Bard X-Force N30 Instructions For Use Manual

Brand: Bard

Model: X-Force N30

Type: Instructions For Use Manual

X-Force

Nephrostomy

Balloon Dilation Catheter

2-English

4-French/Français

6-German/Deutsch

8-Italian/Italiano

10-Spanish/Español

12-Dutch/Nederlands

14-Portuguese/Português

16-Greek/ÅëëçíéêÜ

18-Danish/Dansk

20-Swedish/Svenska

22-Finnish/Suomi

24-Norwegian/Norsk

26-Polish/Polski

28-Hungarian/Magyar

30-Czech/Český

32-Turkish/Türkçe

Instructions for Use

PK0309767 06/2017

X-Force

Nephrostomy Balloon Dilation Catheter

Instructions for Use

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Description

The X-

Force

Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is a dual lumen catheter with a 24 (8mm) or 30Fr (10mm)

balloon mounted on the distal tip. It has a radiopaque tip and a radiopaque marker beneath the balloon. The

lumen labeled with rated burst pressure (XX ATM) is for balloon ination. The other lumen allows the catheter

to track over a 0.038” (.97mm) diameter guidewire and can be used for monitoring of pressure or the infusion

of medication and/or contrast medium. Each balloon inates to a stated diameter and length at a specic

pressure – typically at 10 atm.

The balloon dilation catheter comes packaged with a refolding tool and a working sheath. It is available with or

without an ination device. It comes sterile and is for single use only.

Indications for Use

The X-

Force

Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is recommended for use in the dilation of the nephrostomy

tract and for placement of the working sheath.

Contraindications

Do not use the X-

Force

Nephrostomy Balloon Dilation Catheter in the presence of conditions which create

unacceptable risk during the dilation of the nephrostomy tract.

Warnings:

• If resistance is felt when removing either the catheter or the guidewire from the working sheath, stop and

consider removing them as a single unit to prevent damage to the product. Applying excessive force to

the catheter can result in tip breakage or balloon separation.

• Do not use air or any gaseous substances as a balloon ination media, always use sterile liquid media.

• This is a single use device. Do not re-sterilize any portion of this device. Reuse and/or

repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or

essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to

injury, illness or death of the patient.

Precautions:

• Only a physician who has an understanding of the clinical applications, technical principles and associated

risks associated with balloon dilation of the nephrostomy tract should use this device.

• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted

medical practice and with applicable laws and regulations.

Potential Complications

The complications that may arise from a balloon dilation procedure include tissue trauma and perforation.

Inspection Prior to Use

The X-

Force

Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is a sterile, single use device. Carefully inspect the

catheter and the sterile packaging for signs of damage that may have occurred during shipment. Do not use the

product if damage is evident.

Preparation of the Catheter

All X-

Force

Nephrostomy Balloon Dilation Catheters contain air in the balloon lumen. The air must be removed

to allow liquid to ll the balloon when it is inated.

1. Remove the protective sheath from the balloon.

2. Attach the ination device to the connector on the balloon lumen.

3. Open the stopcock, and draw back on the ination device to remove the air from the balloon catheter

4. Close the stopcock, remove the ination device, depress the plunger to remove any air and reattach to the

balloon catheter.

5. Repeat steps 3-4 until all air is removed from the balloon lumen.

Catheter Insertion

1. Prior to insertion, place the working sheath over the balloon and position it proximal to the balloon.

Note: Dilation procedures should be conducted under uoroscopic guidance with appropriate X-ray

equipment or direct vision.

2. Introduce the catheter carefully over a 0.038” (.97mm) guidewire and place it in the area that needs to be

dilated. Use the radiopaque marker to aid in proper positioning.

Caution: Do not advance or withdraw the catheter or guidewire against any signicant resistance. The

cause of the resistance must be determined uoroscopically and remedial action taken.

English

Inating the Balloon Catheter

1. Fill the ination device (

eagle™ ination device) with sterile, liquid media.

2. Attach the ination device to the balloon lumen.

3. Open the stopcock and inate the balloon.

4. Once dilation has been attained, advance the sheath over the balloon.

Warning: Do not use air or any gaseous substances as a balloon ination media, always use sterile

liquid media.

Note: The use of an ination device with a pressure gauge is highly recommended to make sure

adequate pressure is applied and the maximum limits of the balloon are not exceeded.

Note: Slight reduction in balloon pressure may be required if resistance is encountered when advancing

the sheath over the balloon.

Caution: Do not exceed the recommended rated burst pressure (RBP) for this device. Balloon rupture may

occur if the RBP rating is exceeded. Please refer to the device label for the recommended RBP.

Deating the Balloon Catheter

Deate the balloon using an ination device. Since deation times vary based on balloon sizes and lengths,

check uoroscopically to conrm deation before attempting to withdraw.

1. Attach the ination device (

eagle™ ination device) and remove the solution from the balloon by pulling

back on the ination device.

2. Remove the ination device from the balloon catheter. This will allow ambient pressure to enter,

relaxing the balloon.

3. Gently withdraw the catheter. Use of a gentle counterclockwise twisting motion is recommended when

removing the catheter.

Warning: If resistance is felt when removing either the catheter or the guidewire from the working

sheath, stop and consider removing them as a single unit to prevent damage to product. Applying

excessive force to the catheter can result in tip breakage or balloon separation.

Using the Refolding Tool

The balloon catheter is supplied with a refolding tool. This aids in preparing the balloon for another insertion

during the procedure. To use:

1. Manually compress the balloon.

2. Position the refolding tool at one end.

3. Twist the refolding tool counter clockwise and push down on the balloon until it goes the entire length of

the balloon.

4. Once the balloon is folded, remove the refolding tool and proceed with the procedure.

Storage

Store in a cool, dry and dark place. Do not store near radiation or ultraviolet light sources as these may

damage product materials.

Bard, Eagle and X-Force are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.

French/Français

Cathéter de dilatation à ballonnet pour néphrostomie X-Force

Mode d’emploi

Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

Description

Le cathéter de néphrostomie X-

Force

pour dilatation par ballonnet est un cathéter à double lumière muni d’un

ballonnet de 24 (8 mm) ou 30 Fr. (10 mm) sur son extrémité distale. L’un de ses embouts est radio-opaque

et présente un marqueur radio-opaque sous le ballonnet. La lumière marquée d’une valeur de pression

maximum recommandée (XX ATM) sert à goner le ballonnet. L’autre lumière permet au cathéter d’avancer

sur une sonde de 0,97 mm de diamètre et elle peut également servir à surveiller la pression ou la perfusion de

médicament et/ou le produit de contraste. Chaque ballonnet est goné à un diamètre et à une longueur établis,

à une pression spécique, généralement 10 atm.

Le cathéter de dilatation à ballonnet est livré avec un outil de repliage et une gaine de travail. Il est disponible

avec ou sans dispositif de gonement. Il est livré stérile et est à usage unique.

Indications

Le cathéter de néphrostomie X-

Force

pour dilatation par ballonnet est recommandé pour une dilatation dans le

cadre d’une néphrostomie et pour la mise en place de la gaine de travail.

Contre-indications

Ne pas utiliser le cathéter de néphrostomie X-

Force

pour dilatation par ballonnet en cas de pathologies qui

présenteraient un risque inconsidéré au cours de la dilatation dans le cadre d’une néphrostomie.

Avertissements:

• En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail, arrêter et envisager

leur retrait en un seul bloc an d’éviter d’endommager le produit. Une force excessive appliquée au

cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet.

• Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour goner le ballonnet, toujours utiliser un liquide

stérile.

• Ce dispositif est à usage unique. Ne restériliser aucune partie de ce dispositif. Une réutilisation

et/ou un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre

l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui

est susceptible de conduire à une défaillance du dispositif et/ou à l’atteinte, la maladie ou le décès du

patient.

Précautions d’emploi:

• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une bonne compréhension des

applications cliniques, des principes techniques et risques associés au gonement du ballonnet dans le

cadre d’une néphrostomie.

• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer

conformément aux pratiques médicales reconnues et conformément aux lois et réglements en vigueur.

Complications possibles

Parmi les complications qui peuvent faire suite à une procédure de dilatation de ballonnet, on rencontre un

traumatisme et une perforation tissulaire.

Inspection avant utilisation

Le cathéter de néphrostomie X-

Force

pour dilatation par ballonnet est un dispositif stérile à usage unique.

Inspecter minutieusement le cathéter et l’emballage stérile an de détecter toute trace de dégâts qui pourraient

s’être produits au cours du transport. Ne pas utiliser le produit en cas de dégâts apparents.

Préparation du cathéter

Tous les cathéters de néphrostomie X-

Force

pour dilatation par ballonnet renferment de l’air dans la lumière

du ballonnet. L’air doit être supprimé an de laisser le liquide remplir le ballonnet lorsqu’il est goné.

1. Retirer la gaine protectrice du ballonnet.

2. Fixer le dispositif de gonement au connecteur sur la lumière du ballonnet.

3. Ouvrir le robinet, tirer le dispositif de gonement vers l’arrière an d’extraire tout l’air du cathéter à

ballonnet.

4. Fermer le robinet, retirer le dispositif de gonement, appuyer sur le piston an d’extraire tout l’air et xer à

nouveau le cathéter à ballonnet.

5. Recommencer les étapes 3-4 jusqu’à ce que tout l’air soit extrait de la lumière du ballonnet.

Insertion du cathéter

1. Avant l’insertion, placer la gaine de travail sur le ballonnet et la placer de façon proximale par rapport au

ballonnet.

Remarque : Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage radioscopique à l’aide

d’un appareil à rayons X ou par visionnement direct.

