X-Force
®
Nephrostomy
Balloon Dilation Catheter
2-English
4-French/Français
6-German/Deutsch
8-Italian/Italiano
10-Spanish/Español
12-Dutch/Nederlands
14-Portuguese/Português
16-Greek/ÅëëçíéêÜ
18-Danish/Dansk
20-Swedish/Svenska
22-Finnish/Suomi
24-Norwegian/Norsk
26-Polish/Polski
28-Hungarian/Magyar
30-Czech/Český
32-Turkish/Türkçe
Instructions for Use
PK0309767 06/2017
2
X-Force
®
Nephrostomy Balloon Dilation Catheter
Instructions for Use
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Description
The X-
Force
®
Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is a dual lumen catheter with a 24 (8mm) or 30Fr (10mm)
balloon mounted on the distal tip. It has a radiopaque tip and a radiopaque marker beneath the balloon. The
lumen labeled with rated burst pressure (XX ATM) is for balloon ination. The other lumen allows the catheter
to track over a 0.038” (.97mm) diameter guidewire and can be used for monitoring of pressure or the infusion
of medication and/or contrast medium. Each balloon inates to a stated diameter and length at a specic
pressure – typically at 10 atm.
The balloon dilation catheter comes packaged with a refolding tool and a working sheath. It is available with or
without an ination device. It comes sterile and is for single use only.
Indications for Use
The X-
Force
®
Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is recommended for use in the dilation of the nephrostomy
tract and for placement of the working sheath.
Contraindications
Do not use the X-
Force
®
Nephrostomy Balloon Dilation Catheter in the presence of conditions which create
unacceptable risk during the dilation of the nephrostomy tract.
Warnings:
• If resistance is felt when removing either the catheter or the guidewire from the working sheath, stop and
consider removing them as a single unit to prevent damage to the product. Applying excessive force to
the catheter can result in tip breakage or balloon separation.
• Do not use air or any gaseous substances as a balloon ination media, always use sterile liquid media.
• This is a single use device. Do not re-sterilize any portion of this device. Reuse and/or
repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or
essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to
injury, illness or death of the patient.
Precautions:
• Only a physician who has an understanding of the clinical applications, technical principles and associated
risks associated with balloon dilation of the nephrostomy tract should use this device.
• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted
medical practice and with applicable laws and regulations.
Potential Complications
The complications that may arise from a balloon dilation procedure include tissue trauma and perforation.
Inspection Prior to Use
The X-
Force
®
Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is a sterile, single use device. Carefully inspect the
catheter and the sterile packaging for signs of damage that may have occurred during shipment. Do not use the
product if damage is evident.
Preparation of the Catheter
All X-
Force
®
Nephrostomy Balloon Dilation Catheters contain air in the balloon lumen. The air must be removed
to allow liquid to ll the balloon when it is inated.
1. Remove the protective sheath from the balloon.
2. Attach the ination device to the connector on the balloon lumen.
3. Open the stopcock, and draw back on the ination device to remove the air from the balloon catheter
4. Close the stopcock, remove the ination device, depress the plunger to remove any air and reattach to the
balloon catheter.
5. Repeat steps 3-4 until all air is removed from the balloon lumen.
Catheter Insertion
1. Prior to insertion, place the working sheath over the balloon and position it proximal to the balloon.
Note: Dilation procedures should be conducted under uoroscopic guidance with appropriate X-ray
equipment or direct vision.
2. Introduce the catheter carefully over a 0.038” (.97mm) guidewire and place it in the area that needs to be
dilated. Use the radiopaque marker to aid in proper positioning.
Caution: Do not advance or withdraw the catheter or guidewire against any signicant resistance. The
cause of the resistance must be determined uoroscopically and remedial action taken.
English
3
Inating the Balloon Catheter
1. Fill the ination device (
eagle™ ination device) with sterile, liquid media.
2. Attach the ination device to the balloon lumen.
3. Open the stopcock and inate the balloon.
4. Once dilation has been attained, advance the sheath over the balloon.
Warning: Do not use air or any gaseous substances as a balloon ination media, always use sterile
liquid media.
Note: The use of an ination device with a pressure gauge is highly recommended to make sure
adequate pressure is applied and the maximum limits of the balloon are not exceeded.
Note: Slight reduction in balloon pressure may be required if resistance is encountered when advancing
the sheath over the balloon.
Caution: Do not exceed the recommended rated burst pressure (RBP) for this device. Balloon rupture may
occur if the RBP rating is exceeded. Please refer to the device label for the recommended RBP.
Deating the Balloon Catheter
Deate the balloon using an ination device. Since deation times vary based on balloon sizes and lengths,
check uoroscopically to conrm deation before attempting to withdraw.
1. Attach the ination device (
eagle™ ination device) and remove the solution from the balloon by pulling
back on the ination device.
2. Remove the ination device from the balloon catheter. This will allow ambient pressure to enter,
relaxing the balloon.
3. Gently withdraw the catheter. Use of a gentle counterclockwise twisting motion is recommended when
removing the catheter.
Warning: If resistance is felt when removing either the catheter or the guidewire from the working
sheath, stop and consider removing them as a single unit to prevent damage to product. Applying
excessive force to the catheter can result in tip breakage or balloon separation.
Using the Refolding Tool
The balloon catheter is supplied with a refolding tool. This aids in preparing the balloon for another insertion
during the procedure. To use:
1. Manually compress the balloon.
2. Position the refolding tool at one end.
3. Twist the refolding tool counter clockwise and push down on the balloon until it goes the entire length of
the balloon.
4. Once the balloon is folded, remove the refolding tool and proceed with the procedure.
Storage
Store in a cool, dry and dark place. Do not store near radiation or ultraviolet light sources as these may
damage product materials.
Bard, Eagle and X-Force are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
4
French/Français
Cathéter de dilatation à ballonnet pour néphrostomie X-Force
®
Mode d’emploi
Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale.
Description
Le cathéter de néphrostomie X-
Force
®
pour dilatation par ballonnet est un cathéter à double lumière muni d’un
ballonnet de 24 (8 mm) ou 30 Fr. (10 mm) sur son extrémité distale. L’un de ses embouts est radio-opaque
et présente un marqueur radio-opaque sous le ballonnet. La lumière marquée d’une valeur de pression
maximum recommandée (XX ATM) sert à goner le ballonnet. L’autre lumière permet au cathéter d’avancer
sur une sonde de 0,97 mm de diamètre et elle peut également servir à surveiller la pression ou la perfusion de
médicament et/ou le produit de contraste. Chaque ballonnet est goné à un diamètre et à une longueur établis,
à une pression spécique, généralement 10 atm.
Le cathéter de dilatation à ballonnet est livré avec un outil de repliage et une gaine de travail. Il est disponible
avec ou sans dispositif de gonement. Il est livré stérile et est à usage unique.
Indications
Le cathéter de néphrostomie X-
Force
®
pour dilatation par ballonnet est recommandé pour une dilatation dans le
cadre d’une néphrostomie et pour la mise en place de la gaine de travail.
Contre-indications
Ne pas utiliser le cathéter de néphrostomie X-
Force
®
pour dilatation par ballonnet en cas de pathologies qui
présenteraient un risque inconsidéré au cours de la dilatation dans le cadre d’une néphrostomie.
Avertissements:
• En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail, arrêter et envisager
leur retrait en un seul bloc an d’éviter d’endommager le produit. Une force excessive appliquée au
cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet.
• Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour goner le ballonnet, toujours utiliser un liquide
stérile.
• Ce dispositif est à usage unique. Ne restériliser aucune partie de ce dispositif. Une réutilisation
et/ou un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre
l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui
est susceptible de conduire à une défaillance du dispositif et/ou à l’atteinte, la maladie ou le décès du
patient.
Précautions d’emploi:
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une bonne compréhension des
applications cliniques, des principes techniques et risques associés au gonement du ballonnet dans le
cadre d’une néphrostomie.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer
conformément aux pratiques médicales reconnues et conformément aux lois et réglements en vigueur.
Complications possibles
Parmi les complications qui peuvent faire suite à une procédure de dilatation de ballonnet, on rencontre un
traumatisme et une perforation tissulaire.
Inspection avant utilisation
Le cathéter de néphrostomie X-
Force
®
pour dilatation par ballonnet est un dispositif stérile à usage unique.
Inspecter minutieusement le cathéter et l’emballage stérile an de détecter toute trace de dégâts qui pourraient
s’être produits au cours du transport. Ne pas utiliser le produit en cas de dégâts apparents.
Préparation du cathéter
Tous les cathéters de néphrostomie X-
Force
®
pour dilatation par ballonnet renferment de l’air dans la lumière
du ballonnet. L’air doit être supprimé an de laisser le liquide remplir le ballonnet lorsqu’il est goné.
1. Retirer la gaine protectrice du ballonnet.
2. Fixer le dispositif de gonement au connecteur sur la lumière du ballonnet.
3. Ouvrir le robinet, tirer le dispositif de gonement vers l’arrière an d’extraire tout l’air du cathéter à
ballonnet.
4. Fermer le robinet, retirer le dispositif de gonement, appuyer sur le piston an d’extraire tout l’air et xer à
nouveau le cathéter à ballonnet.
5. Recommencer les étapes 3-4 jusqu’à ce que tout l’air soit extrait de la lumière du ballonnet.
Insertion du cathéter
1. Avant l’insertion, placer la gaine de travail sur le ballonnet et la placer de façon proximale par rapport au
ballonnet.
