Bard DYNAFLO Instructions For Use Manual

Type
Instructions For Use Manual
Instructions
for Use
DYNAFLO
®
Bypass Grafts
Instructions for Use
Implants de dérivation D
YNAFLO
®
Mode d’emploi
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen
Gebrauchsanweisung
Protesi per bypass D
YNAFLO
®
Istruzioni per l’uso
Prótesis de bypass D
YNAFLO
®
Instrucciones de uso
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten
Gebruiksaanwijzing
Próteses de bypass D
YNAFLO
®
Instruç
ões de
Utilização
ȂȠıȤİȪȝĮIJĮ
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ĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO
®
ȅįȘȖ
ȓİȢ
ȤȡȒıȘȢ
D
YNAFLO
®
bypass-grafter
Brugervejledning
D
YNAFLO
®
bypass-transplantat
Bruksanvisning
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit
Käyttöohjeet
D
YNAFLO
®
bypassgraft
Bruksanvisning
Protezy D
YNAFLO
®
Bypass
,QVWUXNFMDXĪ\FLD
âWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
Használati utasítás
D
YNAFLO
®
Bypass Implantátumok
3RN\Q\NSRXåLWt
D
YNAFLO
®
%D\SDV'RNX<DPDODUÕ
.XOODQPD7DOLPDWÕ
ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD
YNAFLO
®
ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
D
YNAFLO
®
DYNAFLO
®
(1)
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Device Description
D
YNAFLO
®
bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene
(ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This
graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end.
D
YNAFLO
®
bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral
bead support over the full length of the graft and can be used where resistance
to compression or kinking is desired.
Indications for Use
D
YNAFLO
®
bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for
bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels.
Contraindications
None known.
Warnings
1. All D
YNAFLO
®
bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic
unless the package is opened or damaged. D
YNAFLO
®
bypass grafts are
sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use
only. DO NOT RESTERILIZE.
2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices
– particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices
EHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFHERG\
ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQKDYH
had contact with the medical device for an indeterminable period of time.
The residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential
DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU
mechanical changes.
4. Do not use after expiration date printed on the label.
5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral,
Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted
improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic
Bypass Procedures) for further instructions.
6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or
Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden,
extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period
of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the
graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders,
reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or
twisting should be avoided.
7. D
YNAFLO
®
bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the
longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must
be determined by considering the patient's body weight, posture, and
the range of motions across the anatomical area of graft implantation.
Failure to cut the graft to an appropriate length may result in
anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss
of limb or limb function, and/or death.
8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or
placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation
of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis
should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT
pass the cuff portion (distal end) of the D
YNAFLO
®
bypass graft through
a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation
of the spiral beading and/or graft breakage.
9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within
the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the
inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an
inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft.
10. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft.
If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular
smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp
the cuffed portion of the graft.
11. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.)
may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the
hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this
graft is unnecessary.
12. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body
fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft,
or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of
the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic
barrier may result in graft wall leakage.
13. Do NOT expose DYNAFLO
®
bypass grafts to temperatures greater than
500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing
highly toxic decomposition products.
1
14. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable
laws and regulations.
15. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer
diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed
healing and may also lead to perigraft seroma formation.
Precautions
1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this
prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate
postoperative care instructions to the patient.
2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation
and post-operatively.
3. When removing the external spiral support (beading) of the D
YNAFLO
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graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft.
Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in
graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to
remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that
segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation",
for further instructions. (Reference Figure 1.)
Figure 1
4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate
suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure
to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation,
suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for
further instructions.
5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass
procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should
be carefully ligated and sealed, especially in the groin area.
6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for
each patient as appropriate.
Adverse Reactions
Potential complications which may occur with any surgical procedure involving
a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the
suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy;
WKURPERVLVHPEROLFHYHQWVRFFOXVLRQRUVWHQRVLVXOWUD¿OWUDWLRQVHURPDIRUPD-
tion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm;
infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.
Equipment Required
Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors.
Opening the Package
Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray.
Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile
atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or
heavy instruments.
Sizing
DO NOT MODIFY THE D
YNAFLO
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CUFF.
Tunneling Recommendations
Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the D
YNAFLO
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graft O.D.
dimensions fit the sheath I.D. dimensions.
Use of a sheath tunneler is recommended for placing the D
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bypass
graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external
reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity.
Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the
D
YNAFLO
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bypass graft.
Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel
that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft
seroma formation. Reference Warnings #8 and #15.
Anastomotic Preparation of D
YNAFLO
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Grafts with Flex Beading
Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one
gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the
beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle
to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off
enough beading to cut the graft at the non-cuffed end.
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Device Description, Indications, Contraindications, Warnings,
Precautions and Adverse Reactions
DIRECTIONS FOR USE
General Operative Techniques
(2)
Suturing
Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line.
Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture
approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft
following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper
sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation
caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8.
Suggested Suturing Technique
Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff.
Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the
direction of distal blood flow.
Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one
side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing
to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy.
Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2).
Figure 2
Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms,
around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff
(Reference Figure 3).
Figure 3
Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In
order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the D
YNAFLO
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graft should be sized for length.
Thrombectomy
Techniques for declotting D
YNAFLO
®
bypass grafts include but are not limited to
the use of balloon catheters. Reference Warning #9.
Longitudinal Incision:
Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For D
YNAFLO
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Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will
realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long
enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter
balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure.