2. Introduire le cathéter avec précaution sur une sonde de 0,97 mm et le placer dans la zone qui doit être

dilatée. Utiliser le marqueur radio-opaque pour aider à le positionner correctement.

Attention : Ne pas faire avancer ou retirer le cathéter ou la sonde en cas de résistance importante. Il

convient de déterminer la cause de la résistance par radioscopie et d’y remédier.

Gonement du cathéter à ballonnet

1. Remplir le dispositif de gonement (dispositif de gonement

eagle™) d’une solution liquide, stérile.

2. Fixer le dispositif de gonement à la lumière du ballonnet.

3. Ouvrir le robinet et goner le ballonnet.

4. Une fois le ballonnet goné, faire avancer la gaine sur le ballonnet.

Avertissement : Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour goner le ballonnet, toujours

utiliser un liquide stérile.

Remarque : Il est fortement conseillé d’utiliser un dispositif de gonement doté d’une jauge de pression

an de s’assurer que la pression est appropriée et que les limites maximales du ballonnet ne

sont pas dépassées.

Remarque : Il peut être nécessaire de réduire légèrement la pression du ballonnet en cas de résistance

lors de la progression de la gaine sur le ballonnet.

Précaution : Ne pas dépasser la pression maximum recommandée pour ce dispositif. En cas de

dépassement de la pression maximum recommandée, il est possible que le ballonnet éclate.

Prière de se reporter à l’étiquette sur le dispositif pour connaître la pression maximum

recommandée.

Dégoner le cathéter à ballonnet

Dégoner le ballonnet à l’aide du dispositif de gonement. Comme le temps de dégonement dépend de la

taille et de la longueur du ballonnet, vérier le dégonement par radioscopie pour conrmer qu’il est dégoné

avant d’essayer de le retirer.

1. Fixer le dispositif de gonement (dispositif de gonement

eagle™) et retirer la solution du ballonnet en

tirant le dispositif de gonement vers l’arrière.

2. Retirer le dispositif de gonement du cathéter à ballonnet. Cela permet à la pression ambiante de

pénétrer dans le ballonnet et de le relâcher.

3. Retirer doucement le cathéter. Il est recommandé d’effectuer une légère rotation dans le sens inverse

des aiguilles d’une montre lors du retrait du cathéter.

Avertissement : En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail,

arrêter et envisager leur retrait en un seul bloc an d’éviter d’endommager le produit. Une force

excessive appliquée au cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet.

Utilisation de l’outil pour replier

Le cathéter à ballonnet est fourni avec un outil pour replier. Il aide à la préparation d’une nouvelle insertion du

ballonnet au cours de l’opération. Pour son utilisation:

1. Comprimer manuellement le ballonnet.

2. Placer l’outil pour replier à une extrémité.

3. Tordre l’outil pour replier dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et pousser sur le ballonnet

jusqu’à ce qu’il couvre toute la longueur du ballonnet.

4. Une fois le ballonnet plié, retirer l’outil pour replier et continuer l’opération.

Conservation

Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. Ne pas conserver près d’une source de rayonnement ou de

lumière à ultraviolets car cela pourrait endommager le matériau du produit.

Bard, Eagle et X-Force sont des marques de fabrique et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc.

German/Deutsch

X-Force

Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter

Gebrauchsinformation

Achtung: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen

Auftrag verkauft werden.

Beschreibung

Der X-

Force

Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein doppellumiger Katheter, auf dessen distaler Spitze

ein 24 Fr (8 mm) oder 30 Fr (10 mm) Ballon montiert ist. Er weist eine röntgendichte Spitze und eine röntgendichte

Markierung unterhalb des Ballons auf. Das Lumen, auf dem der nominale Berstdruck (XX ATM) aufgedruckt ist, ist

zum Aufblasen des Ballons bestimmt. Mithilfe des anderen Lumens kann der Katheter über einen Führungsdraht

mit einem Durchmesser von 0,038” (0,97 mm) geleitet werden; ferner kann dieses Lumen zur Überwachung des

Drucks oder der Infusion eines Medikaments und/oder eines Kontrastmittels verwendet werden. Jeder Ballon

kann mit einem bestimmten Druck – in der Regel 10 atm - bis auf einem angegebenen Durchmesser und eine

angegebene Länge aufgeblasen werden.

Die Verpackung des Ballon-Dilatationskatheters enthält ferner ein Falteinstrument und eine Arbeitsschleuse.

Der Ballon-Dilatationskatheter ist mit oder ohne Aufblasvorrichtung erhältlich. Er wird steril geliefert und ist nur

einmalige Verwendung bestimmt.

Anwendungsgebiete

Der X-

Force

Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter wird zur Aufweitung des Nephrostomie-Trakts und zur

Platzierung der Arbeitsschleuse empfohlen.

Gegenanzeigen

Der X-

Force

Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter darf nicht verwendet werden, wenn Zustände vorliegen, die

bei der Aufweitung des Nephrostomie-Trakts ein inakzeptables Risiko bergen.

Warnhinweise:

• Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse Widerstand

fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen als Einheit

herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den Katheter

kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen.

• Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur sterile üssige

Medien verwendet werden.

• Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Kein Teil dieses Produkts darf

resterilisiert werden. Bei Wiederverwendung und/oder Wiederverpackung besteht die Möglichkeit, dass

ein Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender entsteht, die strukturelle Unversehrtheit und/oder die

wesentlichen Material- und Konstruktionsmerkmale des Produkts beeinträchtigt werden, was zum Versagen

des Produkts und/oder zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen könnte.

Vorsichtsmaßnahmen:

• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der über Kenntnisse der klinischen

Anwendungen, technischen Prinzipien und relevanten Risiken im Zusammenhang mit der Ballondilatation

des Nephrostomie-Trakts verfügt.

• Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Es muss deshalb

im Einklang mit der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Vorschriften

behandelt und entsorgt werden.

Mögliche Komplikationen

Als Komplikationen eines Ballondilatationsverfahrens kann es zu Gewebstrauma und -perforation kommen.

Begutachtung vor dem Gebrauch

Der X-

Force

Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein steriles Produkt, das nur für die einmalige

Verwendung bestimmt ist. Überprüfen Sie den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig auf Zeichen

eventueller Transportschäden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Schäden sichtbar sind.

Vorbereitung des Katheters

Alle X-

Force

Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter enthalten Luft im Ballonlumen. Die Luft muss entfernt

werden, damit der Ballon beim Aufblasen mit Flüssigkeit gefüllt werden kann.

1. Schutzschleuse vom Ballon entfernen.

2. Aufblasvorrichtung am Verbindungsstück am Ballonlumen befestigen.

3. Absperrhahn öffnen und Aufblasvorrichtung zurückziehen, um die Luft aus dem Ballonkatheter zu entfernen.

4. Absperrhahn schließen, Aufblasvorrichtung entfernen, zum Entfernen von Luft auf den Kolben drücken und

Vorrichtung wieder am Ballonkatheter befestigen.

5. Schritte 3-4 wiederholen, bis die gesamte Luft aus dem Ballonlumen entfernt wurde.

Einführen des Katheters

1. Vor dem Einführen Arbeitsschleuse über den Ballon schieben und proximal zum Ballon anordnen.

Hinweis: Dilatationsverfahren sollten unter uoroskopischer Führung mit entsprechender

Röntgenausrüstung oder unter direkter Sicht durchgeführt werden.

2. Katheter vorsichtig über einen 0,038” (0,97 mm) Führungsdraht einführen und in dem aufzuweitenden

Bereich platzieren. Zur richtigen Positionierung die röntgendichte Markierung verwenden.

Achtung: Katheter oder Führungsdraht dürfen nicht vorgeschoben oder herausgezogen werden, wenn

starker Widerstand fühlbar ist. Die Ursache für den Widerstand muss uoroskopisch festgestellt werden und

Maßnahmen zur Behebung müssen ergriffen werden.

Aufblasen des Ballonkatheters

1. Aufblasvorrichtung (

eagle™ Aufblasvorrichtung) mit einem sterilen üssigen Medium füllen.

2. Aufblasvorrichtung am Ballonlumen befestigen.

3. Absperrhahn öffnen und Ballon aufblasen.

4. Wenn die Dilatation erreicht ist, Schleuse über den Ballon vorschieben.

Warnhinweis: Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur

sterile üssige Medien verwendet werden.

Hinweis: Es wird dringend empfohlen, eine Aufblasvorrichtung mit Druckmesser zu verwenden, um

sicherzustellen, dass ausreichend Druck aufgebracht wird und die Höchstgrenzen des Ballons nicht

überschritten werden.

Hinweis: Wenn beim Vorschieben der Schleuse über den Ballon auf Widerstand gestoßen wird, muss der

Ballondruck unter Umständen leicht reduziert werden.

Achtung: Der empfohlene nominale Berstdruck (RBP – rated burst pressure) für dieses Produkt darf

nicht überschritten werden. Wenn der RBP überschritten wird, kann der Ballon platzen. Hinweise zum

empfohlenen RBP nden sich auf dem Etikett des Produkts.

Entleeren des Ballonkatheters

Zum Entleeren des Ballons eine Aufblasvorrichtung verwenden. Da die zum Entleeren benötigte Zeit je nach

Größe und Länge des Ballons schwankt, Entleerungsvorgang uoroskopisch überprüfen, bevor der Ballon

herausgezogen wird.

1. Aufblasvorrichtung (

eagle™ Aufblasvorrichtung) befestigen und Lösung durch Zurückziehen der

Aufblasvorrichtung aus dem Ballon entfernen.