Remarque : Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage radioscopique à l’aide
d’un appareil à rayons X ou par visionnement direct.
5
2. Introduire le cathéter avec précaution sur une sonde de 0,97 mm et le placer dans la zone qui doit être
dilatée. Utiliser le marqueur radio-opaque pour aider à le positionner correctement.
Attention : Ne pas faire avancer ou retirer le cathéter ou la sonde en cas de résistance importante. Il
convient de déterminer la cause de la résistance par radioscopie et d’y remédier.
Gonement du cathéter à ballonnet
1. Remplir le dispositif de gonement (dispositif de gonement
eagle™) d’une solution liquide, stérile.
2. Fixer le dispositif de gonement à la lumière du ballonnet.
3. Ouvrir le robinet et goner le ballonnet.
4. Une fois le ballonnet goné, faire avancer la gaine sur le ballonnet.
Avertissement : Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour goner le ballonnet, toujours
utiliser un liquide stérile.
Remarque : Il est fortement conseillé d’utiliser un dispositif de gonement doté d’une jauge de pression
an de s’assurer que la pression est appropriée et que les limites maximales du ballonnet ne
sont pas dépassées.
Remarque : Il peut être nécessaire de réduire légèrement la pression du ballonnet en cas de résistance
lors de la progression de la gaine sur le ballonnet.
Précaution : Ne pas dépasser la pression maximum recommandée pour ce dispositif. En cas de
dépassement de la pression maximum recommandée, il est possible que le ballonnet éclate.
Prière de se reporter à l’étiquette sur le dispositif pour connaître la pression maximum
recommandée.
Dégoner le cathéter à ballonnet
Dégoner le ballonnet à l’aide du dispositif de gonement. Comme le temps de dégonement dépend de la
taille et de la longueur du ballonnet, vérier le dégonement par radioscopie pour conrmer qu’il est dégoné
avant d’essayer de le retirer.
1. Fixer le dispositif de gonement (dispositif de gonement
eagle™) et retirer la solution du ballonnet en
tirant le dispositif de gonement vers l’arrière.
2. Retirer le dispositif de gonement du cathéter à ballonnet. Cela permet à la pression ambiante de
pénétrer dans le ballonnet et de le relâcher.
3. Retirer doucement le cathéter. Il est recommandé d’effectuer une légère rotation dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre lors du retrait du cathéter.
Avertissement : En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail,
arrêter et envisager leur retrait en un seul bloc an d’éviter d’endommager le produit. Une force
excessive appliquée au cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet.
Utilisation de l’outil pour replier
Le cathéter à ballonnet est fourni avec un outil pour replier. Il aide à la préparation d’une nouvelle insertion du
ballonnet au cours de l’opération. Pour son utilisation:
1. Comprimer manuellement le ballonnet.
2. Placer l’outil pour replier à une extrémité.
3. Tordre l’outil pour replier dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et pousser sur le ballonnet
jusqu’à ce qu’il couvre toute la longueur du ballonnet.
4. Une fois le ballonnet plié, retirer l’outil pour replier et continuer l’opération.
Conservation
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. Ne pas conserver près d’une source de rayonnement ou de
lumière à ultraviolets car cela pourrait endommager le matériau du produit.
Bard, Eagle et X-Force sont des marques de fabrique et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
6
German/Deutsch
X-Force
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter
Gebrauchsinformation
Achtung: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen
Auftrag verkauft werden.
Beschreibung
Der X-
Force
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein doppellumiger Katheter, auf dessen distaler Spitze
ein 24 Fr (8 mm) oder 30 Fr (10 mm) Ballon montiert ist. Er weist eine röntgendichte Spitze und eine röntgendichte
Markierung unterhalb des Ballons auf. Das Lumen, auf dem der nominale Berstdruck (XX ATM) aufgedruckt ist, ist
zum Aufblasen des Ballons bestimmt. Mithilfe des anderen Lumens kann der Katheter über einen Führungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,038” (0,97 mm) geleitet werden; ferner kann dieses Lumen zur Überwachung des
Drucks oder der Infusion eines Medikaments und/oder eines Kontrastmittels verwendet werden. Jeder Ballon
kann mit einem bestimmten Druck – in der Regel 10 atm - bis auf einem angegebenen Durchmesser und eine
angegebene Länge aufgeblasen werden.
Die Verpackung des Ballon-Dilatationskatheters enthält ferner ein Falteinstrument und eine Arbeitsschleuse.
Der Ballon-Dilatationskatheter ist mit oder ohne Aufblasvorrichtung erhältlich. Er wird steril geliefert und ist nur
einmalige Verwendung bestimmt.
Anwendungsgebiete
Der X-
Force
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter wird zur Aufweitung des Nephrostomie-Trakts und zur
Platzierung der Arbeitsschleuse empfohlen.
Gegenanzeigen
Der X-
Force
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter darf nicht verwendet werden, wenn Zustände vorliegen, die
bei der Aufweitung des Nephrostomie-Trakts ein inakzeptables Risiko bergen.
Warnhinweise:
• Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse Widerstand
fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen als Einheit
herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den Katheter
kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen.
• Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur sterile üssige
Medien verwendet werden.
• Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Kein Teil dieses Produkts darf
resterilisiert werden. Bei Wiederverwendung und/oder Wiederverpackung besteht die Möglichkeit, dass
ein Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender entsteht, die strukturelle Unversehrtheit und/oder die
wesentlichen Material- und Konstruktionsmerkmale des Produkts beeinträchtigt werden, was zum Versagen
des Produkts und/oder zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen könnte.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der über Kenntnisse der klinischen
Anwendungen, technischen Prinzipien und relevanten Risiken im Zusammenhang mit der Ballondilatation
des Nephrostomie-Trakts verfügt.
• Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Es muss deshalb
im Einklang mit der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Vorschriften
behandelt und entsorgt werden.
Mögliche Komplikationen
Als Komplikationen eines Ballondilatationsverfahrens kann es zu Gewebstrauma und -perforation kommen.
Begutachtung vor dem Gebrauch
Der X-
Force
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein steriles Produkt, das nur für die einmalige
Verwendung bestimmt ist. Überprüfen Sie den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig auf Zeichen
eventueller Transportschäden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Schäden sichtbar sind.
Vorbereitung des Katheters
Alle X-
Force
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter enthalten Luft im Ballonlumen. Die Luft muss entfernt
werden, damit der Ballon beim Aufblasen mit Flüssigkeit gefüllt werden kann.
1. Schutzschleuse vom Ballon entfernen.
2. Aufblasvorrichtung am Verbindungsstück am Ballonlumen befestigen.
3. Absperrhahn öffnen und Aufblasvorrichtung zurückziehen, um die Luft aus dem Ballonkatheter zu entfernen.
4. Absperrhahn schließen, Aufblasvorrichtung entfernen, zum Entfernen von Luft auf den Kolben drücken und
Vorrichtung wieder am Ballonkatheter befestigen.
5. Schritte 3-4 wiederholen, bis die gesamte Luft aus dem Ballonlumen entfernt wurde.
7
Einführen des Katheters
1. Vor dem Einführen Arbeitsschleuse über den Ballon schieben und proximal zum Ballon anordnen.
Hinweis: Dilatationsverfahren sollten unter uoroskopischer Führung mit entsprechender
Röntgenausrüstung oder unter direkter Sicht durchgeführt werden.
2. Katheter vorsichtig über einen 0,038” (0,97 mm) Führungsdraht einführen und in dem aufzuweitenden
Bereich platzieren. Zur richtigen Positionierung die röntgendichte Markierung verwenden.
Achtung: Katheter oder Führungsdraht dürfen nicht vorgeschoben oder herausgezogen werden, wenn
starker Widerstand fühlbar ist. Die Ursache für den Widerstand muss uoroskopisch festgestellt werden und
Maßnahmen zur Behebung müssen ergriffen werden.
Aufblasen des Ballonkatheters
1. Aufblasvorrichtung (
eagle™ Aufblasvorrichtung) mit einem sterilen üssigen Medium füllen.
2. Aufblasvorrichtung am Ballonlumen befestigen.
3. Absperrhahn öffnen und Ballon aufblasen.
4. Wenn die Dilatation erreicht ist, Schleuse über den Ballon vorschieben.
Warnhinweis: Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur
sterile üssige Medien verwendet werden.
Hinweis: Es wird dringend empfohlen, eine Aufblasvorrichtung mit Druckmesser zu verwenden, um
sicherzustellen, dass ausreichend Druck aufgebracht wird und die Höchstgrenzen des Ballons nicht
überschritten werden.
Hinweis: Wenn beim Vorschieben der Schleuse über den Ballon auf Widerstand gestoßen wird, muss der
Ballondruck unter Umständen leicht reduziert werden.
Achtung: Der empfohlene nominale Berstdruck (RBP – rated burst pressure) für dieses Produkt darf
nicht überschritten werden. Wenn der RBP überschritten wird, kann der Ballon platzen. Hinweise zum
empfohlenen RBP nden sich auf dem Etikett des Produkts.
Entleeren des Ballonkatheters
Zum Entleeren des Ballons eine Aufblasvorrichtung verwenden. Da die zum Entleeren benötigte Zeit je nach
Größe und Länge des Ballons schwankt, Entleerungsvorgang uoroskopisch überprüfen, bevor der Ballon
herausgezogen wird.
1. Aufblasvorrichtung (
eagle™ Aufblasvorrichtung) befestigen und Lösung durch Zurückziehen der
Aufblasvorrichtung aus dem Ballon entfernen.