Transverse Incision:
No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for
graft closure.
During the early postoperative period, the natural progression of wound healing
renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision
with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a
horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure.
Angiography
Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery
proximal to the graft should be used for injection, if possible.
Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral,
and Axillobifemoral)
For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the
following techniques. Failure to follow these technical considerations may result
in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture
line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of
limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4.
To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the
patient’s weight and range of limb motion when determining graft length,
tunnel length and location.
To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement
of the arm, shoulder girdle or legs.
Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure.
Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury.
Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral
anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder
girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and
pectoralis minor. (Reference Figure 4).
Figure 4
Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some
surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis.
Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized
when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the
anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25°
relative to the cut edge of the graft.
Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the
axillary artery
2
. Do not place the anastomosis on the third portion of the
axillary artery.
Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm,
shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight
weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such
as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended
reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference
Warnings #5, #6, and #7.
References
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this
product will be free from defects in materials and workmanship for a period of
one year from the date of first purchase and liability under this limited product
warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard
Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and
tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not
covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED
PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL
VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE
OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the
laws of your country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are
included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36
months have elapsed between this date and product use, the user should contact
Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.
ENGLISH
Specific Operative Procedures
(3)
Description du dispositif
Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
sont en polytétrafluoroéthylène expansé
(ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de
carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur
l’extrémité distale.
Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
avec renforcement Flex possèdent un
renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut
utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.
Indications
Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
, avec ou sans renforcement Flex, sont
conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels
périphériques.
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde
1. Tous les implants de dérivation D
YNAFLO
®
sont fournis stériles et
apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les
implants de dérivation D
YNAFLO
®
sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES
RESTÉRILISER.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils
sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou
TX¶LOVFRPSRUWHQWGHVHVSDFHVHQWUHOHXUVpOpPHQWV±VRQWGLI¿FLOHVYRLUH
impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides
biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination
par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période
indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la
contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-
organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après
une restérilisation car le risque de contamination par des substances
pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut
entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement
et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les
composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption inscrite sur l’étiquette.
5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été
associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou
axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux
Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus
amples informations.
6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple
pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est
primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques,
excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au
moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de
l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les
bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les
tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas.
7. Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
ne sont pas extensibles (ils ne
sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant
adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le
poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements
autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir
à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une
rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une
hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès.
8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la
tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer
une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant.
L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour
éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec
ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation D
YNAFLO
®
à
travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas
provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de
l’implant.
9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet
sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit
correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement
excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut
dilater ou endommager de l’implant.
10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant.
Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps
atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour
éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet
de l’implant.
11. L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions
aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La
perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la
paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant .
12. Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à
des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force
dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant
de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés
hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une
fuite au niveau de la paroi de l’implant.
13. NE PAS exposer les implants de dérivation D
YNAFLO
®
à des
températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des
températures élevées en libérant des produits de décomposition très
toxiques.
1
14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique
potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques
médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.
15. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le
plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut
retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation
d’un sérome périprothétique.
Précautions d’emploi
1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux
techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les
recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données
au patient.
2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de
l’implantation et lors des phases post-opératoires.
3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant D
YNAFLO
®
, le
renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par
rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à
90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni
d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi
de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit
pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus
amples informations (Voir Figure 1).
Figure 1
4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi
que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau
hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous
de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou
rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations.
5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les
interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction
périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement
ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine.
6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour
chaque patient selon les besoins.
Réactions indésirables
Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale
impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement
de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au
niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements
emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ;
gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ;
infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.
Matériel requis
Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou
ciseaux.
Ouverture de l’emballage
Tenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne.
Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au
moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre
tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds.
Taille
NE PAS MODIFIER LE BALLONNET D
YNAFLO
®
.
Recommandations pour la tunnélisation
Remarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les
dimensions du D.E. de l’implant D
YNAFLO
®
correspondent à celles du D.I.
de la gaine
L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise
en place de l’implant de dérivation D
YNAFLO
®
. L’utilisation d’un tunnélisateur
chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le
renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de
l’implant.
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises
en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables
MODE D’EMPLOI
Techniques operatoires generales
(4)
Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre
en place l’implant de dérivation D
YNAFLO
®
.
Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe
de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et
aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises
en garde n°8 et n°15).
Préparation anastomotique des Implants D
YNAFLO
®
avec renforcement Flex
Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement
l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et
soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler
le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir
Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de
renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet.
Suture
Tenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de
la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de
suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle
de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant
la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°.
Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation
permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension
excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).
Technique de suture suggérée
Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur
du ballonnet.
À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant
le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal.
Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet
sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon,
continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de
l’artériotomie.
Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2).
Figure 2
Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture,
autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur
le côté du ballonnet (voir Figure 3).
Figure 3
Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques
chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule
l’extrémité proximale de l’implant D
YNAFLO
®
doit être dimensionnée à la bonne
longueur.
Thrombectomie
Les techniques de décoagulation des implants de dérivation D
YNAFLO
®
comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde
N°9).
Incision longitudinale :
Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour
les prothèses D
YNAFLO
®
Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse
de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer
une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre
l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum.
Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse.
Incision transversale :
Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant,
une suture horizontale à points de matelassier est recommandée.
Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation
donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision
longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision
transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des
compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture.
Angiographie
Si une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible
l’artère proximale à l’implant pour l’injection.
Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale,
fémo-fémorale et axillo-bifémorale)
Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée
aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects
techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture
mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du
vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre
ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution
d’emploi N°4).
Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en
compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de
l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de
l’emplacement.
Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le
patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture
scapulaire ou des jambes.
Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale.
L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial.
Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute
tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement
complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être
placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).
Figure 4
Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur
légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant
ou de l’anastomose.
Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est
minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par
conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit
pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant.
Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première
partie de l’artère axillaire
2
. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie
de l’artère axillaire.
Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des
bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant
au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de
l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les
bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre
ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en
garde N°5, N°6 et N°7).
Références
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,
The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci
est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée
d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie,
la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule
appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure
et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant
d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie
limitée.
DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE
LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À
CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS,
NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE
OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD
PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT
D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de
dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous
accorder des recours supplémentaires.
Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au
bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois
années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur
est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre
connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.
FRANÇAIS
Interventions spécifiques
(5)
Produktbeschreibung
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen
(ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert
sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer
eingetragenen Manschette ausgestattet.
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte
Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt
werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.
Anwendungsgebiete
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die
Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen
bestimmt.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Alle D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und
pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt
ist. D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT
RESTERILISIEREN.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht
die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller
negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder
mechanische Veränderungen reagieren.
4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen
Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise
finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische
Bypass-Operationen).
6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen)
muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder
anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang
völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann.
Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen
Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.
7. D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die
korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter
Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung
und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich
der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch
bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der
Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der
Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.
8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim
Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder
zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/
oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach
dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der
Manschettenabschnitt (distales Ende) der D
YNAFLO
®
Bypass-Prothese
darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel
eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/
oder eines Prothesenbruchs besteht.
9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-
Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen
Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu
starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons
von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der
Prothese führen.
10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle
ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische
Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken
verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der
Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.
11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)
können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen.
Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der
Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht
erforderlich.
12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder
Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter
Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf
nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel
gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der
Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere
kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.
13. D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C
(500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE
unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte
1
.
14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im
jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften
erfolgen.
15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem
Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu
weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im
Umfeld der Prothese führen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten
Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners,
den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der
Gesundheitspflege aufzuklären.
2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der
Operation aseptische Techniken befolgen.
3. Wenn die äußere Spirale von einer D
YNAFLO
®
-Prothese entfernt werden soll,
muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden.
Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel
von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus
kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder
scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt
werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment
nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt
“Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1)
Abbildung 1
4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene
Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der
Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von
Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder
-ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.
5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der
Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren
Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der
Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.
6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative
Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Unerwünschte Ereignisse
Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu
gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/
oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz,
Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung;
Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder
Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von
Blut und Hämorrhagie.
Erforderliche Ausrüstung
Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder
Schere.
Öffnen der Verpackung
Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die
innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam
zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen
Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor
Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.
Größenbestimmung
DIE D
YNAFLO
®
-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.
Empfehlungen zum Tunnelieren
Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt
werden, dass der Außendurchmesser der D
YNAFLO
®
-Prothese in den
Innendurchmesser der Schleuse passt.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse
GEBRAUCHSANWEISUNG
Allgemeine Operattionstechniken
(6)
Für die Platzierung der DYNAFLO
®
Bypass-Prothese wird die Verwendung
eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie
möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die
Unversehrtheit der Prothese besser erhalten.
Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die
Platzierung der D
YNAFLO
®
Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer.
Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau
entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung
im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15.
Anastomotische Vorbereitung von D
YNAFLO
®
-Prothesen mit Flex-Spirale
Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit
einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten
Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch
Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe
Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der
Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien
Ende zugeschnitten werden kann.
Nahtmaterial
Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert
wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren
monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel.
Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung
folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle
vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor
der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte
Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und
Warnhinweis 8.
Empfohlene Nahttechnik
Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der
Manschette.
Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und
das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.
Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis
wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm
am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die
Prothesenmitte hinaus weiternähen.
Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung
2).
Abbildung 2
Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen
Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“
fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung
3).
Abbildung 3
Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen
Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf
nur das proximale Ende der D
YNAFLO
®
-Prothese in der Länge zugeschnitten
werden.
Thrombektomie
Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von D
YNAFLO
®
Bypass-
Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis
Nr. 9.
Längsinzision:
Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei
D
YNAFLO
®
Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der
Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen
selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig
dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch
kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.
Querinzision:
Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine
horizontale Matratzennaht empfohlen.
Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche
Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand
wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision
werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen.
Angiographie
Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das
Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie
injiziert werden.
Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral
und axillobifemoral)
Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken
genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu
Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der
Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder
Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen.
Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4.
Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei
der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation
das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen
berücksichtigen.
Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass
Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.
Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes
vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung
führen.
Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen
Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel
oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis
major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).
Abbildung 4
Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung
von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die
Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird.
Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird
minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der
Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur
Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.
Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der
Arteria axillaris anordnen
2
. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der
Arteria axillaris anordnen.
Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang
plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern
oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren
kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten
Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr.
5, 6 und 7.
Literaturstellen
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber,
Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die
Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten
Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des
mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf
die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen
Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des
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ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE
ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG
EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN
FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD
PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI
VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG
ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES.
In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten
Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung
oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes
können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht
werden.
Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre
das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine
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36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks
zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.
DEUTSCH
Spezielle Operationsverfahren
(7)
Descrizione del dispositivo
Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
sono realizzate in politetrafluroetilene espanso
(ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi.
La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza
dell’estremità distale.
Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
con spirale Flex sono dotate di un supporto
esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate
quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.
Indicazioni per l’uso
Le protesi per bypass D
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®
, con o senza spirale Flex, sono progettate per
il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Tutte le protesi D
YNAFLO
®
sono fornite sterili e apirogene nella
confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
sono
sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata
esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi
medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o
fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili)
una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato
con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di
contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo
può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa
dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche
e/o meccaniche.
4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.
5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali,
l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della
protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).
6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali,
femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato
che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono
assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un
periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività
di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in
avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a
grandi passi o movimenti di torsione.
7. Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
non si allungano (non sono elastiche)
nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della
protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del
paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto
della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può
verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente
sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o
decesso.
8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante
la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo
stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o
la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura,
praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare
l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass D
YNAFLO
®
attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò
potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.
9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per
angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del
palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno
della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un
palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.
10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della
protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente
morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare
danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione
cuffiata della protesi.
11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.)
può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della
barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa
protesi non necessita di precoagulazione.
12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a
sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il
lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso
il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della
protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle
pareti della protesi.
13. NON esporre le protesi per bypass D
YNAFLO
®
a temperature superiori a
260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando
prodotti di decomposizione estremamente tossici.
1
14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica
comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.
15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili
al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe
ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi
periprotesici.
Precauzioni
1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici
qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità
dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie
per le cure postoperatorie.
2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e
dopo l’intervento.
3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi D
YNAFLO
®
, la
spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90°
rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo
inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi
chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò
potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non
utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
“Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1).
Figura 1
4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura
e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso
ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe
provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura,
emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la
sezione “Sutura”.
5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure
di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare
periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona
inguinale.
6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria
per ogni paziente secondo necessità.
Reazioni indesiderate
Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso
di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di
sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi;
ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di
ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione;
perdita di sangue ed emorragia.
Attrezzatura richiesta
Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.
Apertura della confezione
Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre
il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed
estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili.
Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.
Misura
NON MODIFICARE LA CUFFIA D
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.
Consigli per la tunnellizzazione
NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il
diametro esterno della protesi D
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corrisponda al diametro interno
della guaina.
Per la collocazione della protesi per bypass D
YNAFLO
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si consiglia di utilizzare
un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima
la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e
contribuisce a preservare l’integrità della protesi.
Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore
utilizzato per la collocazione della protesi per bypass D
YNAFLO
®
.
Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un
tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la
formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15.
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate
ISTRUZIONI PER L’USO
(8)
Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO
®
con spirale Flex
Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi
saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata
impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare
lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la
Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di
spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata.
Sutura
Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi
correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento
non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago.
Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura
gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta
prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione
eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8.
Tecnica di sutura consigliata
Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla
lunghezza della cuffia.
Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in
direzione del flusso ematico distale.
Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano
della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura,
continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi
dall’altro lato dell’arteriotomia.
Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).
Figura 2
Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando
attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia
(vedere la Figura 3).
Figura 3
Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche
standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la
lunghezza dell’estremità prossimale della protesi D
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®
.
Trombectomia
Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass D
YNAFLO
®
comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9.
Incisione longitudinale:
Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per
gli innesti D
YNAFLO
®
Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base.
La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale
nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino
per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per
agevolare la chiusura dell’innesto.
Incisione trasversale:
Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una
sutura da materassaio orizzontale.
Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione
della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda
un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione
trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE
può agevolare la chiusura.
Angiografia
Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione
utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi.
Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali
e axillobifemorali)
Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche
seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe
determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la
lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi,
perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o
decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4.
Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al
momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la
posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento
dell’arto.
Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in
modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della
spalla o delle gambe.
Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica,
poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale.
Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco
di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire
una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale
maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).
Figura 4
Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente
superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla
protesi o sull’anastomosi.
Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla
protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria
ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile
e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi.
Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima
sezione dell’arteria ascellare
2
. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione
dell’arteria ascellare.
Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della
protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio,
della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono
inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della
testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare,
camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5,
n. 6 e n. 7.
Bibliografia
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,
The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
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esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data
originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità
riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad
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implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l’utilizzatore potrebbe aver
diritto ad un ulteriore risarcimento.
In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di
revisione delle presenti istruzioni per informazione dell’utente. Nell’eventualità
che siano trascorsi 36 mesi da tale data all’utilizzo del prodotto, l’utente deve
rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori
informazioni sul prodotto.
ITALIANO
Procedure operatorie specifiche
Tecniche chirurgiche generali
(9)
Descripción del dispositivo
Las prótesis de bypass D
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®
están hechas de politetrafluoretileno expandido
(PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la
prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal.
Las prótesis de bypass D
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con rosario Flex tienen un soporte de rosario en
espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde
se requiera resistencia a compresión o acodamiento.
Indicaciones de uso
Las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
, con o sin rosario Flex están indicadas para el
bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna.
