresivo durante toda la fase de apoyo y un despegue

potente del pie al final del apoyo.

El dispositivo consta de los siguientes componentes (Figura ):

. Pirámide macho

. Chasis

. Pivote principal

. Pivote de soporte superior

. Enlace de apoyo

. Pivote de soporte inferior

. Quilla superior

. Abrazadera de carbono de pivote principal

. Quilla media

. Abrazadera de carbono de pivote de soporte inferior

. Quilla de suela

. Pernos de quilla de suela

. Calcetín

. Funda cosmética

INDICACIONES PARA EL USO

Amputaciones de extremidades inferiores, por ejemplo debidas a:

• Traumatismos

• Enfermedades vasculares

• Cáncer

• Deformidades congénitas

CONTRAINDICACIONES DE USO

Ninguna conocida.

USO PREVISTO

El dispositivo es una prótesis no invasiva reutilizable, que ha sido

diseñada para el uso de un solo paciente.

El dispositivo debe utilizarse exclusivamente en ajustes exo-protéticos de

amputaciones del miembro inferior.

El dispositivo soporta niveles de impacto de bajo a moderado.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Las siguientes especificaciones técnicas son las de un pie de tamaño  y

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Össur PRO-FLEX PFP0 Series Instructions For Use Manual

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