2. Aufblasvorrichtung vom Ballonkatheter entfernen. Dadurch kann Umgebungsdruck eindringen, so dass sich
der Ballon entspannt.
3. Katheter vorsichtig herausziehen. Zum Entfernen des Katheters wird eine sanfte Drehbewegung gegen den
Uhrzeigersinn empfohlen.
Warnhinweis: Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse
Widerstand fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen
als Einheit herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den
Katheter kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen.
Verwendung des Falteinstruments
Der Ballonkatheter wird zusammen mit einem Falteinstrument geliefert. Dies hilft bei der Vorbereitung des Ballons
für erneutes Einführen während des Eingriffs. Es wird wie folgt verwendet:
1. Ballon von Hand zusammendrücken.
2. Falteinstrument an einem Ende positionieren.
3. Falteinstrument gegen den Uhrzeigersinn drehen und auf den Ballon drücken, bis es über die gesamte
Länge des Ballons reicht.
4. Wenn der Ballon gefaltet ist, Falteinstrument entfernen und Eingriff fortsetzen.
Aufbewahrung
An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Licht-Quellen
aufbewahren, weil diese das Material des Produkts beschädigen könnten.
Bard, Eagle und X-Force sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
8
Italian/Italiano
Catetere nefrostomico a palloncino X-Force
®
Istruzioni per l’uso
Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro
suo ordine.
Descrizione
Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force
®
è un catetere a doppio lume con un palloncino da 24 Fr
(8 mm) o 30 Fr (10 mm) montato sulla punta distale. È dotato di una punta radiopaca e di un marker radiopaco
posto sotto il palloncino. Il lume su cui è indicata la pressione di scoppio (XX atm) serve per l’insufazione del
palloncino. Il secondo lume permette l’inserimento del catetere su un lo guida del diametro di 0,038 pollici
(0,97 mm) e può essere utilizzato per monitorare la pressione o per l’infusione di medicinali e/o mezzo di
contrasto. Tutti i palloncini si gonano al diametro e alla lunghezza indicati a una determinata pressione –
tipicamente 10 atm.
Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento e una guaina di lavoro.
È disponibile con o senza dispositivo di insufazione. È fornito sterile ed è esclusivamente monouso.
Indicazioni per l’uso
Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force
®
è consigliato per l’uso nella dilatazione del tratto sottoposto a
nefrostomia e per la collocazione della guaina di lavoro.
Controindicazioni
Non utilizzare il Catetere nefrostomico a palloncino X-
Force
®
in presenza di condizioni che potrebbero creare
rischi inaccettabili durante la dilatazione del tratto sottoposto a nefrostomia.
Avvertenze:
• Qualora si avverta resistenza durante la rimozione del catetere o del lo guida dalla guaina di lavoro,
interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola unità, al ne di
prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura
della punta o il distacco del palloncino.
• Non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufazione del palloncino, bensì fare uso
sempre di mezzi liquidi sterili.
• Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione di questo dispositivo. Il riutilizzo e/o il
riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per il paziente o l’utilizzatore, compromettere
l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con
conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattia o morte del paziente.
Precauzioni:
• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici a conoscenza delle applicazioni
cliniche, dei principi tecnici e dei rischi associati alla dilatazione con palloncino del tratto sottoposto a
nefrostomia.
• Dopo l’uso questo prodotto può costituire un possibile rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi
della pratica medica comunemente accettata e delle leggi e dei regolamenti pertinenti.
Possibili complicanze
Le complicanze che possono insorgere a causa di una procedura di dilatazione con palloncino comprendono
trauma e perforazione tissutali.
Ispezione prima dell’uso
Il Catetere nefrostomico a palloncino X-
Force
®
è un dispositivo sterile monouso. Ispezionare con attenzione
il catetere e la confezione sterile per la presenza di eventuali segni di danni che potrebbero essere occorsi
durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto se sono presenti danni evidenti.
Preparazione del catetere
Tutti i Cateteri nefrostomici a palloncino X-Force
®
contengono aria all’interno del lume del palloncino. È
necessario rimuovere l’aria per permettere al liquido di riempire il palloncino quando è insufato.
1. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino.
2. Collegare il dispositivo di insufazione al connettore posto sul lume del palloncino.
3. Aprire il rubinetto di arresto e aspirare mediante il dispositivo di insufazione per rimuovere tutta l’aria dal
catetere a palloncino.
4. Chiudere il rubinetto di arresto, staccare il dispositivo di insufazione, premerne lo stantuffo per
rimuovere eventuale aria presente e ricollegarlo al catetere a palloncino.
5. Ripetere i passaggi 3-4 no a quando tutta l’aria è stata rimossa dal lume del palloncino.
9
Inserimento del catetere
1. Prima dell’inserimento, collocare la guaina di lavoro sopra il palloncino in posizione prossimale rispetto
allo stesso.
NB: le procedure di dilatazione devono essere condotte con l’ausilio di guida uoroscopica mediante
adeguata strumentazione a raggi x o visione diretta.
2. Introdurre con attenzione il catetere su un lo guida da 0,038 pollici (0,97 mm) e collocarlo nell’area da
dilatare. Il marker radiopaco facilita il corretto posizionamento.
Attenzione: non far avanzare o ritrarre il catetere o il lo guida se si avverte della resistenza signicativa.
Determinare la causa della resistenza mediante uoroscopia e adottare le misure correttive del caso.
Insufazione del catetere a palloncino
1. Riempire il dispositivo di insufazione (dispositivo di insufazione
eagle™) con un mezzo liquido sterile.
2. Collegare il dispositivo di insufazione al lume del palloncino.
3. Aprire il rubinetto di arresto e insufare il palloncino.
4. A dilatazione avvenuta far avanzare la guaina sopra il palloncino.
Avvertenza: non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufazione del palloncino,
bensì fare uso sempre di mezzi liquidi sterili.
NB: si consiglia vivamente l’uso di un dispositivo di insufazione dotato di manometro, al ne di
assicurare che sia applicata una pressione adeguata e che non vengano superati i limiti massimi del
palloncino.
NB: qualora si incontri della resistenza durante l’avanzamento della guaina sul palloncino potrebbe
essere necessario ridurre leggermente la pressione dello stesso.
Attenzione: non superare la pressione di scoppio consigliata per questo dispositivo. Il palloncino può
scoppiare se si supera la pressione di scoppio. Per la pressione di scoppio consigliata leggere l’etichetta
del prodotto.
Desufazione del catetere a palloncino
Desufare il palloncino mediante un dispositivo di insufazione. Poiché i tempi di desufazione variano a
seconda delle dimensioni e della lunghezza del palloncino, prima di tentare la ritrazione del catetere controllare
mediante visualizzazione uoroscopica l’avvenuta desufazione.
1. Collegare il dispositivo di insufazione (dispositivo di insufazione
eagle™) e rimuovere la soluzione dal
palloncino aspirando mediante il dispositivo di insufazione.
2. Staccare il dispositivo di insufazione dal catetere a palloncino. In questo modo si permette l’ingresso
della pressione ambiente con conseguente distensione del palloncino.
3. Ritrarre delicatamente il catetere. Durante la rimozione del catetere si consiglia un leggero movimento
rotatorio in senso antiorario.
Avvertenza: qualora si avverta della resistenza durante la rimozione del catetere o del lo guida dalla
guaina di lavoro, interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola
unità, al ne di prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può
provocare la rottura della punta o il distacco del palloncino.
Utilizzo dello strumento per il ripiegamento
Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento, un ausilio alla preparazione del
palloncino per un nuovo inserimento durante la procedura. Modalità di utilizzo:
1. Comprimere il palloncino manualmente.
2. Collocare lo strumento per il ripiegamento a un’estremità.
3. Ruotare lo strumento per il ripiegamento in senso antiorario e premere il palloncino procedendo per tutta
la lunghezza dello stesso.
4. Quando il palloncino è ripiegato, rimuovere lo strumento per il ripiegamento e continuare la procedura.
Conservazione
Conservare in luogo fresco, asciutto e al buio. Non conservare in prossimità di fonti di radiazioni o di luce
ultravioletta, poiché potrebbero danneggiare i materiali del prodotto.
Bard, Eagle e X-Force sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
10
Spanish/Español
Catéter de nefrostomía con balón para dilatación X-Force
®
Instrucciones de uso
Advertencia: las leyes federales (de EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
Descripción
El catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force
®
es un catéter de doble lumen con un balón de 24
(8 mm) ó 30 Fr. (10 mm) montado en el extremo distal. Tiene un extremo radiopaco y un marcador radiopaco
bajo el balón. La etiqueta del lumen que indica la presión de rotura asignada (XX ATM) hace referencia a la
insuación del balón. El otro lumen permite que el catéter se deslice sobre una guía de 0,97 mm de diámetro y
se puede utilizar para controlar la presión o la infusión de la medicación y/o el medio de contraste. Cada balón
se ina hasta alcanzar un diámetro y una longitud determinados a una presión concreta, normalmente de 10
atm.
El catéter de dilatación con balón viene envasado con una herramienta de repliegue y una vaina de
funcionamiento. Está disponible con o sin dispositivo de insuación. Se proporciona estéril para un solo uso
exclusivamente.
Indicaciones de uso
Se recomienda usar el catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force
®
para la dilatación del tracto de
la nefrostomía y para la colocación de la vaina de funcionamiento.
Contraindicaciones
No use el catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-
Force
®
en condiciones que provoquen riesgos
inadmisibles durante la dilatación del tracto de la nefrostomía.