2. Aufblasvorrichtung vom Ballonkatheter entfernen. Dadurch kann Umgebungsdruck eindringen, so dass sich

der Ballon entspannt.

3. Katheter vorsichtig herausziehen. Zum Entfernen des Katheters wird eine sanfte Drehbewegung gegen den

Uhrzeigersinn empfohlen.

Warnhinweis: Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse

Widerstand fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen

als Einheit herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den

Katheter kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen.

Verwendung des Falteinstruments

Der Ballonkatheter wird zusammen mit einem Falteinstrument geliefert. Dies hilft bei der Vorbereitung des Ballons

für erneutes Einführen während des Eingriffs. Es wird wie folgt verwendet:

1. Ballon von Hand zusammendrücken.

2. Falteinstrument an einem Ende positionieren.

3. Falteinstrument gegen den Uhrzeigersinn drehen und auf den Ballon drücken, bis es über die gesamte

Länge des Ballons reicht.

4. Wenn der Ballon gefaltet ist, Falteinstrument entfernen und Eingriff fortsetzen.

Aufbewahrung

An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Licht-Quellen

aufbewahren, weil diese das Material des Produkts beschädigen könnten.

Bard, Eagle und X-Force sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.

Italian/Italiano

Catetere nefrostomico a palloncino X-Force

Istruzioni per l’uso

Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro

suo ordine.

Descrizione

Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force

è un catetere a doppio lume con un palloncino da 24 Fr

(8 mm) o 30 Fr (10 mm) montato sulla punta distale. È dotato di una punta radiopaca e di un marker radiopaco

posto sotto il palloncino. Il lume su cui è indicata la pressione di scoppio (XX atm) serve per l’insufazione del

palloncino. Il secondo lume permette l’inserimento del catetere su un lo guida del diametro di 0,038 pollici

(0,97 mm) e può essere utilizzato per monitorare la pressione o per l’infusione di medicinali e/o mezzo di

contrasto. Tutti i palloncini si gonano al diametro e alla lunghezza indicati a una determinata pressione –

tipicamente 10 atm.

Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento e una guaina di lavoro.

È disponibile con o senza dispositivo di insufazione. È fornito sterile ed è esclusivamente monouso.

Indicazioni per l’uso

Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force

è consigliato per l’uso nella dilatazione del tratto sottoposto a

nefrostomia e per la collocazione della guaina di lavoro.

Controindicazioni

Non utilizzare il Catetere nefrostomico a palloncino X-

Force

in presenza di condizioni che potrebbero creare

rischi inaccettabili durante la dilatazione del tratto sottoposto a nefrostomia.

Avvertenze:

• Qualora si avverta resistenza durante la rimozione del catetere o del lo guida dalla guaina di lavoro,

interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola unità, al ne di

prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura

della punta o il distacco del palloncino.

• Non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufazione del palloncino, bensì fare uso

sempre di mezzi liquidi sterili.

• Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione di questo dispositivo. Il riutilizzo e/o il

riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per il paziente o l’utilizzatore, compromettere

l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con

conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattia o morte del paziente.

Precauzioni:

• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici a conoscenza delle applicazioni

cliniche, dei principi tecnici e dei rischi associati alla dilatazione con palloncino del tratto sottoposto a

nefrostomia.

• Dopo l’uso questo prodotto può costituire un possibile rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi

della pratica medica comunemente accettata e delle leggi e dei regolamenti pertinenti.

Possibili complicanze

Le complicanze che possono insorgere a causa di una procedura di dilatazione con palloncino comprendono

trauma e perforazione tissutali.

Ispezione prima dell’uso

Il Catetere nefrostomico a palloncino X-

Force

è un dispositivo sterile monouso. Ispezionare con attenzione

il catetere e la confezione sterile per la presenza di eventuali segni di danni che potrebbero essere occorsi

durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto se sono presenti danni evidenti.

Preparazione del catetere

Tutti i Cateteri nefrostomici a palloncino X-Force

contengono aria all’interno del lume del palloncino. È

necessario rimuovere l’aria per permettere al liquido di riempire il palloncino quando è insufato.

1. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino.

2. Collegare il dispositivo di insufazione al connettore posto sul lume del palloncino.

3. Aprire il rubinetto di arresto e aspirare mediante il dispositivo di insufazione per rimuovere tutta l’aria dal

catetere a palloncino.

4. Chiudere il rubinetto di arresto, staccare il dispositivo di insufazione, premerne lo stantuffo per

rimuovere eventuale aria presente e ricollegarlo al catetere a palloncino.

5. Ripetere i passaggi 3-4 no a quando tutta l’aria è stata rimossa dal lume del palloncino.

Inserimento del catetere

1. Prima dell’inserimento, collocare la guaina di lavoro sopra il palloncino in posizione prossimale rispetto

allo stesso.

NB: le procedure di dilatazione devono essere condotte con l’ausilio di guida uoroscopica mediante

adeguata strumentazione a raggi x o visione diretta.

2. Introdurre con attenzione il catetere su un lo guida da 0,038 pollici (0,97 mm) e collocarlo nell’area da

dilatare. Il marker radiopaco facilita il corretto posizionamento.

Attenzione: non far avanzare o ritrarre il catetere o il lo guida se si avverte della resistenza signicativa.

Determinare la causa della resistenza mediante uoroscopia e adottare le misure correttive del caso.

Insufazione del catetere a palloncino

1. Riempire il dispositivo di insufazione (dispositivo di insufazione

eagle™) con un mezzo liquido sterile.

2. Collegare il dispositivo di insufazione al lume del palloncino.

3. Aprire il rubinetto di arresto e insufare il palloncino.

4. A dilatazione avvenuta far avanzare la guaina sopra il palloncino.

Avvertenza: non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufazione del palloncino,

bensì fare uso sempre di mezzi liquidi sterili.

NB: si consiglia vivamente l’uso di un dispositivo di insufazione dotato di manometro, al ne di

assicurare che sia applicata una pressione adeguata e che non vengano superati i limiti massimi del

palloncino.

NB: qualora si incontri della resistenza durante l’avanzamento della guaina sul palloncino potrebbe

essere necessario ridurre leggermente la pressione dello stesso.

Attenzione: non superare la pressione di scoppio consigliata per questo dispositivo. Il palloncino può

scoppiare se si supera la pressione di scoppio. Per la pressione di scoppio consigliata leggere l’etichetta

del prodotto.

Desufazione del catetere a palloncino

Desufare il palloncino mediante un dispositivo di insufazione. Poiché i tempi di desufazione variano a

seconda delle dimensioni e della lunghezza del palloncino, prima di tentare la ritrazione del catetere controllare

mediante visualizzazione uoroscopica l’avvenuta desufazione.

1. Collegare il dispositivo di insufazione (dispositivo di insufazione

eagle™) e rimuovere la soluzione dal

palloncino aspirando mediante il dispositivo di insufazione.

2. Staccare il dispositivo di insufazione dal catetere a palloncino. In questo modo si permette l’ingresso

della pressione ambiente con conseguente distensione del palloncino.

3. Ritrarre delicatamente il catetere. Durante la rimozione del catetere si consiglia un leggero movimento

rotatorio in senso antiorario.

Avvertenza: qualora si avverta della resistenza durante la rimozione del catetere o del lo guida dalla

guaina di lavoro, interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola

unità, al ne di prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può

provocare la rottura della punta o il distacco del palloncino.

Utilizzo dello strumento per il ripiegamento

Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento, un ausilio alla preparazione del

palloncino per un nuovo inserimento durante la procedura. Modalità di utilizzo:

1. Comprimere il palloncino manualmente.

2. Collocare lo strumento per il ripiegamento a un’estremità.

3. Ruotare lo strumento per il ripiegamento in senso antiorario e premere il palloncino procedendo per tutta

la lunghezza dello stesso.

4. Quando il palloncino è ripiegato, rimuovere lo strumento per il ripiegamento e continuare la procedura.

Conservazione

Conservare in luogo fresco, asciutto e al buio. Non conservare in prossimità di fonti di radiazioni o di luce

ultravioletta, poiché potrebbero danneggiare i materiali del prodotto.

Bard, Eagle e X-Force sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc.

Spanish/Español

Catéter de nefrostomía con balón para dilatación X-Force

Instrucciones de uso

Advertencia: las leyes federales (de EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo

prescripción facultativa.

Descripción

El catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force

es un catéter de doble lumen con un balón de 24

(8 mm) ó 30 Fr. (10 mm) montado en el extremo distal. Tiene un extremo radiopaco y un marcador radiopaco

bajo el balón. La etiqueta del lumen que indica la presión de rotura asignada (XX ATM) hace referencia a la

insuación del balón. El otro lumen permite que el catéter se deslice sobre una guía de 0,97 mm de diámetro y

se puede utilizar para controlar la presión o la infusión de la medicación y/o el medio de contraste. Cada balón

se ina hasta alcanzar un diámetro y una longitud determinados a una presión concreta, normalmente de 10

atm.

El catéter de dilatación con balón viene envasado con una herramienta de repliegue y una vaina de

funcionamiento. Está disponible con o sin dispositivo de insuación. Se proporciona estéril para un solo uso

exclusivamente.

Indicaciones de uso

Se recomienda usar el catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force

para la dilatación del tracto de

la nefrostomía y para la colocación de la vaina de funcionamiento.

Contraindicaciones

No use el catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-

Force

en condiciones que provoquen riesgos

inadmisibles durante la dilatación del tracto de la nefrostomía.

Advertencias:

• Si se nota resistencia al retirar el catéter o la guía de la vaina de funcionamiento, pare y considere la

posibilidad de retirarlos como una sola unidad para evitar dañar el producto. Si ejerce demasiada fuerza

en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el balón.