Advertencias
1. Todas las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
se suministran estériles y
apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de
bypass D
YNAFLO
®
se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está
indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de
este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,
son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado
en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos
corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o
microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer
la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos
capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la
esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico
aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos
en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o
mecánicos.
4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta.
5. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las
intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral
si la implantación no es adecuada. Consulte los “Procedimientos
quirúrgicos específicos” (procedimientos de bypass extraanatómicos) para
obtener instrucciones adicionales.
6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral
femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar
completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante
un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice
correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como
levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante,
estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar
torsiones.
7. Las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
no se estiran (no son elásticas)
longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis
para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del
paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica
de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud
apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a
su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la
función de la misma y/o muerte.
8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la
tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o
demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o
ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de
la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura.
NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass
D
YNAFLO
®
a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido,
puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis.
9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de
balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe
corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo
del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede
dilatar o dañar la prótesis.
10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si
fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares
de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No
pince la parte de la prótesis con manguito.
11. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas,
acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de
la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la
pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis.
12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a
sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución
a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de
pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas
de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas
en la pared de la prótesis.
13. NO exponga las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
a temperaturas superiores
a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a
productos de descomposición altamente tóxicos.
1
14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.
Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes
y normativas aplicables.
15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al
diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar
la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor
de la prótesis.
Precauciones
1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas
quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente
todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios.
2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación
y después de la intervención.
3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis D
YNAFLO
®
,
deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El
desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar
la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o
punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis.
Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener
instrucciones adicionales, consulte el apartado “Preparación anastomótica”.
(Consulte la Figura 1.)
Figura 1
4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la
sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el
vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir
un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una
hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales,
consulte el apartado “Sutura”.
5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los
procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de
reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos,
especialmente en la zona de la ingle.
6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y
postoperatorio para cada paciente según sea necesario.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento
quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin
carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del
vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis,
trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de
seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o
seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de
sangre y hemorragias.
Equipo necesario
Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.
Apertura del envase
Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna.
Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado
usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños
por instrumentos punzantes o pesados.
Adaptación del tamaño
NO MODIFIQUE EL MANGUITO D
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®
.
Recomendaciones de tunelización
Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones
del diámetro externo de la prótesis D
YNAFLO
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se ajustan a las dimensiones del
diámetro interno de la vaina.
Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis
de bypass D
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®
. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación
de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la
integridad de la prótesis.
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones y reacciones adversas
MODO DE EMPLEO
Tecnicas quirurgicas generales
(10)
Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para
implantar la prótesis de bypass D
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®
.
Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis.
Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de
seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 8 y nº 15.
Preparación anastomótica de las prótesis D
YNAFLO
®
con rosario Flex
Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente
con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con
cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario
retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la
Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis
en el extremo sin manguito.
Sutura
Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea
de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos
no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice
punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire
suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud
de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura
causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 8.
Técnica de sutura recomendada
Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la
longitud del manguito.
Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la
punta en dirección del flujo sanguíneo distal.
Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del
manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base,
continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro
lado de la arteriotomía.
Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2).
Figura 2
Complete la anastomosis con “manguito” suturando con una de las agujas de sutura
alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del
manguito (consulte la Figura 3).
Figura 3
Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas
normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la
medida el extremo proximal de la prótesis D
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.
Trombectomía
Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass D
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®
incluyen, entre
otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 9.
Incisión longitudinal:
Ponga las suturas de permanencia antes de introducir el catéter de embolectomía.
Con los injertos D
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®
Flex grafts, atraviese con un corte el reborde espiral y el
injerto base. El reborde en espiral recobrará su posición después del cierre. Haga
una incisión longitudinal en el injerto lo bastante larga para la extracción de un balón
de catéter de tromboectomía totalmente dilatado. Se puede utilizar un parche como
ayuda para el cierre del injerto.
Incisión transversal:
No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura
horizontal de colchonero para cerrar la prótesis.
Durante las primeras horas del periodo postoperatorio, el curso natural de la
cicatrización de la herida hace que el injerto parezca translúcido. En ese estado es
aconsejable practicar una incisión longitudinal con suturas de permanencia. En caso
de practicar una incisión transversal, se puede recurrir a la técnica de sutura de
punto colchonero y a borlas de PTFE como ayuda para el cierre.
Angiografía
En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se
debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible.
Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral
femoral y axilobifemoral)
Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención
a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se
podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de
la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre
excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte.
Consulte la Advertencia Nº 7 y la Precaución Nº 4.
A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en
cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al
determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación.
A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un
vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o
las piernas.
Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica,
puesto que podría producir lesión en el plexo braquial.
Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis
axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular
o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral
mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4).
Figura 4
Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de
tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos.
Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza
si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo
anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º
en relación con el borde cortado de la prótesis.
Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera
parte de la arteria axilar
2
. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la
arteria axilar.
Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos
repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un
período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente.
Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por
encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos
de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones
Nº 5, Nº 6 y Nº 7.
Bibliografía
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
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Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un
número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han
transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá
ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información
adicional sobre el producto.
ESPAÑOL
Procedimientos quirúrgicos específicos
(11)
Beschrijving van het product
D
YNAFLO
®
-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd
polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen
van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet
(door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde.
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte
een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het
transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of
afknikken gewenst is.
Gebruiksaanwijzing
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor
bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Alle D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij
geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. D
YNAFLO
®
-
bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk
transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële
verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële
pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert
als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door
thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
4. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken.
5. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met
axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij
een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extra-
anatomische bypassoperaties) voor nadere instructies.
6. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale
of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen
worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een
periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen
te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige
activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken,
zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te
worden vermeden.
7. D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn
niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van
het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht,
het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot
het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien
het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden
tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige
bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/
of overlijden kan leiden.
8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het
prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle
tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van
het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren
van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen
loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de
weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of
breuk van het transplantaat kan leiden.
9. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van
het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen
ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een
te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste
omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen.
10. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of
overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden
gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen
met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen.
Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het
transplantaat.
11. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen,
enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen
verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het
transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet
nodig.
12. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan
bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het
lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof
voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe
eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de
hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden.
13. Stel de D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven
260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst
toxische ontledingsproducten1.
14. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid
vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische
praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.
15. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk
de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is,
kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming
rondom het transplantaat veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen
1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire
chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor
verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve
zorginstructies krijgt.
2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie
aseptische technieken te gebruiken.
3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van
het D
YNAFLO
®
-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten
opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden
afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het
transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe,
puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het
transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel
van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie
voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.)
Afbeelding 1
4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte
afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen
tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken
kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen,
anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies.
5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties
vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten
de lymfvaten – met name in de liesstreek – zorgvuldig worden afgebonden en
gesloten.
6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve
antistollingsbehandeling in overweging.
Bijwerkingen
Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese
kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of
scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding
ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose;
embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling
van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of
pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van
bloed; en bloeding.
Vereiste apparatuur
Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.
De verpakking openen
Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste
tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het
transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit.
Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt
beschadigd.
Maatname
DE D
YNAFLO
®
-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen
GEBRUIKSAANWIJZING
Algemene operatietechnieken
(12)
Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel
Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of
de buitendiameter van het D
YNAFLO
®
-transplantaat overeenstemt met de
binnendiameter van de schacht.
Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met
schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken,
de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het
transplantaat helpen bewaren.
Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het D
YNAFLO
®
-
bypasstransplantaat in te brengen.
Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat
benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en
kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing
nummer 8 en 15.
Anastomotische preparatie van D
YNAFLO
®
-transplantaten met Flex-kralen
Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een
gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het
uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in
een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1
en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het
uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen.
Hechten
Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de
hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald
met een niet-resorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de
naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van
de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste
lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door
overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer
4 en Waarschuwing nummer 8.
Voorgestelde hechtingstechniek
Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de
manchet.
Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in
de richting van de distale bloedstroom.
Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de
manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de
hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde
van de arteriotomie.
Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen
rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een
knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3).
Afbeelding 3
Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken.
Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het
D
YNAFLO
®
-transplantaat op lengte worden gebracht.
Trombectomie
Technieken om D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten
het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 9.
Overlangse incisie:
Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekatheter in te brengen.
Als het om een D
YNAFLO
®
Flex prothese gaat, snijd dan door de spiraalvormige
versterking en de onderkant van de prothese. Na de sluiting komt de spiraalvormige
versterking vanzelf weer in één lijn te liggen. Maak een overlangse incisie in de
prothese die lang genoeg is om de ballon van de trombectomiekatheter te kunnen
verwijderen als deze volledig is uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden
gebruikt om het transplantaat te sluiten.
Dwarse incisie:
Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt
aanbevolen om het transplantaat te sluiten.
In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed van het natuurlijke
wondgenezingsproces doorschijnend. In deze toestand verdient het aanbeveling een
overlangse incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten. Als een
dwarse incisie wordt gemaakt, kunnen een horizontale matrashechting en tampons
van PTFE worden gebruikt voor sluiting van het transplantaat.
Angiografie
Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader
proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt.
Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraal-femoraal en
axillobifemoraal)
Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed
aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden
gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of
scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose,
extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of
overlijden. Zie waarschuwing 7 en voorzorgsmaatregel 4.
Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet
het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht
worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte
van de tunnel en de plaats.
Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo
met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm,
schoudergordel of benen mogelijk is.
Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep.
Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden.
Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire
of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de
schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de
pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.)
Afbeelding 4
Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt
wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het
transplantaat of de anastomose.
Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat
wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria
axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk
zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat.
Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van
de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria
axillaris.
Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm,
schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken
te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan
stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders
heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of
draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 5, 6 en 7.
Literatuur
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit
product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één
jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens
deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte
product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de
door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal
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VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE
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INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE
GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG
SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS
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INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT
PRODUCT.
Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of
gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt
op bijkomende verhalen.
Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een
uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval
er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product,
moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of
er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
NEDERLANDS
Specifieke chirurgische procedures
(13)
Descrição do dispositivo
As próteses de bypass D
YNAFLO
®
são construídas em politetrafluoroetileno
expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede
da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na
extremidade distal.
As próteses de bypass D
YNAFLO
®
com cordão Flex possuem um suporte de
cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem
ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou
à formação de dobras.
Indicações de utilização
As próteses de bypass D
YNAFLO
®
, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao
bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos.
Contra-indicações
Desconhecem-se.
Advertências
1. Todas as próteses de bypass D
YNAFLO
®
são fornecidas estéreis e
apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As
próteses de bypass D
YNAFLO
®
são esterilizadas com óxido de etileno.
Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO
REESTERILIZE.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização
deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre
doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são
difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico
FRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDOFRQWDPLQDomRSLURJpQLFD
ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo
de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo
por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a
SRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU
alterações térmicas e/ou mecânicas.
4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a
procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-
bifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre
Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extra-
anatómicos) para obter mais informações.
6. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femoro-
femoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos
repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados
durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a
estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como
levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-
se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser
evitadas.
7. As próteses de bypass D
YNAFLO
®
não esticam (não são elásticas) no
sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada
procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso
corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da
área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com
um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da
prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da
sua função e/ou morte.
8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização
ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado
pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura
da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização,
de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do
punho (extremidade distal) da prótese de bypass D
YNAFLO
®
através de
uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à
separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese.
9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia
com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve
corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do
balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode
dilatar ou danificar a prótese.
10. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese.
Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou
vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede
da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese.
11. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode
resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da
barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese.
Não é necessário pré-coagular esta prótese.
12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a
sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força
através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de
a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades
hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em
fugas através da parede da prótese.
13. NÃO exponha as próteses de bypass D
YNAFLO
®
a temperaturas
superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas,
produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos
1
.
14. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco
biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas
aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis.
15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do
diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar
numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de
seromas à volta da prótese.
Precauções
1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas
de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável
por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios
adequadas.
2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o
implante e no pós-operatório.
3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese D
YNAFLO
®
, o
cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à
prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a
90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos
cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a
parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser
utilizado. Consulte a secção sobre “Preparação anastomótica” para obter mais
informações. (Consulte a figura 1.)
Figura 1
4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos
e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso
hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode
resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia
anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre “Sutura” para obter mais
informações.
5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos
de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica,
os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em
especial na região da virilha.
6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente,
para cada doente em particular.
Reacções adversas
As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento
cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas
a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro;
hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose;
acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de
seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de
pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de
sangue; e hemorragia.
Equipamento necessário
Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.
Abertura da embalagem
Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o
tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova
cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis.
Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.
Dimensionamento
NÃO MODIFIQUE O PUNHO D
YNAFLO
®
.
Recomendações para a tunelização
Nota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões
do D.E. da prótese D
YNAFLO
®
se ajustam às dimensões do D.I. da bainha.
Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da
prótese de bypass D
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. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza
o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a
manter a integridade da prótese.
Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para
colocar a prótese de bypass D
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.
Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel
PORTUGUES
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo, indicações, contra-indicações,
advertências, precauções e reacções adversas
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Têcnicas operatatõrias gerais
(14)
demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar
também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #8 e #15.
Preparação anastomótica das próteses D
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com reforço Flex
Utilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese
com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e
levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente
o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte
a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a
prótese na extremidade sem punho.
Sutura
Dimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva
no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura
de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual
ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a
curvatura da agulha e puxe, cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°.
O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante
minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva.
Consulte as advertências #4 e #8.
Técnica de sutura sugerida
Efectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento
do punho.
Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho,
alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal.
Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do
punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura
do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da
prótese do outro lado da arteriotomia.
Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura
2).
Figura 2
Complete a anastomose “com punho”, suturando com uma das extensões do fio
de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do
lado do punho (consulte a figura 3).
Figura 3
Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais.
Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese
D
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deve ser dimensionada em função do comprimento.
Trombectomia
As técnicas de descoagulação das próteses de bypass D
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incluem, mas
não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência
n.º 9.
Incisão longitudinal:
Coloque as suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia.
Para próteses D
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Flex, corte pelo cordão em espiral e base da prótese.
O cordão em espiral irá realinhar-se depois do encerramento. Coloque uma
incisão longitudinal na prótese que seja suficientemente longa para acomodar a
extracção de um balão de cateter para trombectomia totalmente dilatado. Pode ser
considerada a utilização de uma placa para ajudar no encerramento da prótese.
Incisão transversal:
Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em
U horizontal para o encerramento da prótese.
Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização da
ferida faz com que o prótese tenha uma aparência transparente. Neste estado,
recomenda-se uma incisão longitudinal com suturas de apoio. Se for efectuada
uma incisão transversal, uma técnica de sutura com pontos em U horizontal e
compressas de PTFE podem ajudar no encerramento.
Angiografia
No caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizar-
se, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção.
Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femoro-
femoral e axilo-bifemoral)
Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção
às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode
resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da
prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de
sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a
advertência n.º 7 e a precaução n.º 4.
Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o
peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o
comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização.
Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com
campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura
escapular ou das pernas.
Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A
hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial.
Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a
anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço,
da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o
peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.)
Figura 4
Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento
ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de
tensões sobre a prótese ou a anastomose.
Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é
minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim,
o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder
25° relativamente à margem cortada da prótese.
Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção
da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria
axilar.
Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos
do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período
de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada
da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos
ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos
largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 5,
n.º 6 e n.º 7.
Referências
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
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PORTUGUES
Procedimentos operatorios especificos
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ȆĮȡĮʌȠȝʌȑȢ
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
ǼȖȖȪȘıȘ
Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘıIJȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıIJȒIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢ
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3HULSKHUDO9DVFXODUȖȚĮȞĮįȚĮʌȚıIJȫıİȚțĮIJȐʌȩıȠȞİȓȞĮȚįȚĮșȑıȚȝİȢİʌȚʌȡȩıșİIJİȢ
ʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢĮȞĮijȠȡȚțȐȝİIJȠʌȡȠȧȩȞ
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(17)
Beskrivelse af produktet
DYNAFLO
®
bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen
(ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er
også modificeret med en særlig manchet i den distale ende.