Advertencias:
• Si se nota resistencia al retirar el catéter o la guía de la vaina de funcionamiento, pare y considere la
posibilidad de retirarlos como una sola unidad para evitar dañar el producto. Si ejerce demasiada fuerza
en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el balón.
• No utilice aire ni sustancias gaseosas como medios de insuación del balón; use siempre medios
líquidos estériles.
• Se trata de un dispositivo de un solo uso. No reesterilizar ninguna parte de este dispositivo. La
reutilización y/o el reenvasado podrían originar riesgo de infección del paciente o usuario, afectar a la
integridad estructural y/o a las características esenciales de los materiales y del diseño del dispositivo, lo
cual podría dar lugar al fallo del dispositivo y/o una lesión, enfermedad o la muerte del paciente.
Precauciones:
• Sólo deben usar este dispositivo los médicos que conozcan las aplicaciones clínicas, los principios
técnicos y los riesgos asociados a la dilatación con balón en el tracto de la nefrostomía.
• Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a
la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas pertinentes.
Posibles complicaciones
Las complicaciones que pueden surgir en el procedimiento de dilatación con balón incluyen traumatismo y
perforación de los tejidos.
Inspección previa al uso
El catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-
Force
®
es un dispositivo estéril para un solo uso.
Inspeccione detenidamente el catéter y el envase estéril para ver si hay indicios de daños que puedan haberse
producido durante el envío. No use el producto si los daños son evidentes.
Preparación del catéter
Todos los catéteres de dilatación con balón de nefrostomía X-Force
®
contienen aire en el lumen del balón, que
se debe extraer para permitir que el líquido llene el balón cuando se ine.
1. Retire la vaina protectora del balón.
2. Acople el dispositivo de insuación al conector del lumen del balón.
3. Abra la válvula de cierre y tire del dispositivo de insuación para extraer el aire del catéter con balón.
4. Cierre la válvula de cierre, retire el dispositivo de insuación, ejerza presión en el émbolo para extraer el
aire y vuelva a acoplarlo al catéter con balón.
5. Repita los pasos 3 y 4 hasta extraer todo el aire del lumen del balón.
11
Inserción del catéter
1. Antes de la inserción, coloque la vaina de funcionamiento sobre el balón de forma proximal al mismo.
Nota: los procedimientos de dilatación se deben realizar con control radioscópico utilizando un equipo
radiológico adecuado o visualización directa.
2. Introduzca el catéter con cuidado sobre una guía de 0,97 mm y sitúelo en la zona que precisa dilatación.
Use el marcador radiopaco para facilitar la colocación adecuada.
Advertencia: no haga avanzar ni retire el catéter o la guía si nota una resistencia signicativa. Se debe
determinar radioscópicamente la causa de la resistencia y tomar medidas para solucionarla.
Insuación del catéter con balón
1. Llene el dispositivo de insuación (dispositivo de insuación
eagle™) con medios líquidos estériles.
2. Acople el dispositivo de insuación al lumen del balón.
3. Abra la válvula de cierre e ine el balón.
4. Una vez conseguida la dilatación, haga avanzar la vaina por el balón.
Advertencia: no utilice aire ni sustancias gaseosas como medios de insuación del balón; use siempre
medios líquidos estériles.
Nota: se recomienda encarecidamente usar un dispositivo de insuación con un manómetro para
asegurarse de ejercer la presión correcta y de no sobrepasar los límites máximos del balón.
Nota: podría sea necesario reducir un poco la presión del balón si se notara resistencia al hacer avanzar
la vaina por el balón.
Advertencia: no sobrepase la presión de rotura asignada a este dispositivo, ya que se puede romper el
balón. Por favor, consulte la presión recomendada en la etiqueta del dispositivo.
Desinado del catéter con balón
Desine el balón utilizando un dispositivo de insuación. Puesto que el tiempo de desinado varía en función
del tamaño y la longitud del balón, realice una comprobación radioscópica para conrmar si se ha desinado
antes de intentar extraerlo.
1. Acople el dispositivo de insuación (dispositivo de insuación eagle™) y retire la solución del balón
tirando hacia atrás del dispositivo de insuación.
2. Retire el dispositivo de insuación del catéter con balón. Así permitirá que entre la presión ambiente y se
relaje el balón.
3. Extraiga el catéter con cuidado. Se recomienda realizar un giro suave en el sentido contrario al de las
agujas del reloj al retirar el catéter.
Advertencia: si se nota resistencia al retirar el catéter o la guía de la vaina de funcionamiento, pare
y considere la posibilidad de retirarlos como una sola unidad para evitar dañar el producto. Si ejerce
demasiada fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el balón.
Utilización de la herramienta de repliegue
El catéter con balón se suministra con una herramienta de repliegue, que facilita la preparación del balón para
realizar otra inserción durante el procedimiento. Modo de empleo:
1. Comprima el balón manualmente.
2. Coloque la herramienta de repliegue en un extremo.
3. Gire la herramienta de repliegue en el sentido contrario al de las agujas de reloj y presione hacia abajo el
balón en toda su longitud.
4. Una vez doblado el balón, retire la herramienta de repliegue y continúe con el procedimiento.
Conservación
Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No conservar cerca de fuentes de radiación o luz ultravioleta, ya
que podrían dañar los materiales del producto.
Bard, Eagle y X-Force son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.
©Copyright 2017 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
12
X-Force
®
ballondilatatiekatheter voor nefrostomie
Gebruiksaanwijzing
Opgepast: De federale wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of
op voorschrift van een arts mag worden verkocht.
Beschrijving
De X-Force
®
ballonkatheter voor nefrostomie is een dubbellumenkatheter met een ballon Ch. 24 (8 mm) of
Ch 30 (10 mm) bevestigd aan het distale uiteinde. De tip is radio-opaak en ook onder de ballon bevindt zich
een radio-opake markering. Het lumen waarop de nominale explosiedruk (XX ATM) is aangegeven dient om
de ballon op te blazen. Het andere lumen maakt het mogelijk om de katheter over een voerdraad van 0,038
inch (0,97 mm) dik op te voeren en kan worden gebruikt voor drukbewaking of om medicamenten en/of
contrastmiddelen toe te dienen. Elke ballon kan worden opgeblazen tot de aangegeven diameter en lengte bij
een aangegeven druk, meestal 10 atmosfeer.
De katheter voor ballondilatatie wordt samen met een invouw-hulpmiddel en een werkhuls geleverd. Hij kan
met of zonder opblaashulpmiddel worden geleverd. Hij wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Indicaties
De X-Force
®
ballonkatheter voor nefrostomie wordt aanbevolen voor gebruik bij het oprekken van een
nefrostromiekanaal en voor het plaatsen van een werkhuls.
Contra-indicaties
De X-Force
®
ballonkatheter voor nefrostomie niet gebruiken onder omstandigheden waarbij onacceptabele
risico’s ontstaan bij het dilateren van een nefrostomiekanaal.
Waarschuwingen:
• Als er weerstand wordt gevoeld bij het verwijderen van de katheter of de voerdraad uit de werkhuls, stop
dan en overweeg beide tesamen als een eenheid te verwijderen om beschadiging van het product te
voorkomen. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot afbreken van de tip of
loslaten van de ballon.
• Gebruik nooit lucht of andere gassen als opblaasmedium voor de ballon, maar altijd steriele vloeistoffen.
• Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van dit hulpmiddel mag opnieuw
worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan een risico van infectie voor
de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële
materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden.
Voorzorgen:
• Alleen een arts die de klinische toepassingen, de technische principes en de met ballondilatatie van het
nefrostomiekanaal samenhangende risico’s goed begrijpt dient dit hulpmiddel te gebruiken.
• Na gebruik kan dit product potentieel besmettingsgevaar opleveren. Hanteer het en werp het weg
volgens gangbaar medisch gebruik en van toepassing zijnde wetten en voorschriften.
Potentiële complicaties
De complicaties die door een ballondilatatie kunnen ontstaan zijn onder andere weefselbeschadiging en
perforatie.
Inspectie voor gebruik
De X-Force
®
ballonkatheter voor nefrostomie is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Inspecteer de
katheter en de steriele verpakking zorgvuldig op tekenen van beschadiging die bij de
verzending kan zijn opgetreden. Product niet gebruiken bij zichtbare schade.
Voorbereiding van de katheter
Alle X-Force
®
ballonkatheter voor nefrostomie bevatten lucht in het lumen van de ballon. Deze lucht moet
worden verwijderd om plaats te maken voor vloeistof bij het opblazen van de ballon.
1. Verwijder de beschermhuls van de ballon.
2. Bevestig het opblaashulpmiddel aan de connector van het ballonlumen.
3. Open de kraan en trek met het opblaashulpmiddel op om de lucht uit de ballonkatheter te zuigen.
4. Sluit de kraan, verwijder het opblaashulpmiddel, druk de zuiger in om lucht uit het hulpmiddel te drukken
en bevestig het weer op de ballonkatheter.
5. Herhaal stappen 3-4 tot alle lucht uit de ballonkatheter is verwijderd.
Dutch/Nederlands
13
Inbrengen katheter
1. Schuif de werkhuls over de ballon en plaats deze proximaal van de ballon voor het inbrengen.
N.b. Dilatatieprocedures dienen onder doorlichting plaats te vinden met gebruik van geschikte
röntgenapparatuur, of onder direct zicht.
2. Breng de katheter zorgvuldig over een 0,038 inch (0,97 mm) voerdraad in en plaats hem in het te
dilateren gebied. Gebruik de radio-opake markeringen om de juiste positie te bepalen.