• No utilice aire ni sustancias gaseosas como medios de insuación del balón; use siempre medios

líquidos estériles.

• Se trata de un dispositivo de un solo uso. No reesterilizar ninguna parte de este dispositivo. La

reutilización y/o el reenvasado podrían originar riesgo de infección del paciente o usuario, afectar a la

integridad estructural y/o a las características esenciales de los materiales y del diseño del dispositivo, lo

cual podría dar lugar al fallo del dispositivo y/o una lesión, enfermedad o la muerte del paciente.

Precauciones:

• Sólo deben usar este dispositivo los médicos que conozcan las aplicaciones clínicas, los principios

técnicos y los riesgos asociados a la dilatación con balón en el tracto de la nefrostomía.

• Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a

la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas pertinentes.

Posibles complicaciones

Las complicaciones que pueden surgir en el procedimiento de dilatación con balón incluyen traumatismo y

perforación de los tejidos.

Inspección previa al uso

El catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-

Force

es un dispositivo estéril para un solo uso.

Inspeccione detenidamente el catéter y el envase estéril para ver si hay indicios de daños que puedan haberse

producido durante el envío. No use el producto si los daños son evidentes.

Preparación del catéter

Todos los catéteres de dilatación con balón de nefrostomía X-Force

contienen aire en el lumen del balón, que

se debe extraer para permitir que el líquido llene el balón cuando se ine.

1. Retire la vaina protectora del balón.

2. Acople el dispositivo de insuación al conector del lumen del balón.

3. Abra la válvula de cierre y tire del dispositivo de insuación para extraer el aire del catéter con balón.

4. Cierre la válvula de cierre, retire el dispositivo de insuación, ejerza presión en el émbolo para extraer el

aire y vuelva a acoplarlo al catéter con balón.

5. Repita los pasos 3 y 4 hasta extraer todo el aire del lumen del balón.

Inserción del catéter

1. Antes de la inserción, coloque la vaina de funcionamiento sobre el balón de forma proximal al mismo.

Nota: los procedimientos de dilatación se deben realizar con control radioscópico utilizando un equipo

radiológico adecuado o visualización directa.

2. Introduzca el catéter con cuidado sobre una guía de 0,97 mm y sitúelo en la zona que precisa dilatación.

Use el marcador radiopaco para facilitar la colocación adecuada.

Advertencia: no haga avanzar ni retire el catéter o la guía si nota una resistencia signicativa. Se debe

determinar radioscópicamente la causa de la resistencia y tomar medidas para solucionarla.

Insuación del catéter con balón

1. Llene el dispositivo de insuación (dispositivo de insuación

eagle™) con medios líquidos estériles.

2. Acople el dispositivo de insuación al lumen del balón.

3. Abra la válvula de cierre e ine el balón.

4. Una vez conseguida la dilatación, haga avanzar la vaina por el balón.

Advertencia: no utilice aire ni sustancias gaseosas como medios de insuación del balón; use siempre

medios líquidos estériles.

Nota: se recomienda encarecidamente usar un dispositivo de insuación con un manómetro para

asegurarse de ejercer la presión correcta y de no sobrepasar los límites máximos del balón.

Nota: podría sea necesario reducir un poco la presión del balón si se notara resistencia al hacer avanzar

la vaina por el balón.

Advertencia: no sobrepase la presión de rotura asignada a este dispositivo, ya que se puede romper el

balón. Por favor, consulte la presión recomendada en la etiqueta del dispositivo.

Desinado del catéter con balón

Desine el balón utilizando un dispositivo de insuación. Puesto que el tiempo de desinado varía en función

del tamaño y la longitud del balón, realice una comprobación radioscópica para conrmar si se ha desinado

antes de intentar extraerlo.

1. Acople el dispositivo de insuación (dispositivo de insuación eagle™) y retire la solución del balón

tirando hacia atrás del dispositivo de insuación.

2. Retire el dispositivo de insuación del catéter con balón. Así permitirá que entre la presión ambiente y se

relaje el balón.

3. Extraiga el catéter con cuidado. Se recomienda realizar un giro suave en el sentido contrario al de las

agujas del reloj al retirar el catéter.

Advertencia: si se nota resistencia al retirar el catéter o la guía de la vaina de funcionamiento, pare

y considere la posibilidad de retirarlos como una sola unidad para evitar dañar el producto. Si ejerce

demasiada fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el balón.

Utilización de la herramienta de repliegue

El catéter con balón se suministra con una herramienta de repliegue, que facilita la preparación del balón para

realizar otra inserción durante el procedimiento. Modo de empleo:

1. Comprima el balón manualmente.

2. Coloque la herramienta de repliegue en un extremo.

3. Gire la herramienta de repliegue en el sentido contrario al de las agujas de reloj y presione hacia abajo el

balón en toda su longitud.

4. Una vez doblado el balón, retire la herramienta de repliegue y continúe con el procedimiento.

Conservación

Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No conservar cerca de fuentes de radiación o luz ultravioleta, ya

que podrían dañar los materiales del producto.

Bard, Eagle y X-Force son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.

X-Force

ballondilatatiekatheter voor nefrostomie

Gebruiksaanwijzing

Opgepast: De federale wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of

op voorschrift van een arts mag worden verkocht.

Beschrijving

De X-Force

ballonkatheter voor nefrostomie is een dubbellumenkatheter met een ballon Ch. 24 (8 mm) of

Ch 30 (10 mm) bevestigd aan het distale uiteinde. De tip is radio-opaak en ook onder de ballon bevindt zich

een radio-opake markering. Het lumen waarop de nominale explosiedruk (XX ATM) is aangegeven dient om

de ballon op te blazen. Het andere lumen maakt het mogelijk om de katheter over een voerdraad van 0,038

inch (0,97 mm) dik op te voeren en kan worden gebruikt voor drukbewaking of om medicamenten en/of

contrastmiddelen toe te dienen. Elke ballon kan worden opgeblazen tot de aangegeven diameter en lengte bij

een aangegeven druk, meestal 10 atmosfeer.

De katheter voor ballondilatatie wordt samen met een invouw-hulpmiddel en een werkhuls geleverd. Hij kan

met of zonder opblaashulpmiddel worden geleverd. Hij wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig

gebruik.

Indicaties

De X-Force

ballonkatheter voor nefrostomie wordt aanbevolen voor gebruik bij het oprekken van een

nefrostromiekanaal en voor het plaatsen van een werkhuls.

Contra-indicaties

De X-Force

ballonkatheter voor nefrostomie niet gebruiken onder omstandigheden waarbij onacceptabele

risico’s ontstaan bij het dilateren van een nefrostomiekanaal.

Waarschuwingen:

• Als er weerstand wordt gevoeld bij het verwijderen van de katheter of de voerdraad uit de werkhuls, stop

dan en overweeg beide tesamen als een eenheid te verwijderen om beschadiging van het product te

voorkomen. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot afbreken van de tip of

loslaten van de ballon.

• Gebruik nooit lucht of andere gassen als opblaasmedium voor de ballon, maar altijd steriele vloeistoffen.

• Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van dit hulpmiddel mag opnieuw

worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan een risico van infectie voor

de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële

materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel,

ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden.

Voorzorgen:

• Alleen een arts die de klinische toepassingen, de technische principes en de met ballondilatatie van het

nefrostomiekanaal samenhangende risico’s goed begrijpt dient dit hulpmiddel te gebruiken.

• Na gebruik kan dit product potentieel besmettingsgevaar opleveren. Hanteer het en werp het weg

volgens gangbaar medisch gebruik en van toepassing zijnde wetten en voorschriften.

Potentiële complicaties

De complicaties die door een ballondilatatie kunnen ontstaan zijn onder andere weefselbeschadiging en

perforatie.

Inspectie voor gebruik

De X-Force

ballonkatheter voor nefrostomie is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Inspecteer de

katheter en de steriele verpakking zorgvuldig op tekenen van beschadiging die bij de

verzending kan zijn opgetreden. Product niet gebruiken bij zichtbare schade.

Voorbereiding van de katheter

Alle X-Force

ballonkatheter voor nefrostomie bevatten lucht in het lumen van de ballon. Deze lucht moet

worden verwijderd om plaats te maken voor vloeistof bij het opblazen van de ballon.

1. Verwijder de beschermhuls van de ballon.

2. Bevestig het opblaashulpmiddel aan de connector van het ballonlumen.

3. Open de kraan en trek met het opblaashulpmiddel op om de lucht uit de ballonkatheter te zuigen.

4. Sluit de kraan, verwijder het opblaashulpmiddel, druk de zuiger in om lucht uit het hulpmiddel te drukken

en bevestig het weer op de ballonkatheter.

5. Herhaal stappen 3-4 tot alle lucht uit de ballonkatheter is verwijderd.

Dutch/Nederlands

Inbrengen katheter

1. Schuif de werkhuls over de ballon en plaats deze proximaal van de ballon voor het inbrengen.

N.b. Dilatatieprocedures dienen onder doorlichting plaats te vinden met gebruik van geschikte

röntgenapparatuur, of onder direct zicht.

2. Breng de katheter zorgvuldig over een 0,038 inch (0,97 mm) voerdraad in en plaats hem in het te

dilateren gebied. Gebruik de radio-opake markeringen om de juiste positie te bepalen.

Opgepast: Katheter of voerdraad niet tegen belangrijke weerstanden in opvoeren of terugtrekken. De

oorzaak van de weerstand moet door middel van doorlichting worden opgespoord waarna geëigende

stappen moeten worden ondernomen.