D
YNAFLO
®
bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte
af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstands-
dygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.
Indikationer
D
YNAFLO
®
bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass
eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Alle D
YNAFLO
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bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre
emballagen er åbnet eller beskadiget. D
YNAFLO
®
bypass-grafter er steri-
liseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt
patient.MÅ IKKE RESTERILISERES.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære
eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel
pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den
medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk mate-
riale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af
produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontamin-
ering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form
af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne
medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil
fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter,
der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label.
5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse
med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-
indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer
(ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger.
6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral
eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige,
ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en
periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for
at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve
armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste,
trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås.
7. D
YNAFLO
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bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderet-
ningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes
ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesin-
tervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom
graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre
anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre
kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller
død.
8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunneler-
ing eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at
spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale
anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af
suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af D
YNAFLO
®
bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette
kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på
graften.
9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for
graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens
indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert
størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften.
10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis
afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige
vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på
graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med man-
chet.
11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.)
kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydro-
fobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nød-
vendigt at præclotte denne graft.
12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod
eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen
med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet
dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den
hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.
13. D
YNAFLO
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bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end
260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst
giftige nedbrydningsprodukter.
1
14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Hånd-
teres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gæl-
dende love og bestemmelser.
15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens
udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket
heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.
Sikkerhedsregler
1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende
denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige
anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten.
2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen
og efter operationen.
3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på D
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graften aftages, skal
perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig
opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader
på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af
perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det
pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk
klargøring” for at få yderligere anvisninger.
(Se figur 1)
Figur 1
4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem
suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende
overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller,
udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet
“Suturering” for at få yderligere anvisninger.
5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske
bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfeve-
jene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.
6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for
hver enkelt patient efter behov.
Bivirkninger
Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk
procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til:
Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning
ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion
eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede eks-
tremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion,
aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.
Nødvendigt udstyr
Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.
Sådan åbnes emballagen
Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indven-
dige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag
forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt
graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.
Valg af størrelse
D
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MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.
Anbefalinger mht. tunnelering
Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at
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graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige
diameter.
Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en D
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bypass-
graft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte
den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens
integritet.
Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbrin-
gelse af D
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bypass-graften.
Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er
for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft
serom.Reference Advarsler nr.8 og nr. 15.
Anastomotisk klargøring af en D
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graft med Flex-perletråd
Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med
den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat
i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække
i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern
og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der
ikke er forsynet med manchet.
Suturering
Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på sutur-
tråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der
DANSK
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af produktet, indikationer,
kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger
BRUGERVEJLEDNING
Generelle operationsteknikker
(18)
ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid
i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Kor-
rekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse
af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og
Advarsel nr. 8.
Anbefalet sutureringsteknik
Udfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde.
Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den
distale blodretning.
Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene
side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige
over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien.
Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2).
Figur 2
Udfør den “manchetforsynede” anastomose ved at suturere med en af suturar-
mene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side
af manchetten. (Se figur 3).
Figur 3
Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik.
For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af D
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graften tilpasses til den korrekte længde.
Trombektomi
Teknikker til de-clotting af D
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bypass-grafter omfatter, men er ikke
begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 9.
Længde-incision:
Anbring holdesuturerne, inden embolektomikateteret indføres. Hvis der
anvendes D
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Flex-grafter, skæres gennem spiraltråden og basisgraften.
Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. Anlæg en longitudinel incision i
graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til ekstraktionen af en fuldt dilateret
trombektomikateterballon. Det kan overvejes at bruge en lap som hjælp til
graftlukning.
Tværgående incision:
Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graft-
lukning.
I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften
til at se gennemsigtig ud. I denne tilstand anbefales en longitudinel incision
med holdesuturer. Hvis der udføres en tværgående incision, kan en horisontal
madrassutureringsteknik og PTFE kompresser anbefales til lukningen.
Angiografi
Hvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksi-
malt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt.
Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og
aksillobifemoral)
Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksom-
hed med hensyn til følgende teknikker.
Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse
af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller
værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af
ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 7 og Sikkerhedsregel nr. 4
For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde
for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af
graftlængde, tunnellængde og placering.
For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevæ-
gelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig.
Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyper-
abduktion kan medføre skade på plexus brachialis.
Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller
femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevæ-
gelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectora-
lis minor.(Se figur 4).
Figur 4
Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle
kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller
anastomosen.
Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften
minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anasto-
motiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i
forhold til graftens afskæringsvinkel.
Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære
arterie
2
.Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie.
Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af
arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til
8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter
som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række
langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal und-
gås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7.
Referencer
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-
polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-
tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt
Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
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skader eller følgeskader. De kan have andre retsmidler i henhold til lovgivningen
i Deres land.
En udstedelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning
er inkluderet til orientering for brugeren på sidste side i denne brochure. Dersom
der er gået 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, skal bru-
geren kontakte Bard Peripheral Vascular for at finde ud af, om der er yderligere
produktoplysninger til rådighed.
DANSK
Specifikke operationsprocedurer
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