Opgepast: Katheter of voerdraad niet tegen belangrijke weerstanden in opvoeren of terugtrekken. De
oorzaak van de weerstand moet door middel van doorlichting worden opgespoord waarna geëigende
stappen moeten worden ondernomen.
Het opblazen van de ballonkatheter
1. Vul het opblaashulpmiddel (eagle™ opblaashulpmiddel) met steriele opblaasvloeistof.
2. Sluit het opblaashulpmiddel op he ballonlumen aan.
3. Open de kraan en blaas de ballon op.
4. Als het opblazen is geschied, huls over de ballon laten glijden.
Waarschuwing: Gebruik geen lucht of andere gassen als opblaasmedium voor de ballon, maar altijd
steriele vloeistoffen.
N.b.: Het gebruik van een opblaashulpmiddel met drukmeter wordt sterk aanbevolen om zeker te zijn dat
er genoeg druk wordt opgebouwd en dat de maximale ballondruk niet wordt overschreden.
N.b.: Een kleine drukvermindering in de ballon kan nodig zijn bij het opschuiven van de huls over de
ballon.
Opgepast: Nominale maximaal toegelaten druk (RBP, rated burst pressure) van de ballon niet
overschrijden. Als u dit toch doet kan de ballon knappen. Zie het etiket op het hulpmiddel voor de
aanbevolen RBP.
Leeg laten lopen van de ballonkatheter
Laat de ballon leeglopen met een opblaashulpmiddel. Aangezien de tijd die hiervoor nodig is wisselt met de
dikte en lengte van de ballon moet u onder doorlichting bevestigen dat de ballon leeg is alvorens te proberen
terug te trekken.
1. Bevestig het opblaashulpmiddel (eagle™ opblaashulpmiddel) en trek de oplossing uit de ballon door aan
de zuiger te trekken.
2. Verwijder het opblaashulpmiddel van de ballonkatheter. Hierdoor kan de ballon op gelijke druk met de
omgeving komen, waardoor hij slapper wordt.
3. Katheter voorzichtig terugtrekken. Bij het verwijderen van de katheter wordt aanbevolen deze voorzichtig
tegen de klok in te draaien.
Waarschuwing: Als er weerstand wordt gevoeld bij het verwijderen van de katheter of de voerdraad uit
de werkhuls, stop dan en overweeg beide tesamen als een eenheid te verwijderen om beschadiging van
het product te voorkomen. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot afbreken
van de tip of loslaten van de ballon.
Het gebruik van het opvouwhulpmiddel
De ballonkatheter wordt geleverd samen met een opvouwhulpmiddel. Dit kan worden gebruikt om de ballon
voor te bereiden om nogmaals te worden ingebracht tijdens de ingreep. Gebruik als volgt:
1. Knijp de ballon met de hand samen.
2. Breng het opvouwhulpmiddel naar het ene uiteinde.
3. Draai het opvouwhulpmiddel tegen de klok in en duw de ballon erin tot de hele lengte van de ballon erin
zit.
4. Als de ballon eenmaal is opgevouwen, verwijder dan het opvouwhulpmiddel en ga verder met de ingreep.
Opslag
Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren bij straling of ultraviolette bronnen aangezien deze de materialen
van het product kunnen beschadigen.
Bard, Eagle en X-Force zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
14
Portuguese/Português
Cateter de dilatação com balão X-Force
®
para nefrostomia
Instruções de utilização
Cuidado: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante ordem de
um médico.
Descrição
O cateter de dilatação por balão X-Force
®
para nefrostomia é um cateter de lúmen duplo com um balão de 24
(8 mm) ou 30 Fr (10 mm) montado na ponta distal. Possui uma ponta radio-opaca e um marcador radio-opaco
sob o balão. O lúmen rotulado com a pressão de ruptura classicada (XX ATM) é para insuação do balão.
O outro lúmen permite ao cateter deslizar sobre uma guia de 0,038” (0,97 mm) de diâmetro e pode ser utilizado
para monitorizar a pressão ou a perfusão de medicação e/ou de meio de contraste. Cada balão insua até a
um diâmetro e comprimento indicados a um pressão especíca – tipicamente a 10 atm.
O cateter de dilatação por balão vem embalado com uma ferramenta de dobragem e com uma bainha de
trabalho. Encontra-se disponível com ou sem um dispositivo de insuação. É apresentado estéril e destina-se
a uma única utilização.
Indicações de utilização
O cateter de dilatação por balão X-Force
®
para nefrostomia é recomendado para utilização na dilatação do
tracto de nefrostomia e para colocação da bainha de trabalho.
Contra-indicações
Não utilize o cateter de dilatação por balão X-Force
®
para nefrostomia na presença de patologias que criem
um risco inaceitável durante a dilatação do tracto de nefrostomia.
Advertências:
• Se sentir resistência ao remover o cateter ou a guia da bainha de trabalho, pare e considere removê-los
como uma unidade individual para evitar danicar o produto. A aplicação de uma força excessiva sobre
o cateter pode resultar em quebra da ponta ou em separação do balão.
• Não utilize ar ou quaisquer substâncias gasosas como meio para insuar o balão, utilize sempre meio
líquido estéril.
• Este dispositivo é de utilização única. Não reesterilizar nenhuma parte deste dispositivo. A reutilização
e/ou reembalagem podem originar um risco de infecção para o doente ou para o utilizador, comprometer
a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design, o que pode levar a
falha do dispositivo e/ou levar a lesão, doença ou morte do doente.
Precauções:
• Este dispositivo só deve ser utilizado por um médico que compreenda bem as aplicações clínicas, os
princípios técnicos e os riscos associados à dilatação por balão do tracto de nefrostomia.
• Após a utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de
acordo com as práticas médicas aprovadas e com as leis e os regulamentos aplicáveis.
Complicações potenciais
As complicações que podem surgir com um procedimento de dilatação por balão incluem trauma e perfuração
tecidular.
Inspecção antes de utilizar
O cateter de dilatação por balão X-Force
®
para nefrostomia é um dispositivo estéril de utilização única.
Inspeccione cuidadosamente o cateter e a embalagem estéril para vericar se existem sinais de danos que
possam ter ocorrido durante o envio. Não utilize o produto se os danos forem evidentes.
Preparação do Cateter
Todos os cateteres de dilatação por balão X-Force
®
para nefrostomia contêm ar no lúmen do balão. O ar tem
de ser removido para permitir que o líquido encha o balão quando insuado.
1. Remova a bainha protectora do balão.
2. Ligue o dispositivo de insuação ao conector no lúmen do balão.
3. Abra a torneira de regulação e puxe para trás o dispositivo de insuação para remover o ar do cateter
com balão.
4. Feche a torneira de regulação, remova o dispositivo de insuação, prima o êmbolo para remover
qualquer ar existente e volte a ligar ao cateter com balão.
5. Repita os passos 3-4 até todo o ar ter sido removido do lúmen do balão.
15
Inserção do cateter
1. Antes da inserção, coloque a bainha de trabalho sobre o balão e posicione-a em posição proximal ao
balão.
Nota: Os procedimentos de dilatação devem ser conduzidos sob orientação radioscópica com
equipamento de raios X apropriado ou sob visão directa.
2. Introduza o cateter cuidadosamente sobre uma guia de 0,038” (0,97 mm) e coloque-o na zona que
precisa de ser dilatada. Utilize o marcador radio-opaco para ajudar a posicionar correctamente.
Cuidado: Não avance nem retire o cateter ou a guia se houver uma resistência signicativa. A causa da
resistência deve ser determinada radioscopicamente e devem tomar-se acções correctivas.
Insuação do cateter com balão
1. Encha o dispositivo de insuação (dispositivo de insuação
eagle™) com meio líquido estéril.
2. Ligue o dispositivo de insuação ao lúmen do balão.
3. Abra a torneira de regulação e insue o balão.
4. Assim que se tiver obtido a dilatação, avance a bainha sobre o balão.
Advertência: Não utilize ar ou quaisquer substâncias gasosas como meio para insuar o balão, utilize
sempre meio líquido estéril.
Nota: A utilização de um dispositivo de insuação com um manómetro é fortemente recomendada
para se assegurar que se aplica uma pressão adequada e que os limites máximos do balão não são
excedidos.
Nota: Pode ser necessário reduzir ligeiramente a pressão do balão no caso de se encontrar resistência
ao avançar-se a bainha sobre o balão.
Cuidado: Não exceda a pressão de ruptura classicada (RBP) recomendada para este dispositivo.
Pode ocorrer ruptura do balão se o valor nominal da RBP for excedido. Queira consultar o rótulo do
dispositivo para ver qual a RBP recomendada.
Desinsuação do cateter com balão
Desinsue o balão utilizando um dispositivo de insuação. Como os tempos de desinsuação variam com
base nos tamanhos e comprimentos dos balões, verique radioscopicamente para conrmar se houve
desinsuação antes de tentar retirar o balão.
1. Ligue o dispositivo de insuação (dispositivo de insuação eagle™) e remova a solução do balão
puxando o dispositivo de insuação para trás.
2. Remova o dispositivo de insuação do cateter com balão. Isto permitirá a entrada de pressão ambiente,
relaxando o balão.
3. Retire cuidadosamente o cateter. Recomenda-se a utilização de um suave movimento de torção no
sentido anti-horário ao remover o cateter.