Het opblazen van de ballonkatheter

1. Vul het opblaashulpmiddel (eagle™ opblaashulpmiddel) met steriele opblaasvloeistof.

2. Sluit het opblaashulpmiddel op he ballonlumen aan.

3. Open de kraan en blaas de ballon op.

4. Als het opblazen is geschied, huls over de ballon laten glijden.

Waarschuwing: Gebruik geen lucht of andere gassen als opblaasmedium voor de ballon, maar altijd

steriele vloeistoffen.

N.b.: Het gebruik van een opblaashulpmiddel met drukmeter wordt sterk aanbevolen om zeker te zijn dat

er genoeg druk wordt opgebouwd en dat de maximale ballondruk niet wordt overschreden.

N.b.: Een kleine drukvermindering in de ballon kan nodig zijn bij het opschuiven van de huls over de

ballon.

Opgepast: Nominale maximaal toegelaten druk (RBP, rated burst pressure) van de ballon niet

overschrijden. Als u dit toch doet kan de ballon knappen. Zie het etiket op het hulpmiddel voor de

aanbevolen RBP.

Leeg laten lopen van de ballonkatheter

Laat de ballon leeglopen met een opblaashulpmiddel. Aangezien de tijd die hiervoor nodig is wisselt met de

dikte en lengte van de ballon moet u onder doorlichting bevestigen dat de ballon leeg is alvorens te proberen

terug te trekken.

1. Bevestig het opblaashulpmiddel (eagle™ opblaashulpmiddel) en trek de oplossing uit de ballon door aan

de zuiger te trekken.

2. Verwijder het opblaashulpmiddel van de ballonkatheter. Hierdoor kan de ballon op gelijke druk met de

omgeving komen, waardoor hij slapper wordt.

3. Katheter voorzichtig terugtrekken. Bij het verwijderen van de katheter wordt aanbevolen deze voorzichtig

tegen de klok in te draaien.

Waarschuwing: Als er weerstand wordt gevoeld bij het verwijderen van de katheter of de voerdraad uit

de werkhuls, stop dan en overweeg beide tesamen als een eenheid te verwijderen om beschadiging van

het product te voorkomen. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot afbreken

van de tip of loslaten van de ballon.

Het gebruik van het opvouwhulpmiddel

De ballonkatheter wordt geleverd samen met een opvouwhulpmiddel. Dit kan worden gebruikt om de ballon

voor te bereiden om nogmaals te worden ingebracht tijdens de ingreep. Gebruik als volgt:

1. Knijp de ballon met de hand samen.

2. Breng het opvouwhulpmiddel naar het ene uiteinde.

3. Draai het opvouwhulpmiddel tegen de klok in en duw de ballon erin tot de hele lengte van de ballon erin

zit.

4. Als de ballon eenmaal is opgevouwen, verwijder dan het opvouwhulpmiddel en ga verder met de ingreep.

Opslag

Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren bij straling of ultraviolette bronnen aangezien deze de materialen

van het product kunnen beschadigen.

Bard, Eagle en X-Force zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc.

Portuguese/Português

Cateter de dilatação com balão X-Force

para nefrostomia

Instruções de utilização

Cuidado: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante ordem de

um médico.

Descrição

O cateter de dilatação por balão X-Force

para nefrostomia é um cateter de lúmen duplo com um balão de 24

(8 mm) ou 30 Fr (10 mm) montado na ponta distal. Possui uma ponta radio-opaca e um marcador radio-opaco

sob o balão. O lúmen rotulado com a pressão de ruptura classicada (XX ATM) é para insuação do balão.

O outro lúmen permite ao cateter deslizar sobre uma guia de 0,038” (0,97 mm) de diâmetro e pode ser utilizado

para monitorizar a pressão ou a perfusão de medicação e/ou de meio de contraste. Cada balão insua até a

um diâmetro e comprimento indicados a um pressão especíca – tipicamente a 10 atm.

O cateter de dilatação por balão vem embalado com uma ferramenta de dobragem e com uma bainha de

trabalho. Encontra-se disponível com ou sem um dispositivo de insuação. É apresentado estéril e destina-se

a uma única utilização.

Indicações de utilização

O cateter de dilatação por balão X-Force

para nefrostomia é recomendado para utilização na dilatação do

tracto de nefrostomia e para colocação da bainha de trabalho.

Contra-indicações

Não utilize o cateter de dilatação por balão X-Force

para nefrostomia na presença de patologias que criem

um risco inaceitável durante a dilatação do tracto de nefrostomia.

Advertências:

• Se sentir resistência ao remover o cateter ou a guia da bainha de trabalho, pare e considere removê-los

como uma unidade individual para evitar danicar o produto. A aplicação de uma força excessiva sobre

o cateter pode resultar em quebra da ponta ou em separação do balão.

• Não utilize ar ou quaisquer substâncias gasosas como meio para insuar o balão, utilize sempre meio

líquido estéril.

• Este dispositivo é de utilização única. Não reesterilizar nenhuma parte deste dispositivo. A reutilização

e/ou reembalagem podem originar um risco de infecção para o doente ou para o utilizador, comprometer

a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design, o que pode levar a

falha do dispositivo e/ou levar a lesão, doença ou morte do doente.

Precauções:

• Este dispositivo só deve ser utilizado por um médico que compreenda bem as aplicações clínicas, os

princípios técnicos e os riscos associados à dilatação por balão do tracto de nefrostomia.

• Após a utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de

acordo com as práticas médicas aprovadas e com as leis e os regulamentos aplicáveis.

Complicações potenciais

As complicações que podem surgir com um procedimento de dilatação por balão incluem trauma e perfuração

tecidular.

Inspecção antes de utilizar

O cateter de dilatação por balão X-Force

para nefrostomia é um dispositivo estéril de utilização única.

Inspeccione cuidadosamente o cateter e a embalagem estéril para vericar se existem sinais de danos que

possam ter ocorrido durante o envio. Não utilize o produto se os danos forem evidentes.

Preparação do Cateter

Todos os cateteres de dilatação por balão X-Force

para nefrostomia contêm ar no lúmen do balão. O ar tem

de ser removido para permitir que o líquido encha o balão quando insuado.

1. Remova a bainha protectora do balão.

2. Ligue o dispositivo de insuação ao conector no lúmen do balão.

3. Abra a torneira de regulação e puxe para trás o dispositivo de insuação para remover o ar do cateter

com balão.

4. Feche a torneira de regulação, remova o dispositivo de insuação, prima o êmbolo para remover

qualquer ar existente e volte a ligar ao cateter com balão.

5. Repita os passos 3-4 até todo o ar ter sido removido do lúmen do balão.

Inserção do cateter

1. Antes da inserção, coloque a bainha de trabalho sobre o balão e posicione-a em posição proximal ao

balão.

Nota: Os procedimentos de dilatação devem ser conduzidos sob orientação radioscópica com

equipamento de raios X apropriado ou sob visão directa.

2. Introduza o cateter cuidadosamente sobre uma guia de 0,038” (0,97 mm) e coloque-o na zona que

precisa de ser dilatada. Utilize o marcador radio-opaco para ajudar a posicionar correctamente.

Cuidado: Não avance nem retire o cateter ou a guia se houver uma resistência signicativa. A causa da

resistência deve ser determinada radioscopicamente e devem tomar-se acções correctivas.

Insuação do cateter com balão

1. Encha o dispositivo de insuação (dispositivo de insuação

eagle™) com meio líquido estéril.

2. Ligue o dispositivo de insuação ao lúmen do balão.

3. Abra a torneira de regulação e insue o balão.

4. Assim que se tiver obtido a dilatação, avance a bainha sobre o balão.

Advertência: Não utilize ar ou quaisquer substâncias gasosas como meio para insuar o balão, utilize

sempre meio líquido estéril.

Nota: A utilização de um dispositivo de insuação com um manómetro é fortemente recomendada

para se assegurar que se aplica uma pressão adequada e que os limites máximos do balão não são

excedidos.

Nota: Pode ser necessário reduzir ligeiramente a pressão do balão no caso de se encontrar resistência

ao avançar-se a bainha sobre o balão.

Cuidado: Não exceda a pressão de ruptura classicada (RBP) recomendada para este dispositivo.

Pode ocorrer ruptura do balão se o valor nominal da RBP for excedido. Queira consultar o rótulo do

dispositivo para ver qual a RBP recomendada.

Desinsuação do cateter com balão

Desinsue o balão utilizando um dispositivo de insuação. Como os tempos de desinsuação variam com

base nos tamanhos e comprimentos dos balões, verique radioscopicamente para conrmar se houve

desinsuação antes de tentar retirar o balão.

1. Ligue o dispositivo de insuação (dispositivo de insuação eagle™) e remova a solução do balão

puxando o dispositivo de insuação para trás.

2. Remova o dispositivo de insuação do cateter com balão. Isto permitirá a entrada de pressão ambiente,

relaxando o balão.

3. Retire cuidadosamente o cateter. Recomenda-se a utilização de um suave movimento de torção no

sentido anti-horário ao remover o cateter.

Advertência: Se sentir resistência ao remover o cateter ou a guia da bainha de trabalho, pare e

considere removê-los como uma unidade individual para evitar danicar o produto. A aplicação de uma

força excessiva sobre o cateter pode resultar em quebra da ponta ou em separação do balão.

Utilização da ferramenta de dobragem

O cateter com balão é fornecido com uma ferramenta de dobragem. Esta auxilia na preparação do balão para

outra inserção durante o procedimento. Para utilizar:

1. Comprima manualmente o balão.

2. Posicione a ferramenta de dobragem numa extremidade.

3. Torça a ferramenta de dobragem no sentido anti-horário e empurre o balão para baixo até perfazer o

comprimento total do balão.

4. Assim que o balão estiver dobrado, remova a ferramenta de dobragem novamente e prossiga com o

procedimento.

Conservação

Conserve num local fresco, seco e escuro. Não conserve próximo de fontes de radiação ou de luz ultravioleta,

já que as mesmas poderão danicar os materiais do produto.

Bard, Eagle e X-Force são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc.

Greek/ÅëëçíéêÜ

ÊáèåôÞñáò äéáóôïëÞò X-Force

ìå ìðáëüíé íåöñïóôïìßáò

Ïäçãßåò ×ñÞóçò

ÐÑÏÓÏ×Ç: Ç ÏìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí ÇÐÁ ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò

óõóêåõÞò áõôÞò ìüíï óå éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý.

ÐåñéãñáöÞ

Ï ÊáèåôÞñáò X-

Force

Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé åßíáé Ýíáò êáèåôÞñáò äéðëïý áõëïý ìå

ìðáëüíé ôùí 24 (8mm) Þ ôùí 30Fr (10mm) åðß ôïõ ðåñéöåñéêïý Üêñïõ. ÄéáèÝôåé Ýíá áêôéíïóêéåñü

Üêñï êáé Ýíáí áêôéíïóêéåñü äåßêôç êÜôù áðü ôï ìðáëüíé. Óôïí áõëü áíáãñÜöåôáé ç ôéìÞ ôçò

ðßåóçò äéÜññçîçò (XX ATM) ðïõ ðñÝðåé íá ëçöèåß õðüøç êáôÜ ôï öïýóêùìá ôïõ ìðáëïíéïý.

Ï Üëëïò áõëüò åðéôñÝðåé ôçí êßíçóç ôïõ êáèåôÞñá ðÜíù áðü Ýíá ïäçãü óýñìá äéáìÝôñïõ 0,97

mm (0,038”) êáé ìðïñåß íá ÷ñçóéìïðïéçèåß ãéá ôçí ðáñáêïëïýèçóç ôçò ðßåóçò Þ ãéá ôçí Ýã÷õóç

ôçò öáñìáêåõôéêÞò ïõóßáò Þ/êáé ôïõ óêéáãñáöéêïý ìÝóïõ. ÊÜèå ìðáëüíé öïõóêþíåé êáé ëáìâÜíåé

ðñïêáèïñéóìÝíç äéÜìåôñï êáé ìÞêïò õðü óõãêåêñéìÝíç ðßåóç ðïõ ôõðéêÜ åßíáé ïé 10 atm.

Ï êáèåôÞñáò äéÜôáóçò ìå ìðáëüíé ðáñÝ÷åôáé óõóêåõáóìÝíïò ìå åñãáëåßï åðáíáóýìðôçîçò êáé ìå

èçêÜñé åñãáóßáò. Äéáôßèåôáé ìå Þ ÷ùñßò óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò. ÐáñÝ÷åôáé óôåßñïò êáé ðñïïñßæåôáé

ãéá μία χρήση μόνο.

Åíäåßîåéò ×ñÞóçò

Ï ÊáèåôÞñáò X-

Force

Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé óõíßóôáôáé ãéá ÷ñÞóç óôç äéáóôïëÞ ôçò

äéüäïõ íåöñïóôïìßáò êáé ãéá ôçí ôïðïèÝôçóç ôïõ èçêáñéïý åñãáóßáò.

Áíôåíäåßîåéò

Ìç ÷ñçóéìïðïéåßôå ôïí ÊáèåôÞñá X-

Force

Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé áí óõíôñÝ÷ïõí

óõíèÞêåò ðïõ åãêõìïíïýí ìç áðïäåêôü êßíäõíï ãéá ôç äéáóôïëÞ ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò.

ÐñïåéäïðïéÞóåéò:

• Áí êáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá Þ ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò áðü ôï èçêÜñé åñãáóßáò

óõíáíôÞóåôå áíôßóôáóç, óôáìáôÞóôå êáé åîåôÜóôå ôï åíäå÷üìåíï íá ôá áðïóýñåôå ùò åíéáßá

ìïíÜäá þóôå íá áðïöýãåôå ôçí ðñüêëçóç æçìéÜò óôï ðñïúüí. Ç Üóêçóç õðåñâïëéêÞò äýíáìçò

óôïí êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá ðñïêáëÝóåé èñáýóç ôïõ Üêñïõ Þ ñÞîç ôïõ ìðáëïíéïý.

• Ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áÝñá Þ Üëëç áÝñéá ïõóßá ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò ôïõ ìðáëïíéïý. Ùò

ìÝóï öïõóêþìáôïò, ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôå, ðÜíôá, óôåßñï õãñü.

• ÁõôÞ ç óõóêåõÞ ðñïïñßæåôáé ãéá ìßá ÷ñÞóç ìüíï. Ìçí åðáíáóôåéñþíåôå êáíÝíá ôìÞìá áõôÞò

ôçò óõóêåõÞò. Ç åðáíá÷ñçóéìïðïßçóç Þ êáé ç åðáíáóõóêåõáóßá åíäÝ÷åôáé íá äçìéïõñãïýí

êßíäõíï ëïßìùîçò áóèåíïýò Þ ÷ñÞóôç êáé íá äéáêõâåýïõí ôç äïìéêÞ áêåñáéüôçôá Þ êáé âáóéêÜ

÷áñáêôçñéóôéêÜ ôïõ õëéêïý êáé ôïõ ó÷åäéáóìïý ôçò óõóêåõÞò, êÜôé ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé

óå áóôï÷ßá ôçò óõóêåõÞò Þ êáé ôñáõìáôéóìü, áóèÝíåéá Þ èÜíáôï ôïõ áóèåíïýò.

ÐñïöõëÜîåéò:

• Ç óõóêåõÞ áõôÞ èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé áðïêëåéóôéêÜ áðü ãéáôñïýò ðïõ êáôÝ÷ïõí

ôéò êëéíéêÝò åöáñìïãÝò, ôéò ôå÷íéêÝò áñ÷Ýò êáé ôïõò ó÷åôéêïýò êéíäýíïõò ðïõ Üðôïíôáé ôçò

äéáóôïëÞò ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò ìå ìðáëüíé.

• ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü åßíáé ðéèáíü íá áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï

÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ

êáé ôïõò éó÷ýïíôåò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò.

ÐéèáíÝò ÅðéðëïêÝò

Óôéò åðéðëïêÝò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøïõí áðü ôç äéáóôïëÞ ìå ìðáëüíé óõìðåñéëáìâÜíïíôáé

ôñþóç êáé äéÜôñçóç ôïõ éóôïý.

¸ëåã÷ïò Ðñéí áðü ôç ×ñÞóç

Ï ÊáèåôÞñáò X-

Force

Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé åßíáé óôåßñá óõóêåõÞ μίας χρήσης.

ÅëÝãîôå ðñïóåêôéêÜ ôïí êáèåôÞñá êáé ôç óôåßñá óõóêåõáóßá ãéá åíäåßîåéò æçìéÜò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá

Ý÷åé ëÜâåé ÷þñá êáôÜ ôçí áðïóôïëÞ. Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå ôï ðñïúüí áí Ý÷åé õðïóôåß ðñïöáíÞ æçìéÜ.

Ðñïåôïéìáóßá ôïõ ÊáèåôÞñá

¼ëïé ïé ÊáèåôÞñåò X-

Force

Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé ðåñéÝ÷ïõí áÝñá óôïí áõëü ôïõ

ìðáëïíéïý. Ï áÝñáò èá ðñÝðåé íá áöáéñåèåß þóôå íá åðéôñáðåß óôï õãñü íá ðëçñþóåé ôï ìðáëüíé

üôáí áõôü öïõóêùèåß.

1. ÁöáéñÝóôå ôï ðñïóôáôåõôéêü èçêÜñé áðü ôï ìðáëüíé.

2. ÐñïóáñôÞóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò óôïí óýíäåóìï åðß ôïõ áõëïý ôïõ ìðáëïíéïý.

3. Áíïßîôå ôçí êÜíïõëá, êáé ôñáâÞîôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò þóôå íá áðïóýñåôå ôïí áÝñá

áðü ôïí êáèåôÞñá ôïõ ìðáëïíéïý.

4. Êëåßóôå ôçí êÜíïõëá, áöáéñÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò, ðéÝóôå ôï Ýìâïëï þóôå íá

áðïìáêñýíåôå üðïéïí ôõ÷üí õðïëåéðüìåíï áÝñá êáé åðáíáóõíäÝóôå óôïí êáèåôÞñá ôïõ

ìðáëïíéïý.

5. ÅðáíáëÜâåôå ôá âÞìáôá 3-4 Ýùò üôïõ áðïìáêñýíåôå üëïí ôïí áÝñá áðü ôïí áõëü ôïõ

ìðáëïíéïý.

ÅéóáãùãÞ ôïõ ÊáèåôÞñá

1. Ðñéí ôçí åéóáãùãÞ, ôïðïèåôÞóôå ôï èçêÜñé åñãáóßáò ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé êáé

ôïðïèåôÞóôå ôïí åããýò óôï ìðáëüíé.

Óçìåßùóç: Ïé äéáäéêáóßåò äéáóôïëÞò èá ðñÝðåé íá äéåîÜãïíôáé õðü öèïñïóêïðéêÞ

êáèïäÞãçóç ìå êáôÜëëçëï åîïðëéóìü áêôéíïóêüðçóçò Þ õðü Üìåóç ïðôéêÞ

åðéóêüðçóç.