Advertência: Se sentir resistência ao remover o cateter ou a guia da bainha de trabalho, pare e
considere removê-los como uma unidade individual para evitar danicar o produto. A aplicação de uma
força excessiva sobre o cateter pode resultar em quebra da ponta ou em separação do balão.
Utilização da ferramenta de dobragem
O cateter com balão é fornecido com uma ferramenta de dobragem. Esta auxilia na preparação do balão para
outra inserção durante o procedimento. Para utilizar:
1. Comprima manualmente o balão.
2. Posicione a ferramenta de dobragem numa extremidade.
3. Torça a ferramenta de dobragem no sentido anti-horário e empurre o balão para baixo até perfazer o
comprimento total do balão.
4. Assim que o balão estiver dobrado, remova a ferramenta de dobragem novamente e prossiga com o
procedimento.
Conservação
Conserve num local fresco, seco e escuro. Não conserve próximo de fontes de radiação ou de luz ultravioleta,
já que as mesmas poderão danicar os materiais do produto.
Bard, Eagle e X-Force são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
16
Greek/ÅëëçíéêÜ
ÊáèåôÞñáò äéáóôïëÞò X-Force
®
ìå ìðáëüíé íåöñïóôïìßáò
Ïäçãßåò ×ñÞóçò
ÐÑÏÓÏ×Ç: Ç ÏìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí ÇÐÁ ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò
óõóêåõÞò áõôÞò ìüíï óå éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý.
ÐåñéãñáöÞ
Ï ÊáèåôÞñáò X-
Force
®
Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé åßíáé Ýíáò êáèåôÞñáò äéðëïý áõëïý ìå
ìðáëüíé ôùí 24 (8mm) Þ ôùí 30Fr (10mm) åðß ôïõ ðåñéöåñéêïý Üêñïõ. ÄéáèÝôåé Ýíá áêôéíïóêéåñü
Üêñï êáé Ýíáí áêôéíïóêéåñü äåßêôç êÜôù áðü ôï ìðáëüíé. Óôïí áõëü áíáãñÜöåôáé ç ôéìÞ ôçò
ðßåóçò äéÜññçîçò (XX ATM) ðïõ ðñÝðåé íá ëçöèåß õðüøç êáôÜ ôï öïýóêùìá ôïõ ìðáëïíéïý.
Ï Üëëïò áõëüò åðéôñÝðåé ôçí êßíçóç ôïõ êáèåôÞñá ðÜíù áðü Ýíá ïäçãü óýñìá äéáìÝôñïõ 0,97
mm (0,038”) êáé ìðïñåß íá ÷ñçóéìïðïéçèåß ãéá ôçí ðáñáêïëïýèçóç ôçò ðßåóçò Þ ãéá ôçí Ýã÷õóç
ôçò öáñìáêåõôéêÞò ïõóßáò Þ/êáé ôïõ óêéáãñáöéêïý ìÝóïõ. ÊÜèå ìðáëüíé öïõóêþíåé êáé ëáìâÜíåé
ðñïêáèïñéóìÝíç äéÜìåôñï êáé ìÞêïò õðü óõãêåêñéìÝíç ðßåóç ðïõ ôõðéêÜ åßíáé ïé 10 atm.
Ï êáèåôÞñáò äéÜôáóçò ìå ìðáëüíé ðáñÝ÷åôáé óõóêåõáóìÝíïò ìå åñãáëåßï åðáíáóýìðôçîçò êáé ìå
èçêÜñé åñãáóßáò. Äéáôßèåôáé ìå Þ ÷ùñßò óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò. ÐáñÝ÷åôáé óôåßñïò êáé ðñïïñßæåôáé
ãéá μία χρήση μόνο.
Åíäåßîåéò ×ñÞóçò
Ï ÊáèåôÞñáò X-
Force
®
Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé óõíßóôáôáé ãéá ÷ñÞóç óôç äéáóôïëÞ ôçò
äéüäïõ íåöñïóôïìßáò êáé ãéá ôçí ôïðïèÝôçóç ôïõ èçêáñéïý åñãáóßáò.
Áíôåíäåßîåéò
Ìç ÷ñçóéìïðïéåßôå ôïí ÊáèåôÞñá X-
Force
®
Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé áí óõíôñÝ÷ïõí
óõíèÞêåò ðïõ åãêõìïíïýí ìç áðïäåêôü êßíäõíï ãéá ôç äéáóôïëÞ ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò.
ÐñïåéäïðïéÞóåéò:
• Áí êáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá Þ ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò áðü ôï èçêÜñé åñãáóßáò
óõíáíôÞóåôå áíôßóôáóç, óôáìáôÞóôå êáé åîåôÜóôå ôï åíäå÷üìåíï íá ôá áðïóýñåôå ùò åíéáßá
ìïíÜäá þóôå íá áðïöýãåôå ôçí ðñüêëçóç æçìéÜò óôï ðñïúüí. Ç Üóêçóç õðåñâïëéêÞò äýíáìçò
óôïí êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá ðñïêáëÝóåé èñáýóç ôïõ Üêñïõ Þ ñÞîç ôïõ ìðáëïíéïý.
• Ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áÝñá Þ Üëëç áÝñéá ïõóßá ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò ôïõ ìðáëïíéïý. Ùò
ìÝóï öïõóêþìáôïò, ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôå, ðÜíôá, óôåßñï õãñü.
• ÁõôÞ ç óõóêåõÞ ðñïïñßæåôáé ãéá ìßá ÷ñÞóç ìüíï. Ìçí åðáíáóôåéñþíåôå êáíÝíá ôìÞìá áõôÞò
ôçò óõóêåõÞò. Ç åðáíá÷ñçóéìïðïßçóç Þ êáé ç åðáíáóõóêåõáóßá åíäÝ÷åôáé íá äçìéïõñãïýí
êßíäõíï ëïßìùîçò áóèåíïýò Þ ÷ñÞóôç êáé íá äéáêõâåýïõí ôç äïìéêÞ áêåñáéüôçôá Þ êáé âáóéêÜ
÷áñáêôçñéóôéêÜ ôïõ õëéêïý êáé ôïõ ó÷åäéáóìïý ôçò óõóêåõÞò, êÜôé ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé
óå áóôï÷ßá ôçò óõóêåõÞò Þ êáé ôñáõìáôéóìü, áóèÝíåéá Þ èÜíáôï ôïõ áóèåíïýò.
ÐñïöõëÜîåéò:
• Ç óõóêåõÞ áõôÞ èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé áðïêëåéóôéêÜ áðü ãéáôñïýò ðïõ êáôÝ÷ïõí
ôéò êëéíéêÝò åöáñìïãÝò, ôéò ôå÷íéêÝò áñ÷Ýò êáé ôïõò ó÷åôéêïýò êéíäýíïõò ðïõ Üðôïíôáé ôçò
äéáóôïëÞò ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò ìå ìðáëüíé.
• ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü åßíáé ðéèáíü íá áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï
÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ
êáé ôïõò éó÷ýïíôåò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò.
ÐéèáíÝò ÅðéðëïêÝò
Óôéò åðéðëïêÝò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøïõí áðü ôç äéáóôïëÞ ìå ìðáëüíé óõìðåñéëáìâÜíïíôáé
ôñþóç êáé äéÜôñçóç ôïõ éóôïý.
¸ëåã÷ïò Ðñéí áðü ôç ×ñÞóç
Ï ÊáèåôÞñáò X-
Force
®
Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé åßíáé óôåßñá óõóêåõÞ μίας χρήσης.
ÅëÝãîôå ðñïóåêôéêÜ ôïí êáèåôÞñá êáé ôç óôåßñá óõóêåõáóßá ãéá åíäåßîåéò æçìéÜò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá
Ý÷åé ëÜâåé ÷þñá êáôÜ ôçí áðïóôïëÞ. Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå ôï ðñïúüí áí Ý÷åé õðïóôåß ðñïöáíÞ æçìéÜ.
Ðñïåôïéìáóßá ôïõ ÊáèåôÞñá
¼ëïé ïé ÊáèåôÞñåò X-
Force
®
Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé ðåñéÝ÷ïõí áÝñá óôïí áõëü ôïõ
ìðáëïíéïý. Ï áÝñáò èá ðñÝðåé íá áöáéñåèåß þóôå íá åðéôñáðåß óôï õãñü íá ðëçñþóåé ôï ìðáëüíé
üôáí áõôü öïõóêùèåß.
1. ÁöáéñÝóôå ôï ðñïóôáôåõôéêü èçêÜñé áðü ôï ìðáëüíé.
2. ÐñïóáñôÞóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò óôïí óýíäåóìï åðß ôïõ áõëïý ôïõ ìðáëïíéïý.
3. Áíïßîôå ôçí êÜíïõëá, êáé ôñáâÞîôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò þóôå íá áðïóýñåôå ôïí áÝñá
áðü ôïí êáèåôÞñá ôïõ ìðáëïíéïý.
4. Êëåßóôå ôçí êÜíïõëá, áöáéñÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò, ðéÝóôå ôï Ýìâïëï þóôå íá
áðïìáêñýíåôå üðïéïí ôõ÷üí õðïëåéðüìåíï áÝñá êáé åðáíáóõíäÝóôå óôïí êáèåôÞñá ôïõ
ìðáëïíéïý.
5. ÅðáíáëÜâåôå ôá âÞìáôá 3-4 Ýùò üôïõ áðïìáêñýíåôå üëïí ôïí áÝñá áðü ôïí áõëü ôïõ
ìðáëïíéïý.