2. ÅéóáãÜãåôå ôïí êáèåôÞñá ðñïóå÷ôéêÜ ðÜíù áðü ïäçãü óýñìá ôùí 0,97 mm (0,038”)

êáé ôïðïèåôÞóôå ôïí óôçí ðåñéï÷Þ ðïõ ÷ñåéÜæåôáé íá õðïâëçèåß óå äéáóôïëÞ. Ç

÷ñçóéìïðïßçóç ôïõ áêôéíïóêéåñïý äåßêôç âïçèÜ óôçí óùóôÞ ôïðïèÝôçóç.

Ðñïóï÷Þ: Ìçí ðñïùèåßôå êáé ìçí áðïóýñåôå ôïí êáèåôÞñá Þ ôï ïäçãü óýñìá

áí óõíáíôÞóåôå óçìáíôéêÞ áíôßóôáóç. Åíôïðßóôå ôï áßôéï ôçò áíôßóôáóçò

öèïñïóêïðéêÜ êáé ðñïâåßôå óôçí áðáéôïýìåíç åíÝñãåéá áðïêáôÜóôáóçò.

Öïýóêùìá ôïõ Ìðáëïíéïý ôïõ ÊáèåôÞñá

1. Ðëçñþóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò (óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò

eagle™) ìå óôåßñï

õãñü ìÝóï.

2. ÐñïóáñôÞóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò óôïí áõëü ôïõ êáèåôÞñá.

3. Áíïßîôå ôçí êÜíïõëá êáé öïõóêþóôå ôï ìðáëüíé.

4. Ìüëéò åðéôåõ÷èåß ç äéáóôïëÞ, ðñïùèÞóôå ôï èçêÜñé ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé.

Ðñïåéäïðïßçóç: Ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áÝñá Þ Üëëç áÝñéá ïõóßá ùò ìÝóï

öïõóêþìáôïò ôïõ ìðáëïíéïý. Ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò, ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôå,

ðÜíôá, óôåßñï õãñü.

Óçìåßùóç: ÐñïêåéìÝíïõ íá åîáóöáëéóôåß üôé ç áóêïýìåíç ðßåóç åßíáé ç êáôÜëëçëç

êáé üôé äåí õößóôáôáé õðÝñâáóç ôùí ìÝãéóôùí ïñßùí ôïõ ìðáëïíéïý, óõíéóôÜôáé

éäéáéôÝñùò ç ÷ñÞóç óõóêåõÞò ðßåóçò ðïõ íá äéáèÝôåé ìåôñçôÞ ðßåóçò.

Óçìåßùóç: Áí êáôÜ ôçí ðñïþèçóç ôïõ èçêáñéïý ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé óõíáíôÞóåôå

ðßåóç, åíäÝ÷åôáé íá áðáéôåßôáé åëáöñÜ ìåßùóç ôçò ðßåóçò ôïõ ìðáëïíéïý.

Ðñïóï÷Þ: Ìçí õðåñâåßôå ôçí áíáãñáöüìåíç ôéìÞ ðßåóçò äéÜññçîçò (RBP) ðïõ

ðñïôåßíåôáé ãéá ôçí åí ëüãù óõóêåõÞ. Óå ðåñßðôùóç õðÝñâáóçò ôçò ôéìÞò RBP,

ôï ìðáëüíé åíäÝ÷åôáé íá óêéóôåß. ÁíáôñÝîôå óôçí åôéêÝôá ôçò óõóêåõÞò üðïõ

áíáãñÜöåôáé ç ðñïôåéíüìåíç RBP.

Îåöïýóêùìá ôïõ Ìðáëïíéïý ôïõ ÊáèåôÞñá

Îåöïõóêþóôå ôï ìðáëüíé ÷ñçóéìïðïéþíôáò óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò. ÄåäïìÝíïõ üôé

ï ÷ñüíïò îåöïõóêþìáôïò ðïéêßëëåé áíÜëïãá ìå ôï ìÝãåèïò êáé ôï ìÞêïò ôïõ êÜèå

ìðáëïíéïý, ðñéí åðé÷åéñÞóåôå íá ôï áðïóýñåôå åëÝãîôå ôï öèïñïóêïðéêÜ, þóôå íá

âåâáéùèåßôå üôé ôï îåöïýóêùìá Ý÷åé ïëïêëçñùèåß.

1. ÓõíäÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò (óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò

eagle™) êáé

áðïóýñåôå ôï äéÜëõìá áðü ôï ìðáëüíé, ôñáâþíôáò ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò ðñïò

ôá ðßóù.

2. ÁöáéñÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò áðü ôï ìðáëüíé ôïõ êáèåôÞñá. Ìå ôïí ôñüðï

áõôü, èá åðéôñáðåß ç åßóïäïò áôìïóöáéñéêïý áÝñá, êáé ôï ìðáëüíé èá ÷áëáñþóåé.

3. Áðïóýñåôå ðñïóå÷ôéêÜ ôïí êáèåôÞñá. ÊáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá,

óõíéóôÜôáé íá ôïí óôñßâåôå åëáöñþò áñéóôåñüóôñïöá.

Ðñïåéäïðïßçóç: Áí êáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá Þ ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò

áðü ôï èçêÜñé åñãáóßáò óõíáíôÞóåôå áíôßóôáóç, óôáìáôÞóôå êáé åîåôÜóôå ôï

åíäå÷üìåíï íá ôá áðïóýñåôå ùò åíéáßá ìïíÜäá þóôå íá áðïöýãåôå ôçí ðñüêëçóç

æçìéÜò óôï ðñïúüí. Ç Üóêçóç õðåñâïëéêÞò äýíáìçò óôïí êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá

ðñïêáëÝóåé èñáýóç ôïõ Üêñïõ Þ ñÞîç ôïõ ìðáëïíéïý.

×ñÞóç ôïõ Åñãáëåßïõ Åðáíáóýìðôçîçò

Ï êáèåôÞñáò ìå ôï ìðáëüíé ðáñÝ÷åôáé ìå åñãáëåßï åðáíáóýìðôçîçò. Ìå ôç âïÞèåéá

áõôïý, ôï ìðáëüíé ðñïåôïéìÜæåôáé ãéá íÝá åéóáãùãÞ óôá ðëáßóéá ôçò åðÝìâáóçò.

×ñçóéìïðïéÞóôå ôï ùò åîÞò:

1. ÓõìðéÝóôå ôï ìðáëüíé ìå ôï ÷Ýñé.

2. ÔïðïèåôÞóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò óôï Ýíá ôïõ Üêñï.

3. Óôñåâëþóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò áñéóôåñüóôñïöá êáé ðéÝóôå ôï ðñïò ôá

êÜôù, Ýùò üôïõ äéáôñÝîåé üëï ôï ìÞêïò ôïõ ìðáëïíéïý.

4. Åöüóïí ôï ìðáëüíé óõìðôõ÷èåß, áöáéñÝóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò êáé

ðñï÷ùñÞóôå óôï åðüìåíï âÞìá ôçò äéáäéêáóßáò.

Öýëáîç

ÖõëÜóóåôáé óå îçñü, äñïóåñü êáé óêïôåéíü ÷þñï. Ìçí ôï öõëÜîåôå êïíôÜ óå ðçãÞ

áêôéíïâïëßáò Þ õðÝñõèñïõ öùôüò äéüôé åíäÝ÷åôáé íá ðñïêëçèåß âëÜâç óôá õëéêÜ ôïõ

ðñïúüíôïò.

Ïé ïíïµáóßåò Bard, Eagle êáé X-Force åßíáé åµðïñéêÜ óÞµáôá Þ/êáé óÞµáôá êáôáôåèÝíôá

ôçò C. R. Bard, Inc.

Danish/Dansk

X-Force

Nefrostomi ballondilatationskateter

Brugsanvisning

Pas på: I henhold til USA’s føderale lovgivning kan dette udstyr kun sælges til eller efter ordre fra en

læge.

Beskrivelse

X-Force

Nefrostomi ballondilationskateteret er et dobbeltkateter med en 8 mm (24 Fr) eller 10 mm (30 Fr)

ballon monteret på den distale spids. Det har en røntgenfast spids og en røntgenfast markør under ballonen.

Det lumen, der er mærket med tryk (XX ATM), er til oppustning af ballonen. Det andet lumen anvendes til

indføring over en guidewire på 0,97 mm (0,038”) og kan anvendes til monitorering af tryk eller infusion af

medicin og/eller kontrastmedie. Hver ballon oppustes til en nærmere angiven diameter og længde ved et

specikt tryk – typisk 10 atm.

Ballondilationskateteret leveres pakket med et foldeværktøj og et arbejdshylster. Det fås med eller uden

oppustningsanordning. Det leveres sterilt og er til engangsbrug.

Indikationer for brug

Det X-Force

Nefrostomi ballondilationskateteret anbefales til brug ved dilation af nefrostomi og til placering af

arbejdshylsteret.

Kontraindikationer

Det X-Force

Nefrostomi ballondilationskateteret må ikke anvendes under forhold, som vil give en uacceptabel

risiko under dilation af nefrostomien.

Advarsler:

• Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man stoppe og

overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for stor kraft på

kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation.

• Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et sterilt

væskeformigt medie.

• Kun beregnet til engangsbrug. Ingen dele af dette udstyr må resteriliseres. Genbrug eller omemballering

kan medføre infektionsrisiko for patienten eller brugeren samt forringe anordningens mekaniske

egenskaber og/eller væsentlige materiale- og designegenskaber, således at anordningen risikerer at

svigte og/eller lædere eller incere patienten og i værste fald medføre dennes død.