17
ÅéóáãùãÞ ôïõ ÊáèåôÞñá
1. Ðñéí ôçí åéóáãùãÞ, ôïðïèåôÞóôå ôï èçêÜñé åñãáóßáò ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé êáé
ôïðïèåôÞóôå ôïí åããýò óôï ìðáëüíé.
Óçìåßùóç: Ïé äéáäéêáóßåò äéáóôïëÞò èá ðñÝðåé íá äéåîÜãïíôáé õðü öèïñïóêïðéêÞ
êáèïäÞãçóç ìå êáôÜëëçëï åîïðëéóìü áêôéíïóêüðçóçò Þ õðü Üìåóç ïðôéêÞ
åðéóêüðçóç.
2. ÅéóáãÜãåôå ôïí êáèåôÞñá ðñïóå÷ôéêÜ ðÜíù áðü ïäçãü óýñìá ôùí 0,97 mm (0,038”)
êáé ôïðïèåôÞóôå ôïí óôçí ðåñéï÷Þ ðïõ ÷ñåéÜæåôáé íá õðïâëçèåß óå äéáóôïëÞ. Ç
÷ñçóéìïðïßçóç ôïõ áêôéíïóêéåñïý äåßêôç âïçèÜ óôçí óùóôÞ ôïðïèÝôçóç.
Ðñïóï÷Þ: Ìçí ðñïùèåßôå êáé ìçí áðïóýñåôå ôïí êáèåôÞñá Þ ôï ïäçãü óýñìá
áí óõíáíôÞóåôå óçìáíôéêÞ áíôßóôáóç. Åíôïðßóôå ôï áßôéï ôçò áíôßóôáóçò
öèïñïóêïðéêÜ êáé ðñïâåßôå óôçí áðáéôïýìåíç åíÝñãåéá áðïêáôÜóôáóçò.
Öïýóêùìá ôïõ Ìðáëïíéïý ôïõ ÊáèåôÞñá
1. Ðëçñþóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò (óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò
eagle™) ìå óôåßñï
õãñü ìÝóï.
2. ÐñïóáñôÞóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò óôïí áõëü ôïõ êáèåôÞñá.
3. Áíïßîôå ôçí êÜíïõëá êáé öïõóêþóôå ôï ìðáëüíé.
4. Ìüëéò åðéôåõ÷èåß ç äéáóôïëÞ, ðñïùèÞóôå ôï èçêÜñé ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé.
Ðñïåéäïðïßçóç: Ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áÝñá Þ Üëëç áÝñéá ïõóßá ùò ìÝóï
öïõóêþìáôïò ôïõ ìðáëïíéïý. Ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò, ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôå,
ðÜíôá, óôåßñï õãñü.
Óçìåßùóç: ÐñïêåéìÝíïõ íá åîáóöáëéóôåß üôé ç áóêïýìåíç ðßåóç åßíáé ç êáôÜëëçëç
êáé üôé äåí õößóôáôáé õðÝñâáóç ôùí ìÝãéóôùí ïñßùí ôïõ ìðáëïíéïý, óõíéóôÜôáé
éäéáéôÝñùò ç ÷ñÞóç óõóêåõÞò ðßåóçò ðïõ íá äéáèÝôåé ìåôñçôÞ ðßåóçò.
Óçìåßùóç: Áí êáôÜ ôçí ðñïþèçóç ôïõ èçêáñéïý ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé óõíáíôÞóåôå
ðßåóç, åíäÝ÷åôáé íá áðáéôåßôáé åëáöñÜ ìåßùóç ôçò ðßåóçò ôïõ ìðáëïíéïý.
Ðñïóï÷Þ: Ìçí õðåñâåßôå ôçí áíáãñáöüìåíç ôéìÞ ðßåóçò äéÜññçîçò (RBP) ðïõ
ðñïôåßíåôáé ãéá ôçí åí ëüãù óõóêåõÞ. Óå ðåñßðôùóç õðÝñâáóçò ôçò ôéìÞò RBP,
ôï ìðáëüíé åíäÝ÷åôáé íá óêéóôåß. ÁíáôñÝîôå óôçí åôéêÝôá ôçò óõóêåõÞò üðïõ
áíáãñÜöåôáé ç ðñïôåéíüìåíç RBP.
Îåöïýóêùìá ôïõ Ìðáëïíéïý ôïõ ÊáèåôÞñá
Îåöïõóêþóôå ôï ìðáëüíé ÷ñçóéìïðïéþíôáò óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò. ÄåäïìÝíïõ üôé
ï ÷ñüíïò îåöïõóêþìáôïò ðïéêßëëåé áíÜëïãá ìå ôï ìÝãåèïò êáé ôï ìÞêïò ôïõ êÜèå
ìðáëïíéïý, ðñéí åðé÷åéñÞóåôå íá ôï áðïóýñåôå åëÝãîôå ôï öèïñïóêïðéêÜ, þóôå íá
âåâáéùèåßôå üôé ôï îåöïýóêùìá Ý÷åé ïëïêëçñùèåß.
1. ÓõíäÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò (óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò
eagle™) êáé
áðïóýñåôå ôï äéÜëõìá áðü ôï ìðáëüíé, ôñáâþíôáò ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò ðñïò
ôá ðßóù.
2. ÁöáéñÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò áðü ôï ìðáëüíé ôïõ êáèåôÞñá. Ìå ôïí ôñüðï
áõôü, èá åðéôñáðåß ç åßóïäïò áôìïóöáéñéêïý áÝñá, êáé ôï ìðáëüíé èá ÷áëáñþóåé.
3. Áðïóýñåôå ðñïóå÷ôéêÜ ôïí êáèåôÞñá. ÊáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá,
óõíéóôÜôáé íá ôïí óôñßâåôå åëáöñþò áñéóôåñüóôñïöá.
Ðñïåéäïðïßçóç: Áí êáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá Þ ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò
áðü ôï èçêÜñé åñãáóßáò óõíáíôÞóåôå áíôßóôáóç, óôáìáôÞóôå êáé åîåôÜóôå ôï
åíäå÷üìåíï íá ôá áðïóýñåôå ùò åíéáßá ìïíÜäá þóôå íá áðïöýãåôå ôçí ðñüêëçóç
æçìéÜò óôï ðñïúüí. Ç Üóêçóç õðåñâïëéêÞò äýíáìçò óôïí êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá
ðñïêáëÝóåé èñáýóç ôïõ Üêñïõ Þ ñÞîç ôïõ ìðáëïíéïý.
×ñÞóç ôïõ Åñãáëåßïõ Åðáíáóýìðôçîçò
Ï êáèåôÞñáò ìå ôï ìðáëüíé ðáñÝ÷åôáé ìå åñãáëåßï åðáíáóýìðôçîçò. Ìå ôç âïÞèåéá
áõôïý, ôï ìðáëüíé ðñïåôïéìÜæåôáé ãéá íÝá åéóáãùãÞ óôá ðëáßóéá ôçò åðÝìâáóçò.
×ñçóéìïðïéÞóôå ôï ùò åîÞò:
1. ÓõìðéÝóôå ôï ìðáëüíé ìå ôï ÷Ýñé.
2. ÔïðïèåôÞóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò óôï Ýíá ôïõ Üêñï.
3. Óôñåâëþóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò áñéóôåñüóôñïöá êáé ðéÝóôå ôï ðñïò ôá
êÜôù, Ýùò üôïõ äéáôñÝîåé üëï ôï ìÞêïò ôïõ ìðáëïíéïý.
4. Åöüóïí ôï ìðáëüíé óõìðôõ÷èåß, áöáéñÝóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò êáé
ðñï÷ùñÞóôå óôï åðüìåíï âÞìá ôçò äéáäéêáóßáò.
Öýëáîç
ÖõëÜóóåôáé óå îçñü, äñïóåñü êáé óêïôåéíü ÷þñï. Ìçí ôï öõëÜîåôå êïíôÜ óå ðçãÞ
áêôéíïâïëßáò Þ õðÝñõèñïõ öùôüò äéüôé åíäÝ÷åôáé íá ðñïêëçèåß âëÜâç óôá õëéêÜ ôïõ
ðñïúüíôïò.
Ïé ïíïµáóßåò Bard, Eagle êáé X-Force åßíáé åµðïñéêÜ óÞµáôá Þ/êáé óÞµáôá êáôáôåèÝíôá
ôçò C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Ìå åðéöýëáîç ðáíôüò äéêáéþìáôïò.
18
Danish/Dansk
X-Force
®
Nefrostomi ballondilatationskateter
Brugsanvisning
Pas på: I henhold til USA’s føderale lovgivning kan dette udstyr kun sælges til eller efter ordre fra en
læge.
Beskrivelse
X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret er et dobbeltkateter med en 8 mm (24 Fr) eller 10 mm (30 Fr)
ballon monteret på den distale spids. Det har en røntgenfast spids og en røntgenfast markør under ballonen.
Det lumen, der er mærket med tryk (XX ATM), er til oppustning af ballonen. Det andet lumen anvendes til
indføring over en guidewire på 0,97 mm (0,038”) og kan anvendes til monitorering af tryk eller infusion af
medicin og/eller kontrastmedie. Hver ballon oppustes til en nærmere angiven diameter og længde ved et
specikt tryk – typisk 10 atm.
Ballondilationskateteret leveres pakket med et foldeværktøj og et arbejdshylster. Det fås med eller uden
oppustningsanordning. Det leveres sterilt og er til engangsbrug.
Indikationer for brug
Det X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret anbefales til brug ved dilation af nefrostomi og til placering af
arbejdshylsteret.
Kontraindikationer
Det X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret må ikke anvendes under forhold, som vil give en uacceptabel
risiko under dilation af nefrostomien.
Advarsler:
• Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man stoppe og
overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for stor kraft på
kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation.
• Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et sterilt
væskeformigt medie.
• Kun beregnet til engangsbrug. Ingen dele af dette udstyr må resteriliseres. Genbrug eller omemballering
kan medføre infektionsrisiko for patienten eller brugeren samt forringe anordningens mekaniske
egenskaber og/eller væsentlige materiale- og designegenskaber, således at anordningen risikerer at
svigte og/eller lædere eller incere patienten og i værste fald medføre dennes død.
Forholdsregler:
• Kun en læge, som kender de kliniske anvendelser, tekniske principper og de risici, der er forbundet med
ballondilation af nefrostomi, må anvende instrumentet.
• Efter brug kan produktet være potentielt smittefarligt. Det skal håndteres og bortskaffes i
overensstemmelse med medicinsk praksis og gældende love og regler.
Potentielle komplikationer
Komplikationer som følge af ballondilationen kan være vævstraumer og perforation.
Inspektion før brug
Det X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret er sterilt udstyr til engangsbrug. Kateteret og den sterile
pakning skal nøje inspiceres for tegn på skader, der kan være opstået under transporten. Produktet må ikke
anvendes, hvis der er tegn på skader.
Forberedelse af kateteret
Alle X-
Force
®
Nefrostomi ballonkatetre indeholder luft i ballonlumenet. Luften skal fjernes, således at ballonen
kan fyldes med væske, når den pustes op.
1. Fjern beskyttelseshylsteret fra ballonen.
2. Sæt oppustningsanordningen på tilslutningen på ballonlumenet.
3. Åbn stophanen, og træk tilbage på oppustningsanordningen for at fjerne luften i ballonkateteret
4. Luk stophanen, fjern oppustningsanordningen, tryk stemplet ned for at fjerne eventuel luft, og monter
ballonkateteret igen.
5. Gentag trin 3-4, indtil al luften i ballonens lumen er fjernet.
Indføring af kateter
1. Før kateteret indføres, placeres arbejdshylsteret over ballonen og placeres proksimalt i forhold til
ballonen.
Bemærk: Dilationsproceduren skal udføres med uoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr
eller direkte visuel overvågning.
2. Indfør forsigtigt kateteret over en guidewire på 0,97 mm (0,038”), og placer den i det område, der skal
dilateres. Brug den røntgenfaste markør til korrekt placering.
Pas på: Kateteret eller guidewiren må ikke føres frem eller tilbage, hvis der er væsentlig modstand.
Årsagen til modstanden skal ndes ved hjælp af uoroskopi, og den skal afhjælpes.
19
Oppustning af ballonkateter
1. Fyld oppustningsanordningen (eagle™) med sterilt væskeformigt medie.
2. Monter oppustningsanordningen på ballonlumenet.
3. Åbn stophanen, og pust ballonen op.
4. Når ballonen er dilateret, føres hylsteret frem over ballonen.
Advarsel: Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et
sterilt væskeformigt medie.
Bemærk: Det anbefales stærkt, at der anvendes en oppustningsanordning med en trykmåler for at
sikre tilstrækkeligt tryk, og at maksimumgrænserne for ballonen ikke overskrides.
Bemærk: Det kan være nødvendigt at reducere ballontrykket en anelse, såfremt der er modstand,
når hylsteret føres frem over ballonen.
Pas på: Det anbefalede tryk (RBP) for dette udstyr må ikke overskrides. Der kan forekomme ballonruptur,
hvis RBP-værdien overskrides. Se mærkaten på anordningen for det anbefalede RBP.
Tømning af ballonkateter
Tøm ballonen ved hjælp af oppustningsanordningen. Da tømningstiden kan varierer efter ballonens størrelse
og længde, skal tømningen kontrolleres ved hjælp af uoroskopi, før man forsøger at trække den ud.
1. Monter oppustningsanordningen (eagle™), og tøm opløsningen ud af ballonen ved at trække tilbage på
oppustningsanordningen.
2. Fjern oppustningsanordningen fra ballonkateteret. Hermed trænger det omgivende tryk ind, og ballonen
tømmes.
3. Træk forsigtigt kateteret ud. Det anbefales at dreje forsigtigt i retning mod uret ved udtagning af kateteret.
Advarsel: Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man
stoppe og overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for
stor kraft på kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation.
Foldeværktøjet
Sammen med ballonkateteret leveres et foldeværktøj. Det er med til at forberede ballonen til ny indføring under
proceduren. Anvendelse:
1. Tryk ballonen sammen manuelt.
2. Placer foldeværktøjet i den ene ende.
3. Drej foldeværktøjet i retning mod uret, og tryk ned på ballonen, indtil det går i hele ballonens længde.
4. Når ballonen er foldet, fjernes foldeværktøjet, og proceduren fortsættes.
Opbevaring
Opbevares køligt, tørt og mørkt. Må ikke opbevares i nærheden af strålekilder eller ultraviolet lys, da det kan
beskadige produktmaterialerne.
Bard, Eagle og X-Force er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.
Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
20
Swedish/Svenska
X-Force
®
ballongdilatationskateter för nefrostomi
Bruksanvisning
Varning: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna anordning till inköp som görs direkt av eller på
uppdrag av läkare.
Beskrivning
Den X-
Force
®
Nefrostomi ballongkatetern är en dubbellumenkateter med en 8 mm (24 FR) eller 10 mm (30 FR)
ballong fäst vid den distala änden. Den har en radiopak spets och en radiopak markör under ballongen. Lumen
som är märkt med ett nominellt bristningstryck på (XX ATM) är avsedd för ballongvidgning. Den andra lumen gör
det möjligt för kateterna att föras över en 0,97 mm diameter ledare och kan användas för monitorering av tryck
eller infundering av läkemedel och/eller kontrastmedel. Varje ballong vidgas till en fastställd diameter och längd vid
ett specikt tryck – typiskt vid 10 atm.
Ballongkatetern levereras i en förpackning tillsammans med ett återvikningsverktyg och en arbetshylsa. Går att få
med eller utan uppumpningsanordning. Levereras steril och är enbart avsedd för engångsbruk.
Indikationer för användning
Den X-
Force
®
Nefrostomi ballongkatetern rekommenderas för användning vid vidgning av nefrostomiröret och för
placering av arbetshylsan.
Kontraindikationer
Använd inte den X-
Force
®
Nefrostomi ballongkatetern vid tillstånd där vidgning av nefrostomiröret medför
oacceptabla risker.
Varningar:
• Om motstånd påträffas när man drar ut katetern eller ledaren från införingshylsan bör man överväga att dra
ut komponenterna som en enhet. I annat fall kan produkten skadas. Om man använder överdriven kraft vid
hantering av katetern kan detta resultera i att spetsen bryts av eller att ballongen lossnar.
• Använd inte luft eller gasformiga ämnen för att vidga ballongen; använd alltid ett sterilt ytande medium.
• Detta är en engångsprodukt. Ingen del av denna enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller
ompackning kan utsätta patienten eller användaren för infektionsrisk, försämra produktens sammanfogning
och/eller dess väsentliga material- och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte
fungerar, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.ärn engångsprodukt. Ingen del av denna
enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller
Försiktighetsmått:
• Denna anordning får endast användas av läkare som har utbildning i klinisk tillämpning, tekniska principer
och risker associerade med ballongvidgning av nefrostomiröret.
• Produkten utgör en eventuell biologisk risk efter användning. Hantering och kassering skall ske enligt
godkänd medicinsk praxis, samt enligt tillämpliga lagar och förordningar.
Eventuella komplikationer
Komplikationer som kan uppkomma vid ballongvidgning inkluderar vävnadstrauma och perforering.
Kontroll innan användning
Den X-
Force
®
Nefrostomi ballongkatetern är steril och avsedd för engångsbruk. Granska noggrant katetern och
den sterila förpackning med avseende på tecken till skada som kan ha uppstått under leveransen. Använd inte
produkten vid uppenbar skada.
Iordningställande av katetern
Alla X-
Force
®
Nefrostomi ballongkatetrar har luft i ballonglumen. Luften måste avlägsnas för att möjliggöra för
vätska att fylla ballongen när den pumpas upp.
1. Avlägsna skyddshöljet från ballongen.
2. Koppla uppumpningsanordningen till kopplingsdetaljen på ballonglumen.
3. Öppna avstängningskranen och drag tillbaka uppumpningsanordningen för att avlägsna luft från
ballongkatetern.
4. Stäng avstängningskranen, avlägsna uppumpningsanordningen, tryck ned kolven för att avlägsna all luft
och koppla sedan på nytt ihop den med ballongkatetern.
5. Upprepa steg 3-4 tills all luft har avlägsnats från ballonglumen.
Inläggning av katetern
1. Innan inläggning skall arbetshylsan föras över ballongen och placeras proximalt om ballongen.
OBS: Vidgningen skall genomföras med hjälp av uoroskopi med lämplig röntgenutrustning eller direkt
inspektion.
2. För in katetern försiktigt över en 0,97 mm ledare och placera den i den del av röret som behöver vidgas.
Använd den radiopaka markören för att nna rätt läge.
Varning: För inte in eller dra tillbaka katetern eller ledaren om signikant motstånd uppkommer. Orsaken till
motståndet måste bestämmas via uoroskopi och hjälpåtgärd sättas in.
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
Page is loading ...
/