Forholdsregler:

• Kun en læge, som kender de kliniske anvendelser, tekniske principper og de risici, der er forbundet med

ballondilation af nefrostomi, må anvende instrumentet.

• Efter brug kan produktet være potentielt smittefarligt. Det skal håndteres og bortskaffes i

overensstemmelse med medicinsk praksis og gældende love og regler.

Potentielle komplikationer

Komplikationer som følge af ballondilationen kan være vævstraumer og perforation.

Inspektion før brug

Det X-Force

Nefrostomi ballondilationskateteret er sterilt udstyr til engangsbrug. Kateteret og den sterile

pakning skal nøje inspiceres for tegn på skader, der kan være opstået under transporten. Produktet må ikke

anvendes, hvis der er tegn på skader.

Forberedelse af kateteret

Alle X-

Force

Nefrostomi ballonkatetre indeholder luft i ballonlumenet. Luften skal fjernes, således at ballonen

kan fyldes med væske, når den pustes op.

1. Fjern beskyttelseshylsteret fra ballonen.

2. Sæt oppustningsanordningen på tilslutningen på ballonlumenet.

3. Åbn stophanen, og træk tilbage på oppustningsanordningen for at fjerne luften i ballonkateteret

4. Luk stophanen, fjern oppustningsanordningen, tryk stemplet ned for at fjerne eventuel luft, og monter

ballonkateteret igen.

5. Gentag trin 3-4, indtil al luften i ballonens lumen er fjernet.

Indføring af kateter

1. Før kateteret indføres, placeres arbejdshylsteret over ballonen og placeres proksimalt i forhold til

ballonen.

Bemærk: Dilationsproceduren skal udføres med uoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr

eller direkte visuel overvågning.

2. Indfør forsigtigt kateteret over en guidewire på 0,97 mm (0,038”), og placer den i det område, der skal

dilateres. Brug den røntgenfaste markør til korrekt placering.

Pas på: Kateteret eller guidewiren må ikke føres frem eller tilbage, hvis der er væsentlig modstand.

Årsagen til modstanden skal ndes ved hjælp af uoroskopi, og den skal afhjælpes.

Oppustning af ballonkateter

1. Fyld oppustningsanordningen (eagle™) med sterilt væskeformigt medie.

2. Monter oppustningsanordningen på ballonlumenet.

3. Åbn stophanen, og pust ballonen op.

4. Når ballonen er dilateret, føres hylsteret frem over ballonen.

Advarsel: Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et

sterilt væskeformigt medie.

Bemærk: Det anbefales stærkt, at der anvendes en oppustningsanordning med en trykmåler for at

sikre tilstrækkeligt tryk, og at maksimumgrænserne for ballonen ikke overskrides.

Bemærk: Det kan være nødvendigt at reducere ballontrykket en anelse, såfremt der er modstand,

når hylsteret føres frem over ballonen.

Pas på: Det anbefalede tryk (RBP) for dette udstyr må ikke overskrides. Der kan forekomme ballonruptur,

hvis RBP-værdien overskrides. Se mærkaten på anordningen for det anbefalede RBP.

Tømning af ballonkateter

Tøm ballonen ved hjælp af oppustningsanordningen. Da tømningstiden kan varierer efter ballonens størrelse

og længde, skal tømningen kontrolleres ved hjælp af uoroskopi, før man forsøger at trække den ud.

1. Monter oppustningsanordningen (eagle™), og tøm opløsningen ud af ballonen ved at trække tilbage på

oppustningsanordningen.

2. Fjern oppustningsanordningen fra ballonkateteret. Hermed trænger det omgivende tryk ind, og ballonen

tømmes.

3. Træk forsigtigt kateteret ud. Det anbefales at dreje forsigtigt i retning mod uret ved udtagning af kateteret.

Advarsel: Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man

stoppe og overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for

stor kraft på kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation.

Foldeværktøjet

Sammen med ballonkateteret leveres et foldeværktøj. Det er med til at forberede ballonen til ny indføring under

proceduren. Anvendelse:

1. Tryk ballonen sammen manuelt.

2. Placer foldeværktøjet i den ene ende.

3. Drej foldeværktøjet i retning mod uret, og tryk ned på ballonen, indtil det går i hele ballonens længde.

4. Når ballonen er foldet, fjernes foldeværktøjet, og proceduren fortsættes.

Opbevaring

Opbevares køligt, tørt og mørkt. Må ikke opbevares i nærheden af strålekilder eller ultraviolet lys, da det kan

beskadige produktmaterialerne.

Bard, Eagle og X-Force er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.

Swedish/Svenska

X-Force

ballongdilatationskateter för nefrostomi

Bruksanvisning

Varning: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna anordning till inköp som görs direkt av eller på

uppdrag av läkare.

Beskrivning

Den X-

Force

Nefrostomi ballongkatetern är en dubbellumenkateter med en 8 mm (24 FR) eller 10 mm (30 FR)

ballong fäst vid den distala änden. Den har en radiopak spets och en radiopak markör under ballongen. Lumen

som är märkt med ett nominellt bristningstryck på (XX ATM) är avsedd för ballongvidgning. Den andra lumen gör

det möjligt för kateterna att föras över en 0,97 mm diameter ledare och kan användas för monitorering av tryck

eller infundering av läkemedel och/eller kontrastmedel. Varje ballong vidgas till en fastställd diameter och längd vid

ett specikt tryck – typiskt vid 10 atm.

Ballongkatetern levereras i en förpackning tillsammans med ett återvikningsverktyg och en arbetshylsa. Går att få

med eller utan uppumpningsanordning. Levereras steril och är enbart avsedd för engångsbruk.

Indikationer för användning

Den X-

Force

Nefrostomi ballongkatetern rekommenderas för användning vid vidgning av nefrostomiröret och för

placering av arbetshylsan.

Kontraindikationer

Använd inte den X-

Force

Nefrostomi ballongkatetern vid tillstånd där vidgning av nefrostomiröret medför

oacceptabla risker.

Varningar:

• Om motstånd påträffas när man drar ut katetern eller ledaren från införingshylsan bör man överväga att dra

ut komponenterna som en enhet. I annat fall kan produkten skadas. Om man använder överdriven kraft vid

hantering av katetern kan detta resultera i att spetsen bryts av eller att ballongen lossnar.

• Använd inte luft eller gasformiga ämnen för att vidga ballongen; använd alltid ett sterilt ytande medium.

• Detta är en engångsprodukt. Ingen del av denna enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller

ompackning kan utsätta patienten eller användaren för infektionsrisk, försämra produktens sammanfogning

och/eller dess väsentliga material- och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte

fungerar, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.ärn engångsprodukt. Ingen del av denna

enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller

Försiktighetsmått:

• Denna anordning får endast användas av läkare som har utbildning i klinisk tillämpning, tekniska principer

och risker associerade med ballongvidgning av nefrostomiröret.

• Produkten utgör en eventuell biologisk risk efter användning. Hantering och kassering skall ske enligt

godkänd medicinsk praxis, samt enligt tillämpliga lagar och förordningar.

Eventuella komplikationer

Komplikationer som kan uppkomma vid ballongvidgning inkluderar vävnadstrauma och perforering.

Kontroll innan användning

Den X-

Force

Nefrostomi ballongkatetern är steril och avsedd för engångsbruk. Granska noggrant katetern och

den sterila förpackning med avseende på tecken till skada som kan ha uppstått under leveransen. Använd inte

produkten vid uppenbar skada.

Iordningställande av katetern

Alla X-

Force

Nefrostomi ballongkatetrar har luft i ballonglumen. Luften måste avlägsnas för att möjliggöra för

vätska att fylla ballongen när den pumpas upp.

1. Avlägsna skyddshöljet från ballongen.

2. Koppla uppumpningsanordningen till kopplingsdetaljen på ballonglumen.

3. Öppna avstängningskranen och drag tillbaka uppumpningsanordningen för att avlägsna luft från

ballongkatetern.

4. Stäng avstängningskranen, avlägsna uppumpningsanordningen, tryck ned kolven för att avlägsna all luft

och koppla sedan på nytt ihop den med ballongkatetern.

5. Upprepa steg 3-4 tills all luft har avlägsnats från ballonglumen.

Inläggning av katetern

1. Innan inläggning skall arbetshylsan föras över ballongen och placeras proximalt om ballongen.

OBS: Vidgningen skall genomföras med hjälp av uoroskopi med lämplig röntgenutrustning eller direkt

inspektion.

2. För in katetern försiktigt över en 0,97 mm ledare och placera den i den del av röret som behöver vidgas.

Använd den radiopaka markören för att nna rätt läge.

Varning: För inte in eller dra tillbaka katetern eller ledaren om signikant motstånd uppkommer. Orsaken till

motståndet måste bestämmas via uoroskopi och hjälpåtgärd sättas in.

Page is loading ...

Bard X-Force N30 Instructions For Use Manual

Brand: Bard

Model: X-Force N30

Type: Instructions For Use Manual

Download PDF

report

in other languages

italiano: Bard X-Force N30
français: Bard X-Force N30
español: Bard X-Force N30
Deutsch: Bard X-Force N30
Nederlands: Bard X-Force N30
português: Bard X-Force N30
dansk: Bard X-Force N30
polski: Bard X-Force N30
čeština: Bard X-Force N30
Türkçe: Bard X-Force N30
svenska: Bard X-Force N30
suomi: Bard X-Force N30

Bard X-Force N30 Instructions For Use Manual

Bard X-Force N30 Instructions For Use Manual

in other languages

Related papers

Other